- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06933537
Skuteczność spersonalizowanej naprzemiennej obecnej stymulacji w leczeniu zaburzeń emocjonalnych u pacjentów z dempilinacją OUN
To badanie ma na celu ocenę skuteczności spersonalizowanej naprzemiennej stymulacji obecnej w leczeniu zaburzeń emocjonalnych u pacjentów z zapalną demielinacją ośrodkowego układu nerwowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junwei Hao, MD
- Numer telefonu: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- zhao
- Numer telefonu: 010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zapalnym chorobami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia spektrum zapalenia neuromyelitowego (NMOSD) i stwardnienie rozsiane (MS)
- Wynik Hamilton Lechiety Scale (HAM-A)> 14
- W wieku od 18 do 65 lat, bez ograniczeń płciowych
- Otrzymanie stabilnych dawek terapii immunosupresyjnej przez co najmniej jeden miesiąc
- Wynik o rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6
- Praworęczny
- Chęć uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Nagrano nawrót w ciągu ostatniego miesiąca
- Ostatnie korekty leków lub zabiegi obejmujące zmodyfikowaną terapię elektrokonwulsywną, przezczaszkową stymulację magnetyczną lub inne techniki neuromodulacji w ciągu ostatniego miesiąca
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca lub obecnie
- Obecność implantów ślimakowych, rozruszników serca lub wszczepionych stymulatorów w mózgu
- Upośledzona integralność skóry w miejscu umieszczania elektrody lub alergie na żel elektrody lub kleje
- Historia padaczki, wodogłowia, guzów ośrodkowego układu nerwowego, uszkodzenia mózgu lub infekcji śródczaszkowych
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub osoby planujące poczęcie w najbliższej przyszłości
- Hamilton Depression Scale Saicide Pozycja ≥ 3 lub współistniejące ciężkie zaburzenia psychiczne
- Obecność ciężkich lub niestabilnych chorób organicznych
- Słaba zgodność zapobiegająca współpracy z leczeniem, kontrolą lub gromadzeniem danych klinicznych, EEG i obrazowania
- Każdy warunek uznany za nieodpowiedni do uczestnictwa w badaniu przez badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa neuromodulacyjna
|
Korzystając z zaawansowanego urządzenia Neuroelecrics Starstim 32 z Hiszpanii, zindywidualizowane systemy modelowania obrazowania są stosowane w celu precyzyjnego ukierunkowania kory czołowej.
Wybrano spersonalizowane protokoły stymulacji elektrycznej pod kontrolą EEG.
Parametry stymulacji są następujące: intensywność prądu 2 Ma, czas trwania 21 minut na sesję, raz dziennie przez pięć kolejnych dni, z monitorowaniem EEG przeprowadzonym przed i po stymulacji elektrycznej.
Stymulacja pozorna jest wykonywana przy użyciu tego samego urządzenia i procedur, co grupa neuromodulacyjna.
Stymulator automatycznie wyłącza się po 30 sekundach, zachowując połączenie urządzenia.
Ten projekt tworzy początkowe uczucie podobne do faktycznej stymulacji, zachowując jednocześnie podwójnie ślepa charakter badania.
|
|
Pozorny komparator: Grupa neuromodulacji Sham
|
Korzystając z zaawansowanego urządzenia Neuroelecrics Starstim 32 z Hiszpanii, zindywidualizowane systemy modelowania obrazowania są stosowane w celu precyzyjnego ukierunkowania kory czołowej.
Wybrano spersonalizowane protokoły stymulacji elektrycznej pod kontrolą EEG.
Parametry stymulacji są następujące: intensywność prądu 2 Ma, czas trwania 21 minut na sesję, raz dziennie przez pięć kolejnych dni, z monitorowaniem EEG przeprowadzonym przed i po stymulacji elektrycznej.
Stymulacja pozorna jest wykonywana przy użyciu tego samego urządzenia i procedur, co grupa neuromodulacyjna.
Stymulator automatycznie wyłącza się po 30 sekundach, zachowując połączenie urządzenia.
Ten projekt tworzy początkowe uczucie podobne do faktycznej stymulacji, zachowując jednocześnie podwójnie ślepa charakter badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hama (skala oceny lęku Hamilton)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Skala podawana przez klinicystę stosowaną do oceny nasilenia lęku pacjenta na podstawie serii objawów. Zakres: 0-56 Wyższe wyniki: Wskazuj silniejszy niepokój. Cel: Służy do oceny nasilenia objawów lękowych u pacjentów, głównie w warunkach klinicznych i badawczych. |
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu
|
|
HADS (Skala lęku szpitalnego i depresja)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Opis: Skala samoopisu stosowana do identyfikacji poziomu lęku i depresji u pacjentów, szczególnie w szpitalu. Składa się z 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale: jeden na lęk i jeden na depresję. Zakres: 0-42 (dla każdej podskali) Wyższe wyniki: Wskaż wyższy poziom lęku lub depresji. Cel: Używany do badań przesiewowych i oceny nasilenia lęku i depresji u pacjentów, zwłaszcza tych z chorobami fizycznymi. |
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu
|
|
SPS (Social Fobia Scale)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Skala samoopisu wykorzystywana do pomiaru nasilenia lęku społecznego lub fobii społecznej. Zakres: 0-120 Wyższe wyniki: wskazują większą ciężkość lęku społecznego. Cel: Służy do oceny intensywności lęku społecznego i jego wpływu na codzienne życie jednostki. |
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu
|
|
PSWQ (kwestionariusz zmartwień w Penn State)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Skala samoopisu zastosowana do oceny częstotliwości i intensywności zmartwień osoby. Zakres: 16-80 Wyższe wyniki: Wskaż częstsze i intensywne zmartwienie. Cel: Głównie wykorzystywane w badaniach i warunkach klinicznych do oceny uogólnionego lęku i tendencji zmartwień. |
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EDSS (skala statusu rozszerzonej niepełnosprawności)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Skala podawana przez klinicystę stosowaną do pomiaru nasilenia niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). Oceni upośledzenie neurologiczne w ośmiu systemach funkcjonalnych. Zakres: 0-10 Wyższe wyniki: Wskaż większą niepełnosprawność, z 0 reprezentującymi normalną funkcję neurologiczną i 10 reprezentuje śmierć z powodu stwardnienia rozsianego. Cel: Służy do oceny stopnia niepełnosprawności i monitorowania zmian w czasie u pacjentów z MS. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
|
FSS (skala nasilenia zmęczenia)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Skala samoopisu zaprojektowana w celu oceny wpływu zmęczenia na codzienne życie pacjenta. Ocenia intensywność zmęczenia w odniesieniu do działań fizycznych, pracy i życia społecznego. Zakres: 9-63 Wyższe wyniki: Wskaż poważniejsze zmęczenie. Cel: Stosowany przede wszystkim w stwardniku rozsianym i innych zaburzeniach neurologicznych w celu kwantyfikacji nasilenia zmęczenia. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
|
HAMD (skala oceny depresji Hamilton)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Skala podawana przez klinicystę stosowaną do oceny nasilenia depresji u pacjentów, w oparciu o nastrój, poczucie winy i objawy somatyczne. Zakres: 0-52 Wyższe wyniki: Wskazuj cięższą depresję. CEL: Przede wszystkim stosowane do oceny nasilenia depresji w warunkach klinicznych i do oceny leczenia. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
|
MMSE (Mini-Mental State Examine)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Krótki 30-punktowy test zastosowany do badania upośledzenia poznawczego i oceny poziomu funkcji poznawczych u pacjentów, koncentrując się na orientacji, pamięci i uwagi. Zakres: 0-30 Wyższe wyniki: Wskaż lepszą funkcję poznawczą, przy czym wyniki poniżej 24 sugerują upośledzenie poznawcze. Cel: Używany do oceny funkcji poznawczych, często u pacjentów z podejrzeniem demencji lub innymi zaburzeniami poznawczymi. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Narzędzie badań przesiewowych używane do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Ocenia wiele domen poznawczych, w tym uwagę, pamięć, język i funkcję wykonawczą. Zakres: 0-30 Wyższe wyniki: Wskaż lepszą funkcję poznawczą, przy czym wynik poniżej 26 zwykle sugeruje upośledzenie poznawcze. Cel: Powszechnie stosowany do oceny funkcji poznawczych u pacjentów z wczesną otępieniem, udarem mózgu lub zaburzeniami neurologicznymi. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
|
SDMT (test metod cyfr symbolicznych)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Test neuropsychologiczny oceniający prędkość przetwarzania, uwagę i koordynację wizualną-motoryczną. Wymaga od pacjenta dopasowania symboli do cyfr na podstawie klucza. Zakres: zmienia się w zależności od czasu i wydajności (mierzonych w sekundach lub poprawnych odpowiedzi). Wyższe wyniki: Wskaż lepszą prędkość przetwarzania i funkcję poznawczą. Cel: Służy do oceny wydajności poznawczej i szybkości przetwarzania w badaniach klinicznych i ocen pacjenta. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
|
DST (test Digiscan)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Test neuropsychologiczny zastosowany do oceny uwagi i pamięci roboczej poprzez wymaganie od pacjentów przetwarzania i manipulowania sekwencjami cyfrowymi. Zakres: W zależności od wersji zastosowanej testu (zwykle opartego na czasie lub opartym na wyniku). Wyższe wyniki: Wskaż lepszą wydajność poznawczą, szczególnie w uwagi i pamięci roboczej. Cel: Ocena funkcji poznawczej, często stosowanej w ocenie chorób neurodegeneracyjnych lub uszkodzenia mózgu. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
|
BVMT (krótki test pamięci wizualnej)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Test zaprojektowany do pomiaru pamięci wizualno -przestrzennej i zdolności uczenia się, proszących pacjentów o zapamiętywanie i przywołanie obiektów przedstawionych przestrzennie. Zakres: zmienia się w zależności od formatu testu (mierzonego w prawidłowych odpowiedzi lub czasu wycofania). Wyższe wyniki: Wskaż lepszą wydajność pamięci wizualno -przestrzennej. Cel: Służy do oceny pamięci, szczególnie w kontekście zaburzeń poznawczych, takich jak MS i choroba Alzheimera. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
|
NRS (liczbowa skala oceny)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Skala zgłaszana przez siebie, która prosi pacjentów o ocenę intensywności bólu w skali od 0 do 10. Zakres: 0-10 Wyższe wyniki: Wskaż bardziej intensywny ból. Cel: Powszechnie stosowany w praktyce klinicznej do pomiaru intensywności bólu i oceny skuteczności leczenia. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
|
SF-MPQ (krótkoformowy kwestionariusz bólu McGill)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Zgłoszony przez siebie kwestionariusz zastosowany do oceny jakości i intensywności bólu, pomiaru sensorycznego, afektywnego i oceny wymiarów bólu. Zakres: 0-78 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu) Wyższe wyniki: Wskaż większą intensywność bólu i niepokój. Cel: Często stosowany do oceny bólu w warunkach klinicznych i badawczych, zapewniając zarówno ilościowe, jak i jakościowe miary bólu. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
|
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Kwestionariusz samoopisu użyty do oceny senności w ciągu dnia i prawdopodobieństwa zasypiania w różnych sytuacjach. Zakres: 0-24 Wyższe wyniki: Wskaż wyższy poziom senności w ciągu dnia. Cel: Służy do oceny senności, często w kontekście zaburzeń snu, takich jak bezdech senny lub narkolepsja. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
|
Skala Ashworth
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Skala administrowana przez klinicystę stosowaną do pomiaru spastyczności mięśni. Ocenia odporność mięśnia na ruch pasywny w odpowiedzi na różne prędkości. Zakres: 0-4 Wyższe wyniki: Wskazują większą spastyczność, przy czym 0 nie stanowi spastyczności, a 4 jest ciężką spastycznością. Cel: Powszechnie stosowany w warunkach neurologicznych, takich jak porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane i udar. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
|
SF-36 (krótka forma 36 Survey)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Zgłoszone przez siebie badanie zdrowotne mające na celu mierzenie jakości życia, w tym dobre samopoczucie fizyczne, emocjonalne i społeczne. Składa się z 36 pytań pogrupowanych w osiem domen. Zakres: 0-100 dla każdej domeny (wyższe wyniki wskazują lepszy stan zdrowia). Wyższe wyniki: Wskaż lepsze zdrowie i jakość życia. Cel: Szczególny do oceny ogólnego stanu zdrowia, szczególnie w przewlekłych chorobach i badaniach klinicznych. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
|
CGI -I (kliniczne globalne wrażenie - poprawa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Skala administrowana przez klinicystę, która ocenia ogólną poprawę stanu pacjenta od czasu rozpoczęcia leczenia. Zakres: 1-7 Wyższe wyniki: Wskaż mniejszą poprawę, z wynikiem 1 wskazującym „bardzo ulepszony” i 7 wskazuje na „bardzo gorzej”. Cel: zastosowany do oceny skuteczności leczenia w badaniach klinicznych i praktyce, szczególnie w warunkach psychiatrycznych i neurologicznych. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
|
EGI rejestrujące dane EEG i dane MRI
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
EEG (elektroencefalografia): technika stosowana do pomiaru aktywności elektrycznej w mózgu. Rejestruje fale mózgowe i może pomóc zidentyfikować nieprawidłowości związane z napadami, zaburzeniami snu lub innymi chorobami neurologicznymi. MRI (obrazowanie rezonansu magnetycznego): nieinwazyjna technika obrazowania, która wykorzystuje pól magnetycznych i fal radiowych do tworzenia szczegółowych obrazów narządów i tkanek. Jest powszechnie stosowany do oceny struktury mózgu, identyfikacji zmian i wykrywania nieprawidłowości. Cel: Zarówno EEG, jak i MRI są wykorzystywane do monitorowania i oceny aktywności i struktury mózgu u pacjentów, zapewniając cenne wgląd w warunki neurologiczne i pomagając w diagnozowaniu i planowaniu leczenia. |
Od rejestracji do 1 miesiąca później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xw-tES-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .