Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ATB-320 u uczestników o postępujących lub przerzutowych guzach litych (ATB-320-001A)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Autotelicbio
Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ATB-320 u pacjentów z postępującymi lub przerzutowymi guzami stałymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ATB-320 u pacjentów z postępującymi lub przerzutowymi guzami litymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Główny cel: Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ATB-320 u pacjentów z postępującymi lub przerzutowymi guzami litymi.
- Cel wtórny: ocena bezpieczeństwa i tolerancji ATB-320 u pacjentów z postępującymi lub przerzutowymi guzami litymi.
- Cel eksploracyjny: Ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności ATB-320 u pacjentów z postępującymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły (18 lat lub więcej) w momencie badania przesiewowego
- Histologicznie potwierdzony guzem stałym
- Uczestnicy musieli nie udać standardowej terapii lub nie mogą tolerować standardowej terapii.
- Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć próbki tkanek, przechowywane w instytucji lub uzyskane z biopsji przeprowadzonej przed podaniem produktu badawczego, i mieć guz, który można bezpiecznie biopsować w całym badaniu.
- Wschodni status wydajności grupy Oncology Oncology (ECOG PS) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymał chemioterapię w ciągu 21 dni przed pierwszą planowaną dawką produktu badawczego lub jeśli minęło mniej niż 5 razy więcej niż okres półtrwania chemioterapeutyki (w zależności od tego, która wartość jest krótsza)
- Otrzymał immunoterapię w ciągu 2 tygodni od pierwszej planowanej dawki produktu badawczego
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą planowaną dawką produktu badawczego
- Poprzednie nowotwory złośliwe, inne niż docelowe wskazanie, które należy zbadać w tym badaniu, w ciągu 3 lat przed badaniem (uczestnicy z lokalnie nowotworami złośliwymi, takimi jak rak podstawy komórkowej/rak płaskonabłonkowy, rak in situ (Cervix, piersi), badanie tysięcy, badań w celu uzgodnienia w celu uzgodnienia w celu uzgodnienia w celu uzgodnienia w celu uzgodnienia w celu uzgodnienia w celu uzgodnienia.
- Obecna rejestracja do jakiegokolwiek innego badania klinicznego lub otrzymała kolejne leczenie produktów badawczych lub urządzenia medyczne w ciągu 28 dni od pierwszej planowanej dawki (uczestnicy, którzy przechodzą fazę obserwacji bezpieczeństwa w badaniu klinicznym, mogą uczestniczyć, jeśli minęły ponad 28 dni od ostatniej dawki poprzedniego produktu badawczego)
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od pierwszej planowanej dawki. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię paliatywną w przypadku choroby niekomorowej układu nerwowego (CNS) w ciągu 2 tygodni od pierwszej planowanej dawki, mogą uczestniczyć po 1-tygodniowym wymycie (uczestnicy musieli odzyskać się z jakiejkolwiek toksyczności związanej z promieniowaniem, nie wymaga leczenia kortykosteroidem i bez promieniowania zapaleniem pneumonitów)
- Historia nadwrażliwości na aktywne składniki lub substancje substancji pomocniczych produktu badawczego lub innych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATB-320
Uczestnicy otrzymają ATB-320 w cyklach. Jeden cykl będzie składał się z 4 tygodni (28 dni). Badanie rozpocznie się od kohorty 1, a progresja do następnej kohorty będzie zależeć od wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Schemat dawkowania produktu badawczego jest następujący: Kohorta 1: 1,0 mg/kg Kohorta 2: 2,0 mg/kg Kohorta 3: 4,0 mg/kg Kohorta 4: 8,0 mg/kg |
IV infuzja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do cyklu 1 dzień 28 (każdy cykl to 28 dni)
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zostanie ocenione dla zestawu analizy DLT dla każdej kohorty do cyklu 1 dnia 28 (C1d28) i zostanie omówione przez Komitet Monitorowania danych (DMC).
|
Pierwsza dawka do cyklu 1 dzień 28 (każdy cykl to 28 dni)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
|
Najwyższa dawka (kohorta), w której nie więcej niż jeden na trzy do sześciu uczestników w kohorcie doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Na końcu każdego cyklu (każdy cykl wynosi 28 dni) i do 14 dni od ostatniej dawki ATB-320
|
Liczba uczestników z AE, z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, nieprawidłowymi objawami życiowymi, nieprawidłowymi odczytami EKG, nieprawidłowymi klinicznymi testami laboratorium
|
Na końcu każdego cyklu (każdy cykl wynosi 28 dni) i do 14 dni od ostatniej dawki ATB-320
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATB-320-001A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .