- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06933537
Účinnost personalizované střídavé současné stimulace pro léčbu emocionálních poruch u pacientů s demyelinicí CNS
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost personalizované alternativní stimulace proudu při léčbě emocionálních poruch u pacientů se zánětlivou demyelinicí centrálního nervového systému
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junwei Hao, MD
- Telefonní číslo: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- zhao
- Telefonní číslo: 010
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou zánětlivých demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému, jako jsou poruchy spektra neuromyelitis optica (NMOSD) a roztroušená skleróza (MS)
- Skóre Hamilton Úzkosti (HAM-A)> 14
- Ve věku mezi 18 a 65 lety, bez genderových omezení
- Přijímání stabilních dávek imunosupresivní terapie po dobu nejméně jednoho měsíce
- Skóre rozšířeného měřítka stavu postižení (EDSS) ≤ 6
- Praváky
- Ochotný se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Zaznamenaný relaps v posledním měsíci
- Nedávné úpravy nebo ošetření léků zahrnující modifikovanou elektrokonvulzivní terapii, transkraniální magnetickou stimulaci nebo jiné techniky neuromodulace v posledním měsíci
- Účast na jakékoli jiné klinické studii v minulém měsíci nebo v současné době
- Přítomnost kochleárních implantátů, srdečních kardiostimulátorů nebo implantovaných stimulátorů v mozku
- Narušená integrita kůže v místě umístění elektrod nebo alergie na elektrodové gelové nebo lepidla
- Historie epilepsie, hydrocefalu, nádorů centrálního nervového systému, poškození mozku nebo intrakraniální infekce
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět v blízké budoucnosti
- Skóre sebevražedné položky Hamilton Depression Scale ≥ 3 nebo komorbidní závažné duševní poruchy
- Přítomnost těžkých nebo nestabilních organických onemocnění
- Špatná dodržování předpisů zabránění spolupráci s léčbou, sledováním nebo klinickým, EEG a sběrem dat zobrazování
- Jakákoli podmínka považovaná za nevhodnou pro účast studia vyšetřovatelem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neuromodulační skupina
|
Pomocí zařízení Advanced Neuroelectrics Starstim 32 ze Španělska se používají individualizované zobrazovací modelovací systémy k přesnému zacílení na čelní kůru.
Jsou vybrány personalizované elektrické stimulační protokoly EEG.
Stimulační parametry jsou následující: proudová intenzita 2 Ma, trvání 21 minut na relaci, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, přičemž monitorování EEG provádí před a po elektrické stimulaci.
Sham Stimulace se provádí pomocí stejného zařízení a postupů jako neuromodulační skupina.
Stimulátor se automaticky vypne po 30 sekundách, zatímco zachová připojení zařízení.
Tento návrh vytváří počáteční pocit podobný skutečné stimulaci a zároveň zachovává dvojitě zaslepenou povahu studie.
|
|
Falešný srovnávač: SHAM-Neuromodulační skupina
|
Pomocí zařízení Advanced Neuroelectrics Starstim 32 ze Španělska se používají individualizované zobrazovací modelovací systémy k přesnému zacílení na čelní kůru.
Jsou vybrány personalizované elektrické stimulační protokoly EEG.
Stimulační parametry jsou následující: proudová intenzita 2 Ma, trvání 21 minut na relaci, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, přičemž monitorování EEG provádí před a po elektrické stimulaci.
Sham Stimulace se provádí pomocí stejného zařízení a postupů jako neuromodulační skupina.
Stimulátor se automaticky vypne po 30 sekundách, zatímco zachová připojení zařízení.
Tento návrh vytváří počáteční pocit podobný skutečné stimulaci a zároveň zachovává dvojitě zaslepenou povahu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hama (stupnice hodnocení úzkosti Hamilton)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce
|
Měřítko spravovanou lékařem se používá k posouzení závažnosti úzkosti pacienta na základě řady příznaků. Rozsah: 0-56 Vyšší skóre: označují závažnější úzkost. Účel: Používá se k vyhodnocení závažnosti příznaků úzkosti u pacientů, především v klinickém a výzkumném prostředí. |
Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce
|
|
HADS (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce
|
Popis: Měřítko vlastní zprávy používané k identifikaci úrovní úzkosti a deprese u pacientů, zejména v nemocničním prostředí. Skládá se ze 14 položek, rozdělených do dvou dílčích stupnic: jeden pro úzkost a jeden pro depresi. Rozsah: 0-42 (pro každou dílčí škálu) Vyšší skóre: označují vyšší úrovně úzkosti nebo deprese. Účel: Používá se pro screening a hodnocení závažnosti úzkosti a deprese u pacientů, zejména u pacientů s fyzickými nemocemi. |
Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce
|
|
SPS (měřítko sociální fobie)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce
|
Měřítko vlastní zprávy používané k měření závažnosti sociální úzkosti nebo sociální fobie. Rozsah: 0-120 Vyšší skóre: naznačují větší závažnost sociální úzkosti. Účel: Používá se k posouzení intenzity sociální úzkosti a jejího dopadu na každodenní život jednotlivce. |
Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce
|
|
PSWQ (dotazník Penn State Worry)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce
|
Měřítko vlastní zprávy používané k posouzení frekvence a intenzity starostí člověka. Rozsah: 16-80 Vyšší skóre: označují častější a intenzivnější starosti. Účel: primárně používaný ve výzkumu a klinickém prostředí k vyhodnocení obecných úzkosti a starostí. |
Od zápisu do konce léčby na 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
Měřítko spravovanou lékařem se používá k měření závažnosti postižení u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS). Hodnotí neurologické poškození v osmi funkčních systémech. Rozsah: 0-10 Vyšší skóre: označují větší postižení, přičemž 0 představuje normální neurologickou funkci a 10 představující smrt v důsledku MS. Účel: Používá se k posouzení stupně postižení a sledování změn v průběhu času u pacientů s RS. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
|
FSS (měřítko závažnosti únavy)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
Měřítko vlastní zprávy určené k posouzení dopadu únavy na každodenní život pacienta. Vyhodnocuje intenzitu únavy ve vztahu k fyzickým činnostem, práci a společenskému životu. Rozsah: 9-63 Vyšší skóre: označují závažnější únavu. Účel: Používá se především v roztroušené skleróze a jiných neurologických poruchách k kvantifikaci závažnosti únavy. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
|
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
Měřítko spravovanou lékařem se používá k posouzení závažnosti deprese u pacientů na základě nálady, pocitu viny a somatických příznaků. Rozsah: 0-52 Vyšší skóre: označují závažnější depresi. Účel: Primárně se používá k posouzení závažnosti deprese v klinickém prostředí a pro hodnocení léčby. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
|
MMSE (Mini-Mental State zkouška)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
Krátký 30-bodový test použitý k screeningu kognitivního poškození a posouzení úrovně kognitivní funkce u pacientů se zaměřením na orientaci, paměť a pozornost. Rozsah: 0-30 Vyšší skóre: označují lepší kognitivní funkci, přičemž skóre pod 24 naznačuje kognitivní poškození. Účel: Používá se k hodnocení kognitivní funkce, často u pacientů s podezřením na demenci nebo jinými kognitivními poruchami. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
|
MOCA (Montrealské kognitivní hodnocení)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
Screeningový nástroj používaný k detekci mírného kognitivního poškození. Vyhodnocuje více kognitivních domén, včetně pozornosti, paměti, jazyka a výkonné funkce. Rozsah: 0-30 Vyšší skóre: označují lepší kognitivní funkci, přičemž skóre pod 26 obvykle naznačuje kognitivní poškození. Účel: Obvykle se používá k hodnocení kognitivní funkce u pacientů s časnou demencí, mrtvicí nebo neurologickými poruchami. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
|
SDMT (test modality symbolů)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
Neuropsychologický test hodnotící rychlost, pozornost a koordinaci vizuálního motoru. Vyžaduje, aby pacient porovnal symboly na číslice na základě klíče. Rozsah: liší se v závislosti na čase a výkonu (měřeno v sekundách nebo správných odpovědích). Vyšší skóre: Uveďte lepší rychlost zpracování a kognitivní funkce. Účel: Používá se k posouzení kognitivního výkonu a rychlosti zpracování v klinickém výzkumu a hodnocení pacientů. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
|
DST (Digiscan Test)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
Neuropsychologický test používaný k vyhodnocení pozornosti a pracovní paměti vyžadujícím zpracování a manipulaci s digitálními sekvencemi. Rozsah: Závislé na verzi použitého testu (obvykle založeného na čase nebo založeném na skóre). Vyšší skóre: označují lepší kognitivní výkon, zejména v pozornosti a pracovní paměti. Účel: Hodnotí kognitivní funkce, často používané při hodnocení neurodegenerativních onemocnění nebo poškození mozku. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
|
BVMT (krátký test visuospatiální paměti)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
Test určený k měření visuospatiální paměti a schopnosti učení, žádající pacienty, aby si vzpomněli a vzpomínali prostorově prezentované objekty. Rozsah: liší se v závislosti na formátu testu (měřeno ve správných odpovědích nebo čase vyvolávání). Vyšší skóre: Uveďte lepší výkon visuospatiální paměti. Účel: Používá se k posouzení paměti, zejména v souvislosti s kognitivními poruchami, jako je MS a Alzheimerova choroba. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
Měřítko samostatně hlášené, které žádá pacienty, aby hodnotili intenzitu jejich bolesti na stupnici od 0 do 10. Rozsah: 0-10 Vyšší skóre: označují intenzivnější bolest. Účel: Běžně používaný v klinické praxi k měření intenzity bolesti a hodnocení účinnosti léčby. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
|
SF-MPQ (dotazník McGill Paintaire)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
Samostatně hlášený dotazník používaný k posouzení kvality a intenzity bolesti, měření smyslové, afektivní a hodnotící dimenze bolesti. Rozsah: 0-78 (vyšší skóre naznačují větší závažnost bolesti) Vyšší skóre: označují větší intenzitu bolesti a úzkost. Účel: Často se používá k hodnocení bolesti v klinickém a výzkumném prostředí a poskytuje jak kvantitativní, tak kvalitativní míry bolesti. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
|
ESS (měřítko ospalosti Epworth)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
Dotazník pro vlastní hlášení používaný k posouzení denní ospalosti a pravděpodobnosti usínání v různých situacích. Rozsah: 0-24 Vyšší skóre: Uveďte vyšší úrovně denní ospalosti. Účel: Používá se k hodnocení ospalosti, často v souvislosti s poruchami spánku, jako je spánková apnoe nebo narkolepsie. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
|
Ashworth Scale
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
K měření svalové spasticity se používá klinika spravovaná stupnice. Vyhodnocuje odpor svalu na pasivní pohyb v reakci na různé rychlosti. Rozsah: 0-4 Vyšší skóre: naznačují větší spasticitu, přičemž 0 není spasticita a 4 je závažná spasticita. Účel: Běžně se používá v neurologických podmínkách, jako je mozková obrna, roztroušená skleróza a mrtvice. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
|
SF-36 (krátký formulář 36 Health Survey)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
Průzkum zdravotního zdravotního stavu, který má nahlásit sebevědomí, určený k měření kvality života, včetně fyzické, emocionální a sociální pohody. Skládá se z 36 otázek seskupených do osmi domén. Rozsah: 0-100 pro každou doménu (vyšší skóre označuje lepší zdravotní stav). Vyšší skóre: naznačují lepší zdraví a kvalitu života. Účel: široce se používá k posouzení obecného zdravotního stavu, zejména v chronických onemocněních a klinických hodnoceních. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
|
CGI -I (klinický globální dojem - zlepšení)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
Měřítko spravovanou lékařem, které vyhodnocuje celkové zlepšení stavu pacienta od zahájení léčby. Rozsah: 1-7 Vyšší skóre: naznačují menší zlepšení, přičemž skóre 1 označuje „velmi vylepšené“ a 7 označující „mnohem horší“. Účel: Používá se k posouzení účinnosti léčby v klinických studiích a praxi, zejména v psychiatrických a neurologických podmínkách. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
|
EGI zaznamenávání dat EEG a dat MRI
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce později
|
EEG (elektroencefalografie): Technika používaná k měření elektrické aktivity v mozku. Zaznamenává mozkové vlny a může pomoci identifikovat abnormality související se záchvaty, poruchami spánku nebo jiných neurologických stavů. MRI (zobrazování magnetické rezonance): Neinvazivní zobrazovací technika, která používá magnetická pole a rádiové vlny k vytváření podrobných obrazů orgánů a tkání. Běžně se používá k posouzení struktury mozku, identifikaci lézí a detekci abnormalit. Účel: EEG i MRI se používají ke sledování a hodnocení mozkové aktivity a struktury u pacientů, což poskytuje cenné poznatky o neurologických podmínkách a pomáhá při diagnostice a plánování léčby. |
Od zápisu do 1 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xw-tES-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .