Wirksamkeit der personalisierten alternierenden aktuellen Stimulation zur Behandlung emotionaler Störungen bei ZNS -Demyelinisierungspatienten
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer personalisierten Wechselstromstimulation bei der Behandlung emotionaler Störungen bei Patienten mit entzündlicher Demyelinisierung des Zentralnervensystems zu bewerten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Junwei Hao, MD
- Telefonnummer: 01083198277
- E-Mail: haojunwei@vip.163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- zhao
- Telefonnummer: 010
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen entzündliche demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems diagnostiziert wurden, wie z.
- Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Score> 14
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkungen
- Erhalten Sie mindestens einen Monat lang stabile Dosen immunsuppressiven Therapie
- EDSS (erweiterte Behindertenstatusskala) ≤ 6
- Rechtshändig
- Bereit, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Aufgenommener Rückfall innerhalb des letzten Monats
- Jüngste Medikamentenanpassungen oder Behandlungen, die eine modifizierte elektroconvulsive Therapie, transkranielle magnetische Stimulation oder andere Neuromodulationstechniken im letzten Monat beinhalten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats oder derzeit
- Vorhandensein von Cochlea -Implantaten, Herzschrittmachern oder implantierten Stimulatoren im Gehirn
- Beeinträchtigte Hautintegrität an der Elektrodenplatzierungsstelle oder Allergien gegen Elektrodengel oder Klebstoffe
- Epilepsie, Hydrozephalus, Tumoren des Zentralnervensystems, Hirnverletzung oder intrakranielle Infektionen
- Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die in naher Zukunft vorstellen wollen
- Hamilton Depression Scale Selbstmordartikelbewertung ≥ 3 oder komorbid schwere psychische Störungen
- Vorhandensein schwerer oder instabiler organischer Krankheiten
- Schlechte Compliance verhindern die Zusammenarbeit mit Behandlung, Follow-up oder klinisch, EEG und Bildgebungsdatenerfassung
- Jede Erkrankung, die für die Teilnahme der Studie durch den Ermittler als ungeeignet erachtet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neuromodulationsgruppe
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Unter Verwendung des fortschrittlichen Neuroelektrik -Starstim 32 -Geräts aus Spanien werden individualisierte Bildgebungsmodellierungssysteme verwendet, um genau auf den frontalen Kortex abzielen.
Personalisierte EEG-gesteuerte elektrische Stimulationsprotokolle werden ausgewählt.
Die Stimulationsparameter sind wie folgt: eine Stromintensität von 2 Ma, eine Dauer von 21 Minuten pro Sitzung, einmal täglich fünf aufeinanderfolgende Tage, wobei die EEG -Überwachung vor und nach der elektrischen Stimulation durchgeführt wird.
Die Scheinstimulation wird unter Verwendung desselben Geräts und Verfahrens wie die Neuromodulationsgruppe durchgeführt.
Der Stimulator wird nach 30 Sekunden automatisch abgeschaltet, während die Verbindung des Geräts beibehält.
Dieses Design schafft eine anfängliche Empfindung, die der tatsächlichen Stimulation ähnelt und gleichzeitig die doppelblinde Natur der Studie erhalten hat.
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Schein-Komparator: Sham-Neuromodulationsgruppe
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Unter Verwendung des fortschrittlichen Neuroelektrik -Starstim 32 -Geräts aus Spanien werden individualisierte Bildgebungsmodellierungssysteme verwendet, um genau auf den frontalen Kortex abzielen.
Personalisierte EEG-gesteuerte elektrische Stimulationsprotokolle werden ausgewählt.
Die Stimulationsparameter sind wie folgt: eine Stromintensität von 2 Ma, eine Dauer von 21 Minuten pro Sitzung, einmal täglich fünf aufeinanderfolgende Tage, wobei die EEG -Überwachung vor und nach der elektrischen Stimulation durchgeführt wird.
Die Scheinstimulation wird unter Verwendung desselben Geräts und Verfahrens wie die Neuromodulationsgruppe durchgeführt.
Der Stimulator wird nach 30 Sekunden automatisch abgeschaltet, während die Verbindung des Geräts beibehält.
