Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost personalizované střídavé současné stimulace pro léčbu emocionálních poruch u pacientů s demyelinicí CNS

16. dubna 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost personalizované alternativní stimulace proudu při léčbě emocionálních poruch u pacientů se zánětlivou demyelinicí centrálního nervového systému

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost personalizované alternativní stimulace proudu při léčbě emocionálních poruch u pacientů se zánětlivou demyelinicí centrálního nervového systému.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • zhao
          • Telefonní číslo: 010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou zánětlivých demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému, jako jsou poruchy spektra neuromyelitis optica (NMOSD) a roztroušená skleróza (MS)
  • Skóre Hamilton Úzkosti (HAM-A)> 14
  • Ve věku mezi 18 a 65 lety, bez genderových omezení
  • Přijímání stabilních dávek imunosupresivní terapie po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Skóre rozšířeného měřítka stavu postižení (EDSS) ≤ 6
  • Praváky
  • Ochotný se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Zaznamenaný relaps v posledním měsíci
  • Nedávné úpravy nebo ošetření léků zahrnující modifikovanou elektrokonvulzivní terapii, transkraniální magnetickou stimulaci nebo jiné techniky neuromodulace v posledním měsíci
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii v minulém měsíci nebo v současné době
  • Přítomnost kochleárních implantátů, srdečních kardiostimulátorů nebo implantovaných stimulátorů v mozku
  • Narušená integrita kůže v místě umístění elektrod nebo alergie na elektrodové gelové nebo lepidla
  • Historie epilepsie, hydrocefalu, nádorů centrálního nervového systému, poškození mozku nebo intrakraniální infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět v blízké budoucnosti
  • Skóre sebevražedné položky Hamilton Depression Scale ≥ 3 nebo komorbidní závažné duševní poruchy
  • Přítomnost těžkých nebo nestabilních organických onemocnění
  • Špatná dodržování předpisů zabránění spolupráci s léčbou, sledováním nebo klinickým, EEG a sběrem dat zobrazování
  • Jakákoli podmínka považovaná za nevhodnou pro účast studia vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neuromodulační skupina
Pomocí zařízení Advanced Neuroelectrics Starstim 32 ze Španělska se používají individualizované zobrazovací modelovací systémy k přesnému zacílení na čelní kůru. Jsou vybrány personalizované elektrické stimulační protokoly EEG. Stimulační parametry jsou následující: proudová intenzita 2 Ma, trvání 21 minut na relaci, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, přičemž monitorování EEG provádí před a po elektrické stimulaci.
Sham Stimulace se provádí pomocí stejného zařízení a postupů jako neuromodulační skupina. Stimulátor se automaticky vypne po 30 sekundách, zatímco zachová připojení zařízení. Tento návrh vytváří počáteční pocit podobný skutečné stimulaci a zároveň zachovává dvojitě zaslepenou povahu studie.
Falešný srovnávač: SHAM-Neuromodulační skupina
Pomocí zařízení Advanced Neuroelectrics Starstim 32 ze Španělska se používají individualizované zobrazovací modelovací systémy k přesnému zacílení na čelní kůru. Jsou vybrány personalizované elektrické stimulační protokoly EEG. Stimulační parametry jsou následující: proudová intenzita 2 Ma, trvání 21 minut na relaci, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, přičemž monitorování EEG provádí před a po elektrické stimulaci.
Sham Stimulace se provádí pomocí stejného zařízení a postupů jako neuromodulační skupina. Stimulátor se automaticky vypne po 30 sekundách, zatímco zachová připojení zařízení. Tento návrh vytváří počáteční pocit podobný skutečné stimulaci a zároveň zachovává dvojitě zaslepenou povahu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hama (stupnice hodnocení úzkosti Hamilton)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce

Měřítko spravovanou lékařem se používá k posouzení závažnosti úzkosti pacienta na základě řady příznaků.

Rozsah: 0-56

Vyšší skóre: označují závažnější úzkost.

Účel: Používá se k vyhodnocení závažnosti příznaků úzkosti u pacientů, především v klinickém a výzkumném prostředí.

Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce
HADS (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce

Popis:

Měřítko vlastní zprávy používané k identifikaci úrovní úzkosti a deprese u pacientů, zejména v nemocničním prostředí. Skládá se ze 14 položek, rozdělených do dvou dílčích stupnic: jeden pro úzkost a jeden pro depresi.

Rozsah: 0-42 (pro každou dílčí škálu)

Vyšší skóre: označují vyšší úrovně úzkosti nebo deprese.

Účel: Používá se pro screening a hodnocení závažnosti úzkosti a deprese u pacientů, zejména u pacientů s fyzickými nemocemi.

Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce
SPS (měřítko sociální fobie)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce

Měřítko vlastní zprávy používané k měření závažnosti sociální úzkosti nebo sociální fobie.

Rozsah: 0-120

Vyšší skóre: naznačují větší závažnost sociální úzkosti.

Účel: Používá se k posouzení intenzity sociální úzkosti a jejího dopadu na každodenní život jednotlivce.

Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce
PSWQ (dotazník Penn State Worry)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce

Měřítko vlastní zprávy používané k posouzení frekvence a intenzity starostí člověka.

Rozsah: 16-80

Vyšší skóre: označují častější a intenzivnější starosti.

Účel: primárně používaný ve výzkumu a klinickém prostředí k vyhodnocení obecných úzkosti a starostí.

Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

Měřítko spravovanou lékařem se používá k měření závažnosti postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS). Hodnotí neurologické poškození v osmi funkčních systémech.

Rozsah: 0-10

Vyšší skóre: označují větší postižení, přičemž 0 představuje normální neurologickou funkci a 10 představující smrt v důsledku MS.

Účel: Používá se k posouzení stupně postižení a sledování změn v průběhu času u pacientů s RS.

Od zápisu do 1 měsíce později
FSS (měřítko závažnosti únavy)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

Měřítko vlastní zprávy určené k posouzení dopadu únavy na každodenní život pacienta. Vyhodnocuje intenzitu únavy ve vztahu k fyzickým činnostem, práci a společenskému životu.

Rozsah: 9-63

Vyšší skóre: označují závažnější únavu.

Účel: Používá se především v roztroušené skleróze a jiných neurologických poruchách k kvantifikaci závažnosti únavy.

Od zápisu do 1 měsíce později
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

Měřítko spravovanou lékařem se používá k posouzení závažnosti deprese u pacientů na základě nálady, pocitu viny a somatických příznaků.

Rozsah: 0-52

Vyšší skóre: označují závažnější depresi.

Účel: Primárně se používá k posouzení závažnosti deprese v klinickém prostředí a pro hodnocení léčby.

Od zápisu do 1 měsíce později
MMSE (Mini-Mental State zkouška)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

Krátký 30-bodový test použitý k screeningu kognitivního poškození a posouzení úrovně kognitivní funkce u pacientů se zaměřením na orientaci, paměť a pozornost.

Rozsah: 0-30

Vyšší skóre: označují lepší kognitivní funkci, přičemž skóre pod 24 naznačuje kognitivní poškození.

Účel: Používá se k hodnocení kognitivní funkce, často u pacientů s podezřením na demenci nebo jinými kognitivními poruchami.

Od zápisu do 1 měsíce později
MOCA (Montrealské kognitivní hodnocení)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

Screeningový nástroj používaný k detekci mírného kognitivního poškození. Vyhodnocuje více kognitivních domén, včetně pozornosti, paměti, jazyka a výkonné funkce.

Rozsah: 0-30

Vyšší skóre: označují lepší kognitivní funkci, přičemž skóre pod 26 obvykle naznačuje kognitivní poškození.

Účel: Obvykle se používá k hodnocení kognitivní funkce u pacientů s časnou demencí, mrtvicí nebo neurologickými poruchami.

Od zápisu do 1 měsíce později
SDMT (test modality symbolů)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

Neuropsychologický test hodnotící rychlost, pozornost a koordinaci vizuálního motoru. Vyžaduje, aby pacient porovnal symboly na číslice na základě klíče.

Rozsah: liší se v závislosti na čase a výkonu (měřeno v sekundách nebo správných odpovědích).

Vyšší skóre: Uveďte lepší rychlost zpracování a kognitivní funkce.

Účel: Používá se k posouzení kognitivního výkonu a rychlosti zpracování v klinickém výzkumu a hodnocení pacientů.

Od zápisu do 1 měsíce později
DST (Digiscan Test)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

Neuropsychologický test používaný k vyhodnocení pozornosti a pracovní paměti vyžadujícím zpracování a manipulaci s digitálními sekvencemi.

Rozsah: Závislé na verzi použitého testu (obvykle založeného na čase nebo založeném na skóre).

Vyšší skóre: označují lepší kognitivní výkon, zejména v pozornosti a pracovní paměti.

Účel: Hodnotí kognitivní funkce, často používané při hodnocení neurodegenerativních onemocnění nebo poškození mozku.

Od zápisu do 1 měsíce později
BVMT (krátký test visuospatiální paměti)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

Test určený k měření visuospatiální paměti a schopnosti učení, žádající pacienty, aby si vzpomněli a vzpomínali prostorově prezentované objekty.

Rozsah: liší se v závislosti na formátu testu (měřeno ve správných odpovědích nebo čase vyvolávání).

Vyšší skóre: Uveďte lepší výkon visuospatiální paměti.

Účel: Používá se k posouzení paměti, zejména v souvislosti s kognitivními poruchami, jako je MS a Alzheimerova choroba.

Od zápisu do 1 měsíce později
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

Měřítko samostatně hlášené, které žádá pacienty, aby hodnotili intenzitu jejich bolesti na stupnici od 0 do 10.

Rozsah: 0-10

Vyšší skóre: označují intenzivnější bolest.

Účel: Běžně používaný v klinické praxi k měření intenzity bolesti a hodnocení účinnosti léčby.

Od zápisu do 1 měsíce později
SF-MPQ (dotazník McGill Paintaire)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

Samostatně hlášený dotazník používaný k posouzení kvality a intenzity bolesti, měření smyslové, afektivní a hodnotící dimenze bolesti.

Rozsah: 0-78 (vyšší skóre naznačují větší závažnost bolesti)

Vyšší skóre: označují větší intenzitu bolesti a úzkost.

Účel: Často se používá k hodnocení bolesti v klinickém a výzkumném prostředí a poskytuje jak kvantitativní, tak kvalitativní míry bolesti.

Od zápisu do 1 měsíce později
ESS (měřítko ospalosti Epworth)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

Dotazník pro vlastní hlášení používaný k posouzení denní ospalosti a pravděpodobnosti usínání v různých situacích.

Rozsah: 0-24

Vyšší skóre: Uveďte vyšší úrovně denní ospalosti.

Účel: Používá se k hodnocení ospalosti, často v souvislosti s poruchami spánku, jako je spánková apnoe nebo narkolepsie.

Od zápisu do 1 měsíce později
Ashworth Scale
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

K měření svalové spasticity se používá klinika spravovaná stupnice. Vyhodnocuje odpor svalu na pasivní pohyb v reakci na různé rychlosti.

Rozsah: 0-4

Vyšší skóre: naznačují větší spasticitu, přičemž 0 není spasticita a 4 je závažná spasticita.

Účel: Běžně se používá v neurologických podmínkách, jako je mozková obrna, roztroušená skleróza a mrtvice.

Od zápisu do 1 měsíce později
SF-36 (krátký formulář 36 Health Survey)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

Průzkum zdravotního zdravotního stavu, který má nahlásit sebevědomí, určený k měření kvality života, včetně fyzické, emocionální a sociální pohody. Skládá se z 36 otázek seskupených do osmi domén.

Rozsah: 0-100 pro každou doménu (vyšší skóre označuje lepší zdravotní stav).

Vyšší skóre: naznačují lepší zdraví a kvalitu života.

Účel: široce se používá k posouzení obecného zdravotního stavu, zejména v chronických onemocněních a klinických hodnoceních.

Od zápisu do 1 měsíce později
CGI -I (klinický globální dojem - zlepšení)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

Měřítko spravovanou lékařem, které vyhodnocuje celkové zlepšení stavu pacienta od zahájení léčby.

Rozsah: 1-7

Vyšší skóre: naznačují menší zlepšení, přičemž skóre 1 označuje „velmi vylepšené“ a 7 označující „mnohem horší“.

Účel: Používá se k posouzení účinnosti léčby v klinických studiích a praxi, zejména v psychiatrických a neurologických podmínkách.

Od zápisu do 1 měsíce později
EGI zaznamenávání dat EEG a dat MRI
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později

EEG (elektroencefalografie): Technika používaná k měření elektrické aktivity v mozku. Zaznamenává mozkové vlny a může pomoci identifikovat abnormality související se záchvaty, poruchami spánku nebo jiných neurologických stavů.

MRI (zobrazování magnetické rezonance): Neinvazivní zobrazovací technika, která používá magnetická pole a rádiové vlny k vytváření podrobných obrazů orgánů a tkání. Běžně se používá k posouzení struktury mozku, identifikaci lézí a detekci abnormalit.

Účel: EEG i MRI se používají ke sledování a hodnocení mozkové aktivity a struktury u pacientů, což poskytuje cenné poznatky o neurologických podmínkách a pomáhá při diagnostice a plánování léčby.

Od zápisu do 1 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • xw-tES-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit