- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06933537
Henkilökohtaisen vuorottelevan nykyisen stimulaation tehokkuus emotionaalisten häiriöiden hoidossa keskushermostopotilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan henkilökohtaisen vuorottelevan nykyisen stimulaation tehokkuutta emotionaalisten häiriöiden hoidossa potilailla, joilla on keskushermoston tulehduksellinen demyelinaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junwei Hao, MD
- Puhelinnumero: 01083198277
- Sähköposti: haojunwei@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- zhao
- Puhelinnumero: 010
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu keskushermoston tulehdukselliset demyelinoivat sairaudet, kuten neuromyelitis optica -spektrihäiriöt (NMOSD) ja multippeliskleroosi (MS)
- Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A) pisteet> 14
- 18–65 -vuotiaita, ilman sukupuolen rajoituksia
- Vastaan immunosuppressiivisen hoidon annokset vähintään yhden kuukauden ajan
- Laajennettu vammaisuuden tilan asteikko (EDSS) -piste ≤ 6
- Oikeakätinen
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nauhoitettu uusiutuminen viimeisen kuukauden aikana
- Viimeaikaiset lääkkeiden säädöt tai hoidot, joihin liittyy modifioitu sähkökonvulsiivinen terapia, transkraniaalinen magneettinen stimulaatio tai muut neuromodulaatiotekniikat viimeisen kuukauden aikana
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana tai tällä hetkellä
- Sydämet, sydämen sydämentahdistimet tai implantoitujen stimulaattorit aivoissa
- Ihon heikentynyt eheys elektrodin sijoituspaikassa tai allergioita elektrodigeelille tai liimoille
- Epilepsian historia, Hydrocephalus, keskushermostokasvaimet, aivovaurio tai kallonsisäinen infektiot
- Raskaana tai imettäviä naisia tai lähitulevaisuudessa raskaaksi aikovia
- Hamiltonin masennuksen asteikon itsemurhapisteen pistemäärä ≥ 3 tai komorbidiset vakavat mielenterveyden häiriöt
- Vakavien tai epävakaiden orgaanisten sairauksien läsnäolo
- Huono vaatimustenmukaisuus, joka estää yhteistyön hoidon, seurannan tai kliinisen, EEG: n ja kuvantamisen tiedonkeruun kanssa
- Kaikki tutkijan tutkimuksen osallistumiseen sopimattomat tilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neuromodulaatioryhmä
|
Käyttämällä Edistyneitä neuroelektrit -Starstim 32 -laitetta Espanjasta, yksilöllisiä kuvantamismallinnusjärjestelmiä käytetään kohdistamaan tarkasti etukuoren.
Henkilökohtaiset EEG-ohjatut sähköstimulaatioprotokollat valitaan.
Stimulaatioparametrit ovat seuraavat: nykyinen intensiteetti 2 mA, kesto 21 minuuttia istuntoa kohti, kerran päivässä viisi peräkkäistä päivää, EEG -valvonta suoritetaan ennen ja jälkeen sähköistä stimulaatiota.
Häiriöt stimulaatio suoritetaan käyttämällä samaa laitetta ja menettelytapoja kuin neuromodulaatioryhmä.
Stimulaattori sammuu automaattisesti 30 sekunnin kuluttua säilyttäen laitteen yhteyden.
Tämä malli luo alkuperäisen sensaation, joka on samanlainen kuin todellinen stimulaatio säilyttäen tutkimuksen kaksoissokkoutetun luonteen.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
|
Käyttämällä Edistyneitä neuroelektrit -Starstim 32 -laitetta Espanjasta, yksilöllisiä kuvantamismallinnusjärjestelmiä käytetään kohdistamaan tarkasti etukuoren.
Henkilökohtaiset EEG-ohjatut sähköstimulaatioprotokollat valitaan.
Stimulaatioparametrit ovat seuraavat: nykyinen intensiteetti 2 mA, kesto 21 minuuttia istuntoa kohti, kerran päivässä viisi peräkkäistä päivää, EEG -valvonta suoritetaan ennen ja jälkeen sähköistä stimulaatiota.
Häiriöt stimulaatio suoritetaan käyttämällä samaa laitetta ja menettelytapoja kuin neuromodulaatioryhmä.
Stimulaattori sammuu automaattisesti 30 sekunnin kuluttua säilyttäen laitteen yhteyden.
Tämä malli luo alkuperäisen sensaation, joka on samanlainen kuin todellinen stimulaatio säilyttäen tutkimuksen kaksoissokkoutetun luonteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMA (Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
|
Kliinikon hallinnoima mittakaava, jota käytettiin potilaan ahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi oireiden sarjan perusteella. Alue: 0-56 Korkeammat pisteet: osoittavat vakavampaa ahdistusta. Tarkoitus: Käytetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta potilailla, pääasiassa kliinisissä ja tutkimusympäristöissä. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
|
|
Hads (sairaalan ahdistus ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
|
Kuvaus: Itseraporttiasteikko, jota käytettiin potilailla, etenkin sairaalaympäristössä ahdistuksen ja masennuksen tasojen tunnistamiseen. Se koostuu 14 esineestä, jotka on jaettu kahteen osa -asteikkoon: yksi ahdistuksen vuoksi ja toinen masennukselle. Alue: 0-42 (jokaiselle ala-asteikolla) Korkeammat pisteet: Ilmoita korkeampi ahdistus tai masennus. Tarkoitus: Käytetään ahdistuksen ja masennuksen vakavuuden seulomiseen ja arviointiin potilailla, etenkin fyysisiä sairauksia. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
|
|
SPS (sosiaalinen fobia -asteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
|
Itseraportointiasteikko, jota käytetään sosiaalisen ahdistuksen tai sosiaalisen fobian vakavuuden mittaamiseen. Alue: 0-120 Korkeammat pisteet: osoittavat sosiaalisen ahdistuksen suuremman vakavuuden. Tarkoitus: Käytetään arvioimaan sosiaalisen ahdistuksen voimakkuutta ja sen vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
|
|
PSWQ (Penn State huolestuttava kyselylomake)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
|
Itseraporttiasteikko, jota käytetään arvioimaan henkilön huolenaiheen taajuutta ja voimakkuutta. Alue: 16-80 Korkeammat pisteet: Ilmoita yleisempi ja voimakkaampi huolenaihe. Tarkoitus: Ensisijaisesti tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa yleisen ahdistuksen ja huolenaiheiden arvioimiseksi. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EDSS (laajennettu vammaisuuden tilan asteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Kliinikon hallinnassa oleva asteikko, jota käytettiin vammaisuuden vakavuuden mittaamiseen multippeliskleroosipotilailla (MS). Se arvioi neurologisen vajaatoiminnan kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä. Alue: 0-10 Korkeammat pisteet: Osoita suurempi vammaisuus, 0 edustaen normaalia neurologista toimintaa ja 10 edustaen MS: stä johtuvaa kuolemaa. Tarkoitus: Käytetään vammaisuuden asteen arvioimiseksi ja muutoksien seuraamiseen ajan myötä MS -potilailla. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
|
FSS (väsymyksen vakavuusasteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Itseraporttiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään. Se arvioi väsymyksen voimakkuutta suhteessa fyysiseen toimintaan, työhön ja sosiaaliseen elämään. Alue: 9-63 Korkeammat pisteet: Ilmoita vakavampi väsymys. Tarkoitus: Käytetään pääasiassa multippeliskleroosissa ja muissa neurologisissa häiriöissä väsymyksen vakavuuden kvantifioimiseksi. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
|
HAMD (Hamiltonin masennuksen asteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Kliinikon hallinnoima mittakaava, jota käytettiin potilaiden masennuksen vakavuuden arvioimiseksi mielialan, syyllisyyden tunteiden ja somaattisten oireiden perusteella. Alue: 0-52 Korkeammat pisteet: Ilmoita vakavampi masennus. Tarkoitus: Käytetään ensisijaisesti masennuksen vakavuuden arviointiin kliinisissä olosuhteissa ja hoidon arvioinnissa. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
|
MMSE (mini-mentaalinen valtion tutkimus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Lyhyt 30 pisteen testi, jota käytettiin kognitiivisen heikkenemisen seulomiseen ja potilaiden kognitiivisen toiminnan tason arvioimiseen keskittyen suuntautumiseen, muistiin ja huomioon. Alue: 0-30 Korkeammat pisteet: Osoita parempaa kognitiivista toimintaa, alle 24 pisteet viittaavat kognitiiviseen vajaatoimintaan. Tarkoitus: Käytetään kognitiivisen toiminnan arviointiin, usein potilailla, joilla on epäillään dementiaa tai muita kognitiivisia häiriöitä. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
|
MOCA (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Seulontatyökalu, jota käytetään lievän kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi. Se arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomio, muisti, kieli ja toimeenpanotoiminto. Alue: 0-30 Korkeammat pisteet: Osoita parempi kognitiivinen toiminto, pistemäärä alle 26 viittaa tyypillisesti kognitiiviseen heikentymiseen. Tarkoitus: Yleisesti käytetään kognitiivisen toiminnan arviointiin potilailla, joilla on varhainen dementia, aivohalvaus tai neurologiset häiriöt. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
|
SDMT (Symbolinumeroiden testi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Neuropsykologinen testi, jossa arvioidaan prosessointinopeutta, huomiota ja visuaalisen moottorin koordinointia. Se vaatii potilaan sovittamaan symbolit numeroille avaimen perusteella. Alue: vaihtelee ajan ja suorituskyvyn mukaan (mitattu sekunteina tai oikeat vastaukset). Korkeammat pisteet: Ilmoita parempi prosessointinopeus ja kognitiivinen toiminto. Tarkoitus: Käytetään kognitiivisen suorituskyvyn ja prosessointinopeuden arviointiin kliinisessä tutkimuksessa ja potilaan arvioinnissa. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
|
DST (Digiscan -testi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Neuropsykologinen testi, jota käytettiin huomion ja työmuistin arvioimiseksi vaatimalla potilaita käsittelemään ja manipuloimaan digitaalisia sekvenssejä. Alue: Riippuen käytetyn testin versiosta (tyypillisesti aikapohjainen tai pistemäärä). Korkeammat pisteet: Osoita parempi kognitiivinen suorituskyky, etenkin huomion ja työmuistin suhteen. Tarkoitus: Arvioi kognitiivisen toiminnan, jota käytetään usein neurodegeneratiivisten sairauksien tai aivovaurion arvioinnissa. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
|
BVMT (lyhyt visospatiaalinen muistitesti)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Testi, joka on suunniteltu mittaamaan visospatiaalista muistia ja oppimiskykyä, pyydetään potilaita muistamaan ja muistamaan alueellisesti esitetyt esineet. Alue: Vaihtelee testimuodon mukaan (mitattu oikeissa vastauksissa tai palauttamisajassa). Korkeammat pisteet: Ilmoita parempi visospatiaalinen muistin suorituskyky. Tarkoitus: Käytetään muistin arviointiin, etenkin kognitiivisten häiriöiden, kuten MS: n ja Alzheimerin taudin, yhteydessä. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
|
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Itse ilmoitettu asteikko, joka pyytää potilaita arvioimaan kivunsa voimakkuutta asteikolla 0-10. Alue: 0-10 Korkeammat pisteet: Ilmoita voimakkaampi kipu. Tarkoitus: Käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä kivun voimakkuuden mittaamiseksi ja hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
|
SF-MPQ (lyhytmuotoinen McGill-kivun kyselylomake)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Itse ilmoitettu kyselylomake, jota käytetään kivun laadun ja voimakkuuden arvioimiseksi, aisti-, afektiivisten ja arvioivien kivun arvioiden mittaamiseen. Alue: 0-78 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun vakavuuden) Korkeammat pisteet: Ilmoita suurempi kivun voimakkuus ja ahdistus. Tarkoitus: Käytetään usein kliinisen ja tutkimusympäristön kivun arviointiin, mikä tarjoaa sekä kvantitatiivisia että laadullisia kivun mittauksia. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
|
ESS (Epworthin uneliaisuusasteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Itseraportointikysely, jota käytettiin päivittäisen uneliaisuuden ja nukahtamisen todennäköisyyden arviointiin eri tilanteissa. Alue: 0-24 Korkeammat pisteet: Ilmoita korkeammat päiväsaikaisen uneliaisuuden tasot. Tarkoitus: Käytetään uneliaisuuden arviointiin, usein unihäiriöiden, kuten uniapnean tai narkolepsian yhteydessä. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
|
Ashworth -asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Lihasten spastisuuden mittaamiseen käytetty kliinikon hallinnoitu asteikko. Se arvioi lihaksen vastustuskyvyn passiiviseen liikkeeseen vasteena vaihteleville nopeuksille. Alue: 0-4 Korkeammat pisteet: osoittavat suuremman spastisuuden, 0 ei ole spastisuutta ja 4 on vaikea spastisuus. Tarkoitus: Käytetään yleisesti neurologisissa tiloissa, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi ja aivohalvaus. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
|
SF-36 (Lyhyt lomake 36 Health Survey)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Itse ilmoitettu terveystutkimus, jonka tarkoituksena on mitata elämänlaatua, mukaan lukien fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen hyvinvointi. Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan verkkotunnukseen. Alue: 0-100 jokaiselle alueelle (korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan). Korkeammat pisteet: Ilmoita parempi terveys ja elämänlaatu. Tarkoitus: Käytetään laajasti yleisen terveydentilan arviointiin, etenkin kroonisissa sairauksissa ja kliinisissä tutkimuksissa. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
|
CGI -I (kliininen globaali vaikutelma - parannus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Kliinikon hallinnoima mittakaava, joka arvioi potilaan tilan yleistä paranemista hoidon aloittamisen jälkeen. Alue: 1-7 Korkeammat pisteet: Osoita vähemmän parannusta, pisteet 1 osoittaa "paljon parannettua" ja 7 osoittaen "paljon pahempaa". Tarkoitus: Käytetään hoidon tehokkuuden arviointiin kliinisissä tutkimuksissa ja käytännössä, etenkin psykiatrisissa ja neurologisissa tiloissa. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
|
EGI -tallennus EEG -tiedot ja MRI -tiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
EEG (elektroenkefalografia): tekniikka, jota käytetään aivojen sähköisen aktiivisuuden mittaamiseen. Se tallentaa aivojen aallot ja voi auttaa tunnistamaan kohtauksiin, unihäiriöihin tai muihin neurologisiin tiloihin liittyvät poikkeavuudet. MRI (magneettikuvaus): ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka käyttää magneettikenttiä ja radioaaltoja yksityiskohtaisten kuvien luomiseen elimistä ja kudoksista. Sitä käytetään yleisesti aivojen rakenteen arviointiin, vaurioiden tunnistamiseen ja poikkeavuuksien havaitsemiseen. Tarkoitus: Sekä EEG: tä että MRI: tä käytetään aivojen aktiivisuuden ja rakenteen seuraamiseen ja arviointiin, tarjoamalla arvokkaita näkemyksiä neurologisista tiloista ja auttamaan diagnoosin ja hoidon suunnittelussa. |
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xw-tES-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .