Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność spersonalizowanej naprzemiennej obecnej stymulacji w leczeniu zaburzeń emocjonalnych u pacjentów z dempilinacją OUN

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

To badanie ma na celu ocenę skuteczności spersonalizowanej naprzemiennej stymulacji obecnej w leczeniu zaburzeń emocjonalnych u pacjentów z zapalną demielinacją ośrodkowego układu nerwowego

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności spersonalizowanej przemiennej stymulacji obecnej w leczeniu zaburzeń emocjonalnych u pacjentów z zapalną demielinacją ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • zhao
          • Numer telefonu: 010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zapalnym chorobami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia spektrum zapalenia neuromyelitowego (NMOSD) i stwardnienie rozsiane (MS)
  • Wynik Hamilton Lechiety Scale (HAM-A)> 14
  • W wieku od 18 do 65 lat, bez ograniczeń płciowych
  • Otrzymanie stabilnych dawek terapii immunosupresyjnej przez co najmniej jeden miesiąc
  • Wynik o rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6
  • Praworęczny
  • Chęć uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Nagrano nawrót w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ostatnie korekty leków lub zabiegi obejmujące zmodyfikowaną terapię elektrokonwulsywną, przezczaszkową stymulację magnetyczną lub inne techniki neuromodulacji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca lub obecnie
  • Obecność implantów ślimakowych, rozruszników serca lub wszczepionych stymulatorów w mózgu
  • Upośledzona integralność skóry w miejscu umieszczania elektrody lub alergie na żel elektrody lub kleje
  • Historia padaczki, wodogłowia, guzów ośrodkowego układu nerwowego, uszkodzenia mózgu lub infekcji śródczaszkowych
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub osoby planujące poczęcie w najbliższej przyszłości
  • Hamilton Depression Scale Saicide Pozycja ≥ 3 lub współistniejące ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Obecność ciężkich lub niestabilnych chorób organicznych
  • Słaba zgodność zapobiegająca współpracy z leczeniem, kontrolą lub gromadzeniem danych klinicznych, EEG i obrazowania
  • Każdy warunek uznany za nieodpowiedni do uczestnictwa w badaniu przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa neuromodulacyjna
Korzystając z zaawansowanego urządzenia Neuroelecrics Starstim 32 z Hiszpanii, zindywidualizowane systemy modelowania obrazowania są stosowane w celu precyzyjnego ukierunkowania kory czołowej. Wybrano spersonalizowane protokoły stymulacji elektrycznej pod kontrolą EEG. Parametry stymulacji są następujące: intensywność prądu 2 Ma, czas trwania 21 minut na sesję, raz dziennie przez pięć kolejnych dni, z monitorowaniem EEG przeprowadzonym przed i po stymulacji elektrycznej.
Stymulacja pozorna jest wykonywana przy użyciu tego samego urządzenia i procedur, co grupa neuromodulacyjna. Stymulator automatycznie wyłącza się po 30 sekundach, zachowując połączenie urządzenia. Ten projekt tworzy początkowe uczucie podobne do faktycznej stymulacji, zachowując jednocześnie podwójnie ślepa charakter badania.
Pozorny komparator: Grupa neuromodulacji Sham
Korzystając z zaawansowanego urządzenia Neuroelecrics Starstim 32 z Hiszpanii, zindywidualizowane systemy modelowania obrazowania są stosowane w celu precyzyjnego ukierunkowania kory czołowej. Wybrano spersonalizowane protokoły stymulacji elektrycznej pod kontrolą EEG. Parametry stymulacji są następujące: intensywność prądu 2 Ma, czas trwania 21 minut na sesję, raz dziennie przez pięć kolejnych dni, z monitorowaniem EEG przeprowadzonym przed i po stymulacji elektrycznej.
Stymulacja pozorna jest wykonywana przy użyciu tego samego urządzenia i procedur, co grupa neuromodulacyjna. Stymulator automatycznie wyłącza się po 30 sekundach, zachowując połączenie urządzenia. Ten projekt tworzy początkowe uczucie podobne do faktycznej stymulacji, zachowując jednocześnie podwójnie ślepa charakter badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hama (skala oceny lęku Hamilton)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu

Skala podawana przez klinicystę stosowaną do oceny nasilenia lęku pacjenta na podstawie serii objawów.

Zakres: 0-56

Wyższe wyniki: Wskazuj silniejszy niepokój.

Cel: Służy do oceny nasilenia objawów lękowych u pacjentów, głównie w warunkach klinicznych i badawczych.

Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu
HADS (Skala lęku szpitalnego i depresja)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu

Opis:

Skala samoopisu stosowana do identyfikacji poziomu lęku i depresji u pacjentów, szczególnie w szpitalu. Składa się z 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale: jeden na lęk i jeden na depresję.

Zakres: 0-42 (dla każdej podskali)

Wyższe wyniki: Wskaż wyższy poziom lęku lub depresji.

Cel: Używany do badań przesiewowych i oceny nasilenia lęku i depresji u pacjentów, zwłaszcza tych z chorobami fizycznymi.

Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu
SPS (Social Fobia Scale)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu

Skala samoopisu wykorzystywana do pomiaru nasilenia lęku społecznego lub fobii społecznej.

Zakres: 0-120

Wyższe wyniki: wskazują większą ciężkość lęku społecznego.

Cel: Służy do oceny intensywności lęku społecznego i jego wpływu na codzienne życie jednostki.

Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu
PSWQ (kwestionariusz zmartwień w Penn State)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu

Skala samoopisu zastosowana do oceny częstotliwości i intensywności zmartwień osoby.

Zakres: 16-80

Wyższe wyniki: Wskaż częstsze i intensywne zmartwienie.

Cel: Głównie wykorzystywane w badaniach i warunkach klinicznych do oceny uogólnionego lęku i tendencji zmartwień.

Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EDSS (skala statusu rozszerzonej niepełnosprawności)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

Skala podawana przez klinicystę stosowaną do pomiaru nasilenia niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). Oceni upośledzenie neurologiczne w ośmiu systemach funkcjonalnych.

Zakres: 0-10

Wyższe wyniki: Wskaż większą niepełnosprawność, z 0 reprezentującymi normalną funkcję neurologiczną i 10 reprezentuje śmierć z powodu stwardnienia rozsianego.

Cel: Służy do oceny stopnia niepełnosprawności i monitorowania zmian w czasie u pacjentów z MS.

Od rejestracji do 1 miesiąca później
FSS (skala nasilenia zmęczenia)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

Skala samoopisu zaprojektowana w celu oceny wpływu zmęczenia na codzienne życie pacjenta. Ocenia intensywność zmęczenia w odniesieniu do działań fizycznych, pracy i życia społecznego.

Zakres: 9-63

Wyższe wyniki: Wskaż poważniejsze zmęczenie.

Cel: Stosowany przede wszystkim w stwardniku rozsianym i innych zaburzeniach neurologicznych w celu kwantyfikacji nasilenia zmęczenia.

Od rejestracji do 1 miesiąca później
HAMD (skala oceny depresji Hamilton)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

Skala podawana przez klinicystę stosowaną do oceny nasilenia depresji u pacjentów, w oparciu o nastrój, poczucie winy i objawy somatyczne.

Zakres: 0-52

Wyższe wyniki: Wskazuj cięższą depresję.

CEL: Przede wszystkim stosowane do oceny nasilenia depresji w warunkach klinicznych i do oceny leczenia.

Od rejestracji do 1 miesiąca później
MMSE (Mini-Mental State Examine)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

Krótki 30-punktowy test zastosowany do badania upośledzenia poznawczego i oceny poziomu funkcji poznawczych u pacjentów, koncentrując się na orientacji, pamięci i uwagi.

Zakres: 0-30

Wyższe wyniki: Wskaż lepszą funkcję poznawczą, przy czym wyniki poniżej 24 sugerują upośledzenie poznawcze.

Cel: Używany do oceny funkcji poznawczych, często u pacjentów z podejrzeniem demencji lub innymi zaburzeniami poznawczymi.

Od rejestracji do 1 miesiąca później
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

Narzędzie badań przesiewowych używane do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Ocenia wiele domen poznawczych, w tym uwagę, pamięć, język i funkcję wykonawczą.

Zakres: 0-30

Wyższe wyniki: Wskaż lepszą funkcję poznawczą, przy czym wynik poniżej 26 zwykle sugeruje upośledzenie poznawcze.

Cel: Powszechnie stosowany do oceny funkcji poznawczych u pacjentów z wczesną otępieniem, udarem mózgu lub zaburzeniami neurologicznymi.

Od rejestracji do 1 miesiąca później
SDMT (test metod cyfr symbolicznych)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

Test neuropsychologiczny oceniający prędkość przetwarzania, uwagę i koordynację wizualną-motoryczną. Wymaga od pacjenta dopasowania symboli do cyfr na podstawie klucza.

Zakres: zmienia się w zależności od czasu i wydajności (mierzonych w sekundach lub poprawnych odpowiedzi).

Wyższe wyniki: Wskaż lepszą prędkość przetwarzania i funkcję poznawczą.

Cel: Służy do oceny wydajności poznawczej i szybkości przetwarzania w badaniach klinicznych i ocen pacjenta.

Od rejestracji do 1 miesiąca później
DST (test Digiscan)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

Test neuropsychologiczny zastosowany do oceny uwagi i pamięci roboczej poprzez wymaganie od pacjentów przetwarzania i manipulowania sekwencjami cyfrowymi.

Zakres: W zależności od wersji zastosowanej testu (zwykle opartego na czasie lub opartym na wyniku).

Wyższe wyniki: Wskaż lepszą wydajność poznawczą, szczególnie w uwagi i pamięci roboczej.

Cel: Ocena funkcji poznawczej, często stosowanej w ocenie chorób neurodegeneracyjnych lub uszkodzenia mózgu.

Od rejestracji do 1 miesiąca później
BVMT (krótki test pamięci wizualnej)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

Test zaprojektowany do pomiaru pamięci wizualno -przestrzennej i zdolności uczenia się, proszących pacjentów o zapamiętywanie i przywołanie obiektów przedstawionych przestrzennie.

Zakres: zmienia się w zależności od formatu testu (mierzonego w prawidłowych odpowiedzi lub czasu wycofania).

Wyższe wyniki: Wskaż lepszą wydajność pamięci wizualno -przestrzennej.

Cel: Służy do oceny pamięci, szczególnie w kontekście zaburzeń poznawczych, takich jak MS i choroba Alzheimera.

Od rejestracji do 1 miesiąca później
NRS (liczbowa skala oceny)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

Skala zgłaszana przez siebie, która prosi pacjentów o ocenę intensywności bólu w skali od 0 do 10.

Zakres: 0-10

Wyższe wyniki: Wskaż bardziej intensywny ból.

Cel: Powszechnie stosowany w praktyce klinicznej do pomiaru intensywności bólu i oceny skuteczności leczenia.

Od rejestracji do 1 miesiąca później
SF-MPQ (krótkoformowy kwestionariusz bólu McGill)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

Zgłoszony przez siebie kwestionariusz zastosowany do oceny jakości i intensywności bólu, pomiaru sensorycznego, afektywnego i oceny wymiarów bólu.

Zakres: 0-78 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu)

Wyższe wyniki: Wskaż większą intensywność bólu i niepokój.

Cel: Często stosowany do oceny bólu w warunkach klinicznych i badawczych, zapewniając zarówno ilościowe, jak i jakościowe miary bólu.

Od rejestracji do 1 miesiąca później
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

Kwestionariusz samoopisu użyty do oceny senności w ciągu dnia i prawdopodobieństwa zasypiania w różnych sytuacjach.

Zakres: 0-24

Wyższe wyniki: Wskaż wyższy poziom senności w ciągu dnia.

Cel: Służy do oceny senności, często w kontekście zaburzeń snu, takich jak bezdech senny lub narkolepsja.

Od rejestracji do 1 miesiąca później
Skala Ashworth
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

Skala administrowana przez klinicystę stosowaną do pomiaru spastyczności mięśni. Ocenia odporność mięśnia na ruch pasywny w odpowiedzi na różne prędkości.

Zakres: 0-4

Wyższe wyniki: Wskazują większą spastyczność, przy czym 0 nie stanowi spastyczności, a 4 jest ciężką spastycznością.

Cel: Powszechnie stosowany w warunkach neurologicznych, takich jak porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane i udar.

Od rejestracji do 1 miesiąca później
SF-36 (krótka forma 36 Survey)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

Zgłoszone przez siebie badanie zdrowotne mające na celu mierzenie jakości życia, w tym dobre samopoczucie fizyczne, emocjonalne i społeczne. Składa się z 36 pytań pogrupowanych w osiem domen.

Zakres: 0-100 dla każdej domeny (wyższe wyniki wskazują lepszy stan zdrowia).

Wyższe wyniki: Wskaż lepsze zdrowie i jakość życia.

Cel: Szczególny do oceny ogólnego stanu zdrowia, szczególnie w przewlekłych chorobach i badaniach klinicznych.

Od rejestracji do 1 miesiąca później
CGI -I (kliniczne globalne wrażenie - poprawa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

Skala administrowana przez klinicystę, która ocenia ogólną poprawę stanu pacjenta od czasu rozpoczęcia leczenia.

Zakres: 1-7

Wyższe wyniki: Wskaż mniejszą poprawę, z wynikiem 1 wskazującym „bardzo ulepszony” i 7 wskazuje na „bardzo gorzej”.

Cel: zastosowany do oceny skuteczności leczenia w badaniach klinicznych i praktyce, szczególnie w warunkach psychiatrycznych i neurologicznych.

Od rejestracji do 1 miesiąca później
EGI rejestrujące dane EEG i dane MRI
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później

EEG (elektroencefalografia): technika stosowana do pomiaru aktywności elektrycznej w mózgu. Rejestruje fale mózgowe i może pomóc zidentyfikować nieprawidłowości związane z napadami, zaburzeniami snu lub innymi chorobami neurologicznymi.

MRI (obrazowanie rezonansu magnetycznego): nieinwazyjna technika obrazowania, która wykorzystuje pól magnetycznych i fal radiowych do tworzenia szczegółowych obrazów narządów i tkanek. Jest powszechnie stosowany do oceny struktury mózgu, identyfikacji zmian i wykrywania nieprawidłowości.

Cel: Zarówno EEG, jak i MRI są wykorzystywane do monitorowania i oceny aktywności i struktury mózgu u pacjentów, zapewniając cenne wgląd w warunki neurologiczne i pomagając w diagnozowaniu i planowaniu leczenia.

Od rejestracji do 1 miesiąca później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xw-tES-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj