Effectiviteit van gepersonaliseerde wisselstroomstimulatie voor de behandeling van emotionele aandoeningen bij Patiënten van het centraal zenuwstelsel
Deze studie is ontworpen om de werkzaamheid te evalueren van gepersonaliseerde afwisselende huidige stimulatie bij de behandeling van emotionele aandoeningen bij patiënten met inflammatoire demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junwei Hao, MD
- Telefoonnummer: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- zhao
- Telefoonnummer: 010
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose inflammatoire demyelinerende ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals neuromyelitis optische spectrumstoornissen (NMOSD) en multiple sclerose (MS)
- Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) score> 14
- Tussen de 18 en 65 jaar oud, zonder geslachtsbeperkingen
- Het ontvangen van stabiele doses immunosuppressieve therapie gedurende ten minste één maand
- Uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS) score ≤ 6
- Rechts
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen terugval in de afgelopen maand
- Recente aanpassingen van medicatie of behandelingen met gemodificeerde elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie of andere neuromodulatietechnieken in de afgelopen maand
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen maand of momenteel
- Aanwezigheid van cochleaire implantaten, hartpacemakers of geïmplanteerde stimulatoren in de hersenen
- Verminderde huidintegriteit op de plaatsingsplaatsing van de elektrode of allergieën voor elektrode -gel of lijmen
- Geschiedenis van epilepsie, hydrocephalus, tumoren van het centrale zenuwstelsel, hersenletsel of intracraniële infecties
- Zwangere of borstvoederende vrouwen, of degenen die van plan zijn om zwanger te worden in de nabije toekomst
- Hamilton Depressieschaal Suicide Item Score ≥ 3 of comorbide ernstige psychische stoornissen
- Aanwezigheid van ernstige of onstabiele organische ziekten
- Slechte naleving die samenwerking met behandeling, follow-up of klinische, EEG en beeldvormingsgegevensverzameling voorkomen
- Elke voorwaarde die ongeschikt wordt geacht voor onderzoeksparticipatie door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neuromodulatiegroep
|
Met behulp van het Advanced Neuroelectrics Starstim 32 -apparaat uit Spanje worden geïndividualiseerde beeldvormingsmodelleringssystemen gebruikt om precies op de frontale cortex te richten.
Gepersonaliseerde EEG-geleide elektrische stimulatieprotocollen worden geselecteerd.
De stimulatieparameters zijn als volgt: een huidige intensiteit van 2 mA, een duur van 21 minuten per sessie, eenmaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen, met EEG -monitoring voor en na elektrische stimulatie.
Sham -stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van hetzelfde apparaat en procedures als de neuromodulatiegroep.
De stimulator wordt na 30 seconden automatisch uitgeschakeld, met behoud van de verbinding van het apparaat.
Dit ontwerp creëert een eerste sensatie vergelijkbaar met daadwerkelijke stimulatie met behoud van de dubbelblinde aard van de studie.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-neuromodulatiegroep
|
Met behulp van het Advanced Neuroelectrics Starstim 32 -apparaat uit Spanje worden geïndividualiseerde beeldvormingsmodelleringssystemen gebruikt om precies op de frontale cortex te richten.
Gepersonaliseerde EEG-geleide elektrische stimulatieprotocollen worden geselecteerd.
De stimulatieparameters zijn als volgt: een huidige intensiteit van 2 mA, een duur van 21 minuten per sessie, eenmaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen, met EEG -monitoring voor en na elektrische stimulatie.
Sham -stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van hetzelfde apparaat en procedures als de neuromodulatiegroep.
De stimulator wordt na 30 seconden automatisch uitgeschakeld, met behoud van de verbinding van het apparaat.
Dit ontwerp creëert een eerste sensatie vergelijkbaar met daadwerkelijke stimulatie met behoud van de dubbelblinde aard van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hama (Hamilton Anxiety Rating Scale)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maanden
|
Een door de arts toegediende schaal die wordt gebruikt om de ernst van de angst van een patiënt te beoordelen op basis van een reeks symptomen. Bereik: 0-56 Hogere scores: duiden op ernstigere angst. Doel: gebruikt om de ernst van angstsymptomen bij patiënten te evalueren, voornamelijk in klinische en onderzoeksinstellingen. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maanden
|
|
HADS (ziekenhuisangst en depressieschaal)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maanden
|
Beschrijving: Een zelfrapportale schaal die wordt gebruikt om de niveaus van angst en depressie bij patiënten te identificeren, met name in een ziekenhuisomgeving. Het bestaat uit 14 items, opgesplitst in twee subschalen: een voor angst en een voor depressie. Bereik: 0-42 (voor elke subschaal) Hogere scores: duiden op hogere niveaus van angst of depressie. Doel: gebruikt voor het screenen en evalueren van de ernst van angst en depressie bij patiënten, vooral patiënten met lichamelijke ziekten. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maanden
|
|
SPS (Social Phobia Scale)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maanden
|
Een zelfrapportale schaal die wordt gebruikt om de ernst van sociale angst of sociale fobie te meten. Bereik: 0-120 Hogere scores: duiden op een grotere ernst van sociale angst. Doel: gebruikt om de intensiteit van sociale angst en de impact ervan op het dagelijkse leven van het individu te beoordelen. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maanden
|
|
PSWQ (Penn State zorgen vragenlijst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maanden
|
Een zelfrapportale schaal die wordt gebruikt om de frequentie en intensiteit van de zorgen van een persoon te beoordelen. Bereik: 16-80 Hogere scores: geef vaker voor en intensieve zorgen aan. Doel: voornamelijk gebruikt in onderzoek en klinische instellingen om gegeneraliseerde angst en zorgtendensen te evalueren. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
Een door artsen toegediende schaal die wordt gebruikt om de ernst van de handicap te meten bij patiënten met multiple sclerose (MS). Het beoordeelt neurologische beperkingen in acht functionele systemen. Bereik: 0-10 Hogere scores: duiden op een grotere handicap, waarbij 0 een normale neurologische functie vertegenwoordigt en 10 de dood vertegenwoordigen als gevolg van MS. Doel: gebruikt om de mate van handicap te beoordelen en veranderingen in de loop van de tijd bij MS -patiënten te controleren. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
|
FSS (Fatigue Severity Scale)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
Een zelfrapportale schaal die is ontworpen om de impact van vermoeidheid op het dagelijkse leven van een patiënt te beoordelen. Het evalueert de intensiteit van vermoeidheid in relatie tot fysieke activiteiten, werk en sociaal leven. Bereik: 9-63 Hogere scores: duiden op meer ernstige vermoeidheid. Doel: voornamelijk gebruikt bij multiple sclerose en andere neurologische aandoeningen om de ernst van de vermoeidheid te kwantificeren. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
|
Hamd (Hamilton Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
Een door artsen toegediende schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressie bij patiënten te beoordelen, op basis van stemming, schuldgevoelens en somatische symptomen. Bereik: 0-52 Hogere scores: duiden op een meer ernstige depressie. Doel: voornamelijk gebruikt om de ernst van de depressie in klinische omgevingen en voor behandelingsevaluatie te beoordelen. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
|
MMSE (mini-mentaal staatsexamen)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
Een korte test van 30 punten die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen en het niveau van cognitieve functie bij patiënten te beoordelen, gericht op oriëntatie, geheugen en aandacht. Bereik: 0-30 Hogere scores: duiden op een betere cognitieve functie, met scores onder 24 die cognitieve stoornissen suggereren. Doel: gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen, vaak bij patiënten met vermoedelijke dementie of andere cognitieve aandoeningen. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
Een screeningstool dat wordt gebruikt om milde cognitieve stoornissen te detecteren. Het evalueert meerdere cognitieve domeinen, waaronder aandacht, geheugen, taal en uitvoerende functie. Bereik: 0-30 Hogere scores: duiden op een betere cognitieve functie, met een score onder 26 die doorgaans cognitieve stoornissen suggereert. Doel: gewoonlijk gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen bij patiënten met vroege dementie, beroerte of neurologische aandoeningen. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
|
SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
Een neuropsychologische test die de verwerkingssnelheid, de aandacht en visuele motorische coördinatie beoordeelt. Het vereist dat de patiënt symbolen overeenkomt met cijfers op basis van een sleutel. Bereik: varieert op basis van tijd en prestaties (gemeten in seconden of correcte antwoorden). Hogere scores: duiden op een betere verwerkingssnelheid en cognitieve functie. Doel: gebruikt om cognitieve prestaties en verwerkingssnelheid in klinisch onderzoek en patiëntbeoordelingen te beoordelen. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
|
DST (Digiscan Test)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
Een neuropsychologische test die werd gebruikt om aandacht en werkgeheugen te evalueren door patiënten te verplichten digitale sequenties te verwerken en te manipuleren. Bereik: afhankelijk van de gebruikte versie van de gebruikte test (meestal op tijd gebaseerd of op score gebaseerd). Hogere scores: duiden op betere cognitieve prestaties, vooral in aandacht en werkgeheugen. Doel: beoordeelt de cognitieve functie, vaak gebruikt bij de evaluatie van neurodegeneratieve ziekten of hersenletsel. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
|
BVMT (korte visuospatiale geheugentest)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
Een test die is ontworpen om visuospatiaal geheugen en leervermogen te meten, waarbij patiënten worden gevraagd om ruimtelijk gepresenteerde objecten te onthouden en te herinneren. Bereik: varieert afhankelijk van het testformaat (gemeten in correcte reacties of terugroeptijd). Hogere scores: duiden op betere visuospatiale geheugenprestaties. Doel: gebruikt om geheugen te beoordelen, met name in de context van cognitieve aandoeningen zoals MS en de ziekte van Alzheimer. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
Een zelfgerapporteerde schaal die patiënten vraagt om de intensiteit van hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. Bereik: 0-10 Hogere scores: duiden op meer intense pijn. Doel: vaak gebruikt in de klinische praktijk om de pijnintensiteit te meten en de effectiviteit van de behandeling te beoordelen. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
|
SF-MPQ (kortvormige McGill Pain Questionnaire)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit en intensiteit van pijn te beoordelen, sensorische, affectieve en evaluatieve dimensies van pijn te meten. Bereik: 0-78 (hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn) Hogere scores: duiden op een grotere pijnintensiteit en nood. Doel: Vaak gebruikt om pijn in klinische en onderzoeksinstellingen te beoordelen, waardoor zowel kwantitatieve als kwalitatieve pijnmaatregelen worden geboden. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
|
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
Een zelfrapportagevragenlijst die werd gebruikt om slaperigheid overdag te beoordelen en de kans om in slaap in slaap te vallen in verschillende situaties. Bereik: 0-24 Hogere scores: duiden op hogere niveaus van slaperigheid overdag. Doel: gebruikt om slaperigheid te beoordelen, vaak in de context van slaapstoornissen zoals slaapapneu of narcolepsie. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
|
Ashworth -schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
Een door clinicus toegediende schaal die wordt gebruikt om spierspasticiteit te meten. Het evalueert de weerstand van een spier tegen passieve beweging als reactie op verschillende snelheden. Bereik: 0-4 Hogere scores: duiden op een grotere spasticiteit, waarbij 0 geen spasticiteit is en 4 ernstige spasticiteit is. Doel: vaak gebruikt in neurologische aandoeningen zoals cerebrale parese, multiple sclerose en beroertes. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
|
SF-36 (korte vorm 36 Health Survey)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
Een zelfgerapporteerde gezondheidsonderzoek die is ontworpen om de kwaliteit van leven te meten, inclusief fysiek, emotioneel en sociaal welzijn. Het bestaat uit 36 vragen gegroepeerd in acht domeinen. Bereik: 0-100 voor elk domein (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand). Hogere scores: duiden op een betere gezondheid en kwaliteit van leven. Doel: Op grote schaal worden gebruikt om de algemene gezondheidstoestand te beoordelen, met name bij chronische ziekten en klinische onderzoeken. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
|
CGI -I (klinische wereldwijde indruk - verbetering)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
Een door clinicus toegediende schaal die de algehele verbetering van de toestand van een patiënt evalueert sinds de start van de behandeling. Bereik: 1-7 Hogere scores: duiden op minder verbetering, met een score van 1 die aangeeft "zeer verbeterde" en 7 die "veel slechter" aangeeft. Doel: gebruikt om de effectiviteit van de behandeling in klinische onderzoeken en praktijk te beoordelen, met name in psychiatrische en neurologische aandoeningen. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
|
EGI registreren EEG -gegevens en MRI -gegevens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand later
|
EEG (elektro -encefalografie): een techniek die wordt gebruikt om elektrische activiteit in de hersenen te meten. Het registreert hersengolven en kan helpen bij het identificeren van afwijkingen met betrekking tot epileptische aanvallen, slaapstoornissen of andere neurologische aandoeningen. MRI (Magnetic Resonance Imaging): een niet-invasieve beeldvormingstechniek die magnetische velden en radiogolven gebruikt om gedetailleerde afbeeldingen van organen en weefsels te maken. Het wordt vaak gebruikt om de hersenstructuur te beoordelen, laesies te identificeren en afwijkingen te detecteren. Doel: zowel EEG als MRI worden gebruikt om hersenactiviteit en structuur bij patiënten te controleren en te beoordelen, waardoor waardevolle inzichten in neurologische aandoeningen worden geboden en helpen bij de diagnose en behandelingsplanning. |
Van inschrijving tot 1 maand later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xw-tES-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .