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CNS脱髄患者の感情障害を治療するための個別化された交互の現在の刺激の有効性

2025年4月16日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

この研究は、中枢神経系の炎症性脱髄患者における感情障害の治療における個別化された交互の電流刺激の有効性を評価するように設計されています

この研究は、中枢神経系の炎症性脱髄患者における感情障害の治療における個別化された交互の電流刺激の有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • zhao
          • 電話番号:010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 光学光学スペクトラム障害(NMOSD)や多発性硬化症(MS)など、中枢神経系の炎症性脱髄疾患と診断された患者
  • ハミルトン不安尺度(HAM-A)スコア> 14
  • 18歳から65歳の間、性別の制限はありません
  • 少なくとも1か月間、安定した免疫抑制療法を受ける
  • 拡張障害ステータススケール(EDSS)スコア≤6
  • 右利き
  • インフォームドコンセントに参加して署名することをいとわない

除外基準:

  • 過去1か月以内に再発を記録しました
  • 過去1か月以内に、修正された電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激、またはその他の神経調節技術を含む最近の投薬調整または治療
  • 過去1か月または現在の他の臨床研究への参加
  • 脳内のco牛のインプラント、心臓ペースメーカー、または埋め込まれた刺激剤の存在
  • 電極配置部位での皮膚の完全性の障害または電極ゲルまたは接着剤に対するアレルギー
  • てんかん、水頭症、中枢神経系腫瘍、脳損傷、または頭蓋内感染症の病歴
  • 妊娠または母乳育児の女性、または近い将来に妊娠することを計画している女性
  • ハミルトンうつ病スケール自殺アイテムスコア3以上または併存症の重度の精神障害
  • 重度または不安定な有機疾患の存在
  • 治療、フォローアップ、または臨床、EEG、およびイメージングデータ収集との協力を防ぐコンプライアンスが不十分な
  • 調査員による研究参加に不適切とみなされる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:神経調節群
スペインの高度な神経電気学のStarstim 32デバイスを使用して、個別のイメージングモデリングシステムを採用して、前頭皮質を正確に標的としています。 パーソナライズされたEEG誘導電気刺激プロトコルが選択されています。 刺激パラメーターは次のとおりです。現在の強度2 mA、セッションあたり21分間、1日1回連続して1日1回、電気刺激の前後にEEG監視が行われます。
偽刺激は、神経調節群と同じデバイスと手順を使用して実行されます。 刺激装置は、デバイスの接続を維持しながら、30秒後に自動的にシャットオフします。 このデザインは、研究の二重盲検性を維持しながら、実際の刺激と同様の初期感覚を生み出します。
偽コンパレータ:偽腫瘍グループ
スペインの高度な神経電気学のStarstim 32デバイスを使用して、個別のイメージングモデリングシステムを採用して、前頭皮質を正確に標的としています。 パーソナライズされたEEG誘導電気刺激プロトコルが選択されています。 刺激パラメーターは次のとおりです。現在の強度2 mA、セッションあたり21分間、1日1回連続して1日1回、電気刺激の前後にEEG監視が行われます。
偽刺激は、神経調節群と同じデバイスと手順を使用して実行されます。 刺激装置は、デバイスの接続を維持しながら、30秒後に自動的にシャットオフします。 このデザインは、研究の二重盲検性を維持しながら、実際の刺激と同様の初期感覚を生み出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハマ(ハミルトン不安評価スケール)
時間枠:登録から1ヶ月の治療終了まで

一連の症状に基づいて患者の不安の重症度を評価するために使用される臨床医が管理するスケール。

範囲:0-56

より高いスコア:より深刻な不安を示します。

目的:主に臨床および研究環境で、患者の不安症状の重症度を評価するために使用されます。

登録から1ヶ月の治療終了まで
HADS(病院の不安とうつ病スケール)
時間枠:登録から1ヶ月の治療終了まで

説明:

特に病院の環境で、患者の不安とうつ病のレベルを特定するために使用される自己報告スケール。 14のアイテムで構成され、2つのサブスケールに分割されています。1つは不安とうつ病です。

範囲:0-42(各サブスケール)

より高いスコア:不安やうつ病のレベルが高いことを示します。

目的:患者、特に身体疾患のある患者の不安とうつ病の重症度のスクリーニングと評価に使用されます。

登録から1ヶ月の治療終了まで
SPS(ソーシャル恐怖症スケール)
時間枠:登録から1ヶ月の治療終了まで

社会不安や社会恐怖症の重症度を測定するために使用される自己報告スケール。

範囲:0-120

より高いスコア:社会的不安のより大きな重症度を示します。

目的:社会不安の強度と個人の日常生活への影響を評価するために使用されます。

登録から1ヶ月の治療終了まで
PSWQ(ペンシルベニア州の心配アンケート)
時間枠:登録から1ヶ月の治療終了まで

人の心配の頻度と強度を評価するために使用される自己報告スケール。

範囲:16-80

より高いスコア:より頻繁で激しい心配を示します。

目的:主に、一般的な不安と心配の傾向を評価するために、研究および臨床環境で使用されます。

登録から1ヶ月の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDSS(障害ステータススケールの拡大)
時間枠:登録から1か月後

多発性硬化症患者(MS)の患者の障害の重症度を測定するために使用される臨床医が管理するスケール。 8つの機能システムの神経障害を評価します。

範囲:0-10

より高いスコア:より大きな障害を示し、0は正常な神経機能を表し、10はMSによる死を表します。

目的:障害の程度を評価し、MS患者の経時的な変化を監視するために使用されます。

登録から1か月後
FSS(疲労重症度スケール)
時間枠:登録から1か月後

患者の日常生活に対する疲労の影響を評価するために設計された自己報告スケール。 身体活動、仕事、社会生活に関連する疲労の強度を評価します。

範囲:9-63

より高いスコア:より深刻な疲労を示します。

目的:疲労の重症度を定量化するために、主に多発性硬化症およびその他の神経障害で使用されます。

登録から1か月後
ハムド(ハミルトンうつ病評価尺度)
時間枠:登録から1か月後

気分、罪悪感、体性症状に基づいて、患者のうつ病の重症度を評価するために使用される臨床医が投与したスケール。

範囲:0-52

より高いスコア:より重度のうつ病を示します。

目的:主に、臨床環境のうつ病の重症度を評価し、治療評価に使用されます。

登録から1か月後
MMSE(ミニメンタル州検査)
時間枠:登録から1か月後

認知障害のスクリーニングと患者の認知機能のレベルを評価するために使用される短い30ポイントテスト、方向、記憶、および注意に焦点を当てています。

範囲:0-30

より高いスコア:認知機能の改善を示し、24未満のスコアが認知障害を示唆しています。

目的:多くの場合、認知症または他の認知障害が疑われる患者で認知機能を評価するために使用されます。

登録から1か月後
MOCA(モントリオール認知評価)
時間枠:登録から1か月後

軽度の認知障害を検出するために使用されるスクリーニングツール。 注意、記憶、言語、実行機能など、複数の認知ドメインを評価します。

範囲:0-30

より高いスコア:より良い認知機能を示し、スコアは26未満で認知障害を示唆しています。

目的:初期認知症、脳卒中、または神経障害の患者の認知機能を評価するために一般的に使用されます。

登録から1か月後
SDMT(シンボルディジットモダリティテスト)
時間枠:登録から1か月後

処理速度、注意、視覚運動の協調を評価する神経心理学的検査。 患者は、キーに基づいてシンボルを数字に一致させる必要があります。

範囲:時間とパフォーマンス(秒で測定または正しい応答)に基づいて異なります。

より高いスコア:処理速度と認知機能の向上を示します。

目的:臨床研究と患者の評価における認知パフォーマンスと処理速度を評価するために使用されます。

登録から1か月後
DST(Digiscanテスト)
時間枠:登録から1か月後

患者がデジタルシーケンスを処理して操作することを要求することにより、注意と作業記憶を評価するために使用される神経心理学的検査。

範囲:使用されるテストのバージョン(通常は時間ベースまたはスコアベース)に依存します。

より高いスコア:特に注意と作業記憶において、より良い認知パフォーマンスを示します。

目的:神経変性疾患または脳損傷の評価によく使用される認知機能を評価します。

登録から1か月後
BVMT(簡単な視覚空間記憶テスト)
時間枠:登録から1か月後

視覚空間の記憶と学習能力を測定するように設計されたテスト。患者に空間的に提示されたオブジェクトを覚えて思い出し、思い出すように求めます。

範囲:テスト形式(正しい応答またはリコール時間で測定)によって異なります。

より高いスコア:より良い視覚空間記憶性能を示します。

目的:特にMSやアルツハイマー病などの認知障害の文脈で記憶を評価するために使用されます。

登録から1か月後
NRS(数値評価スケール)
時間枠:登録から1か月後

患者に、0から10までのスケールで痛みの強度を評価するように依頼する自己報告されたスケール。

範囲:0-10

より高いスコア:より激しい痛みを示します。

目的:痛みの強さを測定し、治療効果を評価するために臨床診療で一般的に使用されます。

登録から1か月後
SF-MPQ(ショートフォームMcGill Painアンケート)
時間枠:登録から1か月後

痛みの質と強度を評価するために使用される自己報告されたアンケート、感覚、感情、および評価的な痛みの次元を測定します。

範囲:0-78(スコアが高いほど、痛みの重症度が大きくなることを示しています)

より高いスコア:痛みの強さと苦痛が大きいことを示します。

目的:臨床および研究の環境の痛みを評価するためによく使用され、痛みの定量的および定性的尺度の両方を提供します。

登録から1か月後
ESS(Epworth Sleepiness Scale)
時間枠:登録から1か月後

日中の眠気と、さまざまな状況で眠りに落ちる可能性を評価するために使用される自己報告アンケート。

範囲:0-24

より高いスコア:日中の眠気のレベルが高いことを示します。

目的:多くの場合、睡眠時無呼吸やナルコレプシーなどの睡眠障害の文脈で眠気を評価するために使用されます。

登録から1か月後
アッシュワーススケール
時間枠:登録から1か月後

筋肉の痙縮を測定するために使用される臨床医が管理するスケール。 さまざまな速度に応じて、筋肉の受動的な動きに対する抵抗を評価します。

範囲:0-4

より高いスコア:痙縮が大きいことを示し、0は痙縮がなく、4は重度の痙縮です。

目的:脳性麻痺、多発性硬化症、脳卒中などの神経条件で一般的に使用されています。

登録から1か月後
SF-36(ショートフォーム36健康調査)
時間枠:登録から1か月後

身体的、感情的、社会的幸福を含む生活の質を測定するように設計された自己報告された健康調査。 8つのドメインにグループ化された36の質問で構成されています。

範囲:各ドメインで0-100(スコアが高いほど健康状態が向上します)。

より高いスコア:より良い健康と生活の質を示します。

目的:特に慢性疾患や臨床試験で、一般的な健康状態を評価するために広く使用されています。

登録から1か月後
CGI -I(臨床的グローバルな印象 - 改善)
時間枠:登録から1か月後

治療の開始以来の患者の状態の全体的な改善を評価する臨床医が管理するスケール。

範囲:1-7

より高いスコア:改善が少なく、スコアが「非常に改善された」ことを示し、7は「非常に悪い」ことを示すことを示します。

目的:臨床試験と実践、特に精神医学的および神経学的状態における治療の有効性を評価するために使用されます。

登録から1か月後
EEGデータとMRIデータを記録するEGI
時間枠:登録から1か月後

EEG(脳波):脳の電気活動を測定するために使用される技術。 それは脳の波を記録し、発作、睡眠障害、またはその他の神経学的状態に関連する異常を特定するのに役立ちます。

MRI(磁気共鳴イメージング):磁場と電波を使用して臓器と組織の詳細な画像を作成する非侵襲的イメージング技術。 一般に、脳の構造を評価し、病変を特定し、異常を検出するために使用されます。

目的:EEGとMRIの両方を使用して、患者の脳の活動と構造を監視および評価し、神経学的状態に関する貴重な洞察を提供し、診断と治療計画を支援します。

登録から1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月29日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • xw-tES-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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