Dieses Design schafft eine anfängliche Empfindung, die der tatsächlichen Stimulation ähnelt und gleichzeitig die doppelblinde Natur der Studie erhalten hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hama (Hamilton Anxiety Rating Scale)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Monate
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Eine im Kliniker verabreichte Skala, die zur Beurteilung der Schwere der Angst eines Patienten auf der Grundlage einer Reihe von Symptomen verwendet wird. Bereich: 0-56 Höhere Werte: Zeigen Sie stärkere Angst an. Zweck: Wird verwendet, um die Schwere der Angstsymptome bei Patienten zu bewerten, hauptsächlich in klinischen und Forschungsumgebungen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Monate
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Hads (Skala im Krankenhausangst und Depression)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Monate
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Beschreibung: Eine Selbstberichtsskala, mit der die Angst und Depression bei Patienten, insbesondere in einem Krankenhausumfeld, identifiziert wurde. Es besteht aus 14 Elementen, die in zwei Subskalen aufgeteilt sind: eines für Angstzustände und eine für Depressionen. Bereich: 0-42 (für jede Subskala) Höhere Werte: Zeigen Sie ein höheres Maß an Angstzuständen oder Depressionen an. Zweck: Wird zum Screening und Bewertung der Schwere von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten, insbesondere bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen, verwendet. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Monate
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SPS (Social Phobia Scale)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Monate
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Eine Selbstberichtsskala zur Messung der Schwere der sozialen Angst oder der sozialen Phobie. Bereich: 0-120 Höhere Werte: Zeigen Sie eine größere Schwere der sozialen Angst an. Zweck: Wird verwendet, um die Intensität sozialer Angst und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben des Einzelnen zu bewerten. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Monate
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PSWQ (Penn State Sorgenfragebogen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Monate
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Eine Selbstberichtsskala, die zur Bewertung der Häufigkeit und Intensität der Sorge einer Person verwendet wird. Bereich: 16-80 Höhere Bewertungen: Zeigen Sie häufigere und intensivere Sorge an. Zweck: In erster Linie in Forschungs- und klinischen Umgebungen zur Bewertung der allgemeinen Angst- und Sorge -Tendenzen verwendet. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EDSS (erweiterte Behinderungsstatusskala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Eine im Kliniker verabreichte Skala zur Messung der Schwere der Behinderung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Es bewertet die neurologische Beeinträchtigung in acht Funktionssystemen. Bereich: 0-10 Höhere Werte: Zeigen Sie eine größere Behinderung an, wobei 0 eine normale neurologische Funktion darstellt und 10 Tod aufgrund von MS repräsentiert. Zweck: Wird verwendet, um den Grad der Behinderung zu bewerten und Änderungen im Laufe der Zeit bei MS -Patienten zu überwachen. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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FSS (Müdigkeitschemata)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Eine Selbstberichtskala, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben eines Patienten bewerten soll. Es bewertet die Intensität der Müdigkeit in Bezug auf körperliche Aktivitäten, Arbeit und soziales Leben. Bereich: 9-63 Höhere Werte: Zeigen Sie eine stärkere Müdigkeit an. Zweck: In erster Linie bei Multipler Sklerose und anderen neurologischen Störungen verwendet, um die Schwere der Ermüdung zu quantifizieren. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Hamd (Hamilton Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Eine im Kliniker verabreichte Skala zur Beurteilung der Schwere der Depression bei Patienten, basierend auf Stimmung, Schuldgefühlen und somatischen Symptomen. Bereich: 0-52 Höhere Werte: Zeigen Sie eine schwerere Depression an. Zweck: In erster Linie zur Bewertung der Schwere der Depression in klinischen Umgebungen und zur Bewertung der Behandlung. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Ein kurzer 30-Punkte-Test zum Screening auf kognitive Beeinträchtigung und Bewertung des Grads der kognitiven Funktion bei Patienten und konzentriert sich auf Orientierung, Gedächtnis und Aufmerksamkeit. Bereich: 0-30 Höhere Bewertungen: Zeigen Sie eine bessere kognitive Funktion an, wobei die Werte unter 24 auf kognitive Beeinträchtigungen hinweisen. Zweck: Wird zur Bewertung der kognitiven Funktion verwendet, häufig bei Patienten mit Verdacht auf Demenz oder anderen kognitiven Störungen. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Ein Screening -Tool zur Erkennung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung. Es bewertet mehrere kognitive Domänen, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und Exekutivfunktion. Bereich: 0-30 Höhere Bewertungen: Zeigen Sie eine bessere kognitive Funktion an, wobei eine Punktzahl unter 26 typischerweise eine kognitive Beeinträchtigung hindeutet. Zweck: häufig zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei Patienten mit frühen Demenz-, Schlaganfall- oder neurologischen Störungen. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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SDMT (Symbol -Ziffer -Modalitäten -Test)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Ein neuropsychologischer Test zur Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Aufmerksamkeit und der visuell-motorischen Koordination. Es erfordert, dass der Patient die Symbole an Ziffern anhand eines Schlüssels angeht. Bereich: variiert je nach Zeit und Leistung (gemessen in Sekunden oder korrekten Antworten). Höhere Bewertungen: Zeigen Sie eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit und kognitive Funktion an. Zweck: Wird zur Beurteilung der kognitiven Leistungs- und Verarbeitungsgeschwindigkeit in der klinischen Forschung und der Patientenbewertung verwendet. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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DST (Digiscan Test)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Ein neuropsychologischer Test, der zur Bewertung von Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis verwendet wird, indem die Patienten digitale Sequenzen verarbeiten und manipulieren. Bereich: Abhängig von der Version des verwendeten Tests (typischerweise zeitbasiert oder bewertungsbasiert). Höhere Bewertungen: Zeigen Sie eine bessere kognitive Leistung an, insbesondere in Bezug auf Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis. Zweck: Bewertet die kognitive Funktion, die häufig bei der Bewertung von neurodegenerativen Erkrankungen oder Hirnverletzungen verwendet wird. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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BVMT (Kurzer visueller Gedächtnistest)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Ein Test zur Messung des visuellen Gedächtnisses und der Lernfähigkeit und aufforderte, sich an räumlich vorgestellte Objekte zu erinnern und sich zu erinnern. Bereich: variiert je nach Testformat (gemessen in korrekten Antworten oder Rückrufzeit). Höhere Bewertungen: Zeigen Sie eine bessere visuelle Gedächtnisleistung an. Zweck: Wird zur Bewertung des Gedächtnisses verwendet, insbesondere im Kontext kognitiver Störungen wie MS und Alzheimer -Krankheit. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Eine selbst gemeldete Skala, die die Patienten auffordert, die Intensität ihrer Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Bereich: 0-10 Höhere Punktzahlen: Zeigen Sie intensivere Schmerzen an. Zweck: häufig in der klinischen Praxis zur Messung der Schmerzintensität und zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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SF-MPQ (Kurzform McGill Pain Fragebogen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Ein selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung der Qualität und Intensität von Schmerz, Messung der sensorischen, affektiven und evaluativen Dimensionen von Schmerz. Bereich: 0-78 (höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzschwere hin) Höhere Punktzahlen: Zeigen Sie eine größere Schmerzintensität und Bedrängnis an. Zweck: häufig verwendet, um Schmerzen in klinischen und Forschungsumgebungen zu bewerten und sowohl quantitative als auch qualitative Schmerzmaßnahmen zu ermöglichen. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Ein Selbstberichtsfragebogen bewertete die Tagesschläfrigkeit und die Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Situationen einzuschlafen. Bereich: 0-24 Höhere Punktzahlen: Zeigen Sie ein höheres Maß an Schläfrigkeit bei Tageszeit an. Zweck: Wird verwendet, um Schläfrigkeit zu beurteilen, oft im Kontext von Schlafstörungen wie Schlafapnoe oder Narkolepsie. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Ashworth Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Eine von der Kliniker verabreichte Skala zur Messung der Muskelspastik. Es bewertet den Widerstand eines Muskels gegen passive Bewegung als Reaktion auf unterschiedliche Geschwindigkeiten. Bereich: 0-4 Höhere Werte: Zeigen Sie eine größere Spastik an, wobei 0 keine Spastik und 4 schwere Spastik ist. Zweck: häufig unter neurologischen Erkrankungen wie Zerebralparese, Multipler Sklerose und Schlaganfall. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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SF-36 (Kurzform 36 Health Survey)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Eine selbst gemeldete Gesundheitsumfrage zur Messung der Lebensqualität, einschließlich körperlicher, emotionaler und sozialer Wohlbefinden. Es besteht aus 36 Fragen, die in acht Domänen unterteilt werden. Bereich: 0-100 für jede Domäne (höhere Bewertungen zeigen einen besseren Gesundheitszustand an). Höhere Punktzahlen: Zeigen Sie eine bessere Gesundheit und Lebensqualität an. Zweck: Wird häufig zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet, insbesondere bei chronischen Krankheiten und klinischen Studien. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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CGI -I (klinischer globaler Impression - Verbesserung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Eine im Kliniker verabreichte Skala, die die allgemeine Verbesserung des Zustands eines Patienten seit Beginn der Behandlung bewertet. Bereich: 1-7 Höhere Punktzahlen: Zeigen Sie eine geringere Verbesserung an, wobei eine Punktzahl von 1 "sehr viel verbessert" und 7 anzeigt, was "sehr viel schlimmer" anzeigt. Zweck: Wird zur Beurteilung der Behandlung der Behandlung in klinischen Studien und Praxis verwendet, insbesondere bei psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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EGI -Aufzeichnung von EEG -Daten und MRT -Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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EEG (Elektroenzephalographie): Eine Technik zur Messung der elektrischen Aktivität im Gehirn. Es zeichnet Gehirnwellen auf und kann dazu beitragen, Anomalien im Zusammenhang mit Anfällen, Schlafstörungen oder anderen neurologischen Erkrankungen zu identifizieren. MRT (Magnetresonanztomographie): Eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die Magnetfelder und Funkwellen verwendet, um detaillierte Bilder von Organen und Geweben zu erstellen. Es wird häufig verwendet, um die Gehirnstruktur zu bewerten, Läsionen zu identifizieren und Abnormalitäten zu erkennen. Zweck: Sowohl EEG als auch MRT werden verwendet, um die Gehirnaktivität und -struktur bei Patienten zu überwachen und zu bewerten, wodurch wertvolle Einblicke in die neurologischen Erkrankungen und bei der Diagnose- und Behandlungsplanung hilft. |
Von der Einschreibung bis 1 Monat später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- xw-tES-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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