Eficácia da estimulação atual alternada personalizada para o tratamento de distúrbios emocionais em pacientes com desmielinização do SNC
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia da estimulação atual alternada personalizada no tratamento de distúrbios emocionais em pacientes com desmielinização inflamatória do sistema nervoso central
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junwei Hao, MD
- Número de telefone: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- zhao
- Número de telefone: 010
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doenças desmielinizantes inflamatórias do sistema nervoso central, como distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) e esclerose múltipla (MS)
- Escala de Ansiedade Hamilton (HAM-A) Pontuação> 14
- Com idades entre 18 e 65 anos, sem restrições de gênero
- Recebendo doses estáveis de terapia imunossupressora por pelo menos um mês
- Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) ≤ 6
- Destro
- Disposto a participar e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Recaída registrada no mês passado
- Ajustes recentes de medicamentos ou tratamentos envolvendo terapia eletroconvulsiva modificada, estimulação magnética transcraniana ou outras técnicas de neuromodulação no mês passado
- Participação em qualquer outro estudo clínico no mês passado ou atualmente
- Presença de implantes cocleares, marcapassos cardíacos ou estimuladores implantados no cérebro
- Integridade da pele prejudicada no local de colocação do eletrodo ou alergias ao gel de eletrodo ou adesivos
- História da epilepsia, hidrocefalia, tumores do sistema nervoso central, lesão cerebral ou infecções intracranianas
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que planejam conceber em um futuro próximo
- Escala de depressão Hamilton Pontuação do item ≥ 3 ou transtornos mentais graves comórbidos
- Presença de doenças orgânicas graves ou instáveis
- Baixa conformidade impedindo a cooperação com tratamento, acompanhamento ou coleta de dados clínicos, EEG e de imagem
- Qualquer condição considerada inadequada para a participação do estudo pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de neuromodulação
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Usando o dispositivo avançado neuroelétrico Starstim 32 da Espanha, os sistemas de modelagem de imagem individualizados são empregados para atingir com precisão o córtex frontal.
Os protocolos personalizados de estimulação elétrica guiada por EEG são selecionados.
Os parâmetros de estimulação são os seguintes: uma intensidade atual de 2 Ma, uma duração de 21 minutos por sessão, uma vez por dia por cinco dias consecutivos, com o monitoramento do EEG realizado antes e após a estimulação elétrica.
A estimulação simulada é realizada usando o mesmo dispositivo e procedimentos que o grupo de neuromodulação.
O estimulador é desligado automaticamente após 30 segundos, mantendo a conexão do dispositivo.
Esse design cria uma sensação inicial semelhante à estimulação real, preservando a natureza dupla-cega do estudo.
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Comparador Falso: Grupo de Sham-Neuromodulação
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Usando o dispositivo avançado neuroelétrico Starstim 32 da Espanha, os sistemas de modelagem de imagem individualizados são empregados para atingir com precisão o córtex frontal.
Os protocolos personalizados de estimulação elétrica guiada por EEG são selecionados.
Os parâmetros de estimulação são os seguintes: uma intensidade atual de 2 Ma, uma duração de 21 minutos por sessão, uma vez por dia por cinco dias consecutivos, com o monitoramento do EEG realizado antes e após a estimulação elétrica.
A estimulação simulada é realizada usando o mesmo dispositivo e procedimentos que o grupo de neuromodulação.
O estimulador é desligado automaticamente após 30 segundos, mantendo a conexão do dispositivo.
Esse design cria uma sensação inicial semelhante à estimulação real, preservando a natureza dupla-cega do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hama (Escala de Ansiedade Hamilton)
Prazo: Da matrícula ao final do tratamento em 1 mês
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Uma escala administrada por clínico usada para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente com base em uma série de sintomas. Faixa: 0-56 Pontuações mais altas: indicam ansiedade mais grave. Objetivo: Usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade em pacientes, principalmente em ambientes clínicos e de pesquisa. |
Da matrícula ao final do tratamento em 1 mês
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HADS (Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital)
Prazo: Da matrícula ao final do tratamento em 1 mês
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Descrição: Uma escala de autorrelato usada para identificar os níveis de ansiedade e depressão em pacientes, principalmente em um ambiente hospitalar. Consiste em 14 itens, divididos em duas subescalas: uma para ansiedade e outra para depressão. Faixa: 0-42 (para cada subescala) Pontuações mais altas: indicam níveis mais altos de ansiedade ou depressão. Objetivo: Usado para triagem e avaliação da gravidade da ansiedade e depressão em pacientes, especialmente aqueles com doenças físicas. |
Da matrícula ao final do tratamento em 1 mês
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SPS (Escala Social Phobia)
Prazo: Da matrícula ao final do tratamento em 1 mês
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Uma escala de autorrelato usada para medir a gravidade da ansiedade social ou da fobia social. Faixa: 0-120 Pontuações mais altas: indicam maior gravidade da ansiedade social. Objetivo: Usado para avaliar a intensidade da ansiedade social e seu impacto na vida cotidiana do indivíduo. |
Da matrícula ao final do tratamento em 1 mês
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PSWQ (Penn State Preocupado Questionnaire)
Prazo: Da matrícula ao final do tratamento em 1 mês
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Uma escala de autorrelato usada para avaliar a frequência e a intensidade da preocupação de uma pessoa. Faixa: 16-80 Pontuações mais altas: indique preocupação mais frequente e intensa. Objetivo: usado principalmente em pesquisas e contextos clínicos para avaliar tendências generalizadas de ansiedade e preocupação. |
Da matrícula ao final do tratamento em 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EDSS (escala de status de incapacidade expandida)
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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Uma escala administrada por clínico usada para medir a gravidade da incapacidade em pacientes com esclerose múltipla (EM). Avalia o comprometimento neurológico em oito sistemas funcionais. Faixa: 0-10 Pontuações mais altas: indicam maior incapacidade, com 0 representando a função neurológica normal e 10 representando a morte devido à EM. Objetivo: Usado para avaliar o grau de incapacidade e monitorar as alterações ao longo do tempo em pacientes com EM. |
Da inscrição a 1 mês depois
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FSS (escala de gravidade da fadiga)
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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Uma escala de autorrelato projetada para avaliar o impacto da fadiga na vida cotidiana de um paciente. Ele avalia a intensidade da fadiga em relação a atividades físicas, trabalho e vida social. Faixa: 9-63 Pontuações mais altas: indicam fadiga mais severa. Objetivo: Usado principalmente em esclerose múltipla e outros distúrbios neurológicos para quantificar a gravidade da fadiga. |
Da inscrição a 1 mês depois
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HAMD (Escala de Classificação de Depressão Hamilton)
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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Uma escala administrada por clínico usada para avaliar a gravidade da depressão em pacientes, com base no humor, sentimentos de culpa e sintomas somáticos. Faixa: 0-52 Pontuações mais altas: indicam depressão mais grave. Objetivo: Usado principalmente para avaliar a gravidade da depressão em ambientes clínicos e para avaliação do tratamento. |
Da inscrição a 1 mês depois
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MMSE (Exame Mini Mental State)
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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Um breve teste de 30 pontos costumava rastrear o comprometimento cognitivo e avaliar o nível de função cognitiva nos pacientes, com foco na orientação, memória e atenção. Faixa: 0-30 Pontuações mais altas: indicam melhor função cognitiva, com pontuações abaixo de 24 sugerindo comprometimento cognitivo. Objetivo: Usado para avaliar a função cognitiva, geralmente em pacientes com suspeita de demência ou outros distúrbios cognitivos. |
Da inscrição a 1 mês depois
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MOCA (avaliação cognitiva de Montreal)
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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Uma ferramenta de triagem usada para detectar um comprometimento cognitivo leve. Ele avalia vários domínios cognitivos, incluindo atenção, memória, linguagem e função executiva. Faixa: 0-30 Pontuações mais altas: indicam melhor função cognitiva, com uma pontuação abaixo de 26 sugerindo comprometimento cognitivo. Objetivo: comumente usado para avaliar a função cognitiva em pacientes com demência precoce, acidente vascular cerebral ou distúrbios neurológicos. |
Da inscrição a 1 mês depois
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SDMT (teste de modalidades de dígitos de símbolo)
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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Um teste neuropsicológico que avalia a velocidade de processamento, a atenção e a coordenação visual-motora. Requer que o paciente corresponda aos símbolos com dígitos com base em uma chave. Faixa: varia com base no tempo e no desempenho (medidos em segundos ou respostas corretas). Pontuações mais altas: indicam melhor velocidade de processamento e função cognitiva. Objetivo: Usado para avaliar o desempenho cognitivo e a velocidade de processamento na pesquisa clínica e nas avaliações dos pacientes. |
Da inscrição a 1 mês depois
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DST (teste Digiscan)
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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Um teste neuropsicológico usado para avaliar a atenção e a memória de trabalho, exigindo que os pacientes processem e manipulem seqüências digitais. Faixa: dependente da versão do teste utilizado (normalmente baseado no tempo ou baseado em pontuação). Pontuações mais altas: indique melhor desempenho cognitivo, particularmente na atenção e na memória de trabalho. Objetivo: Avalia a função cognitiva, geralmente usada na avaliação de doenças neurodegenerativas ou lesão cerebral. |
Da inscrição a 1 mês depois
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BVMT (breve teste de memória visuoespacial)
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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Um teste projetado para medir a memória visuoespacial e a capacidade de aprendizado, pedindo aos pacientes que se lembrem e recordem objetos apresentados espacialmente. Faixa: varia dependendo do formato de teste (medido nas respostas corretas ou no tempo de recall). Pontuações mais altas: indique um melhor desempenho da memória visuoespacial. Objetivo: Usado para avaliar a memória, particularmente no contexto de distúrbios cognitivos como a EM e a doença de Alzheimer. |
Da inscrição a 1 mês depois
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NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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Uma escala autorreferida que pede aos pacientes que classifiquem a intensidade de sua dor em uma escala de 0 a 10. Faixa: 0-10 Pontuações mais altas: indicam dor mais intensa. Objetivo: comumente usado na prática clínica para medir a intensidade da dor e avaliar a eficácia do tratamento. |
Da inscrição a 1 mês depois
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SF-MPQ (Questionário de Dor McGill de forma curta)
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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Um questionário autorreferido usado para avaliar a qualidade e a intensidade da dor, medindo dimensões sensoriais, afetivas e avaliativas da dor. Faixa: 0-78 (pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor) Pontuações mais altas: indicam maior intensidade e angústia da dor. Objetivo: Freqüentemente usado para avaliar a dor em ambientes clínicos e de pesquisa, fornecendo medidas quantitativas e qualitativas de dor. |
Da inscrição a 1 mês depois
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ESS (escala de sonolência de Epworth)
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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Um questionário de autorrelato usado para avaliar a sonolência diurna e a probabilidade de adormecer em várias situações. Faixa: 0-24 Pontuações mais altas: indicam níveis mais altos de sonolência diurna. Objetivo: Usado para avaliar a sonolência, geralmente no contexto de distúrbios do sono, como apneia do sono ou narcolepsia. |
Da inscrição a 1 mês depois
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Escala de Ashworth
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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Uma escala administrada por clínico usada para medir a espasticidade muscular. Ele avalia a resistência de um músculo ao movimento passivo em resposta a velocidades variadas. Faixa: 0-4 Pontuações mais altas: indicam maior espasticidade, com 0 sendo espasticidade e 4 sendo espasticidade grave. Objetivo: comumente usado em condições neurológicas, como paralisia cerebral, esclerose múltipla e derrame. |
Da inscrição a 1 mês depois
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SF-36 (Pesquisa de Saúde de Formulário 36)
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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Uma pesquisa de saúde autorreferida projetada para medir a qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, emocional e social. Consiste em 36 perguntas agrupadas em oito domínios. Faixa: 0-100 para cada domínio (pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde). Pontuações mais altas: indicam melhor saúde e qualidade de vida. Objetivo: Utilizado amplamente para avaliar o estado geral de saúde, particularmente em doenças crônicas e ensaios clínicos. |
Da inscrição a 1 mês depois
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CGI -I (Impressão Global Clínica - Melhoria)
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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Uma escala administrada por clínico que avalia a melhoria geral da condição de um paciente desde o início do tratamento. Faixa: 1-7 Pontuações mais altas: indicam menos melhorias, com uma pontuação de 1 indicando "muito melhorada" e 7 indicando "muito pior". Objetivo: Usado para avaliar a eficácia do tratamento em ensaios e práticas clínicas, particularmente em condições psiquiátricas e neurológicas. |
Da inscrição a 1 mês depois
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EGI Gravando dados EEG e dados de ressonância magnética
Prazo: Da inscrição a 1 mês depois
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EEG (eletroencefalografia): Uma técnica usada para medir a atividade elétrica no cérebro. Ele registra ondas cerebrais e pode ajudar a identificar anormalidades relacionadas a convulsões, distúrbios do sono ou outras condições neurológicas. RM (ressonância magnética): Uma técnica de imagem não invasiva que usa campos magnéticos e ondas de rádio para criar imagens detalhadas de órgãos e tecidos. É comumente usado para avaliar a estrutura cerebral, identificar lesões e detectar anormalidades. Objetivo: Tanto o EEG quanto a ressonância magnética são usados para monitorar e avaliar a atividade e a estrutura cerebral nos pacientes, fornecendo informações valiosas sobre as condições neurológicas e ajudando no diagnóstico e planejamento do tratamento. |
Da inscrição a 1 mês depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xw-tES-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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