이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CNS 탈수 초화 환자에서 정서적 장애를 치료하기위한 개인화 된 교대 자극의 효과

2025년 4월 16일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

이 연구는 중추 신경계의 염증성 탈수 초화 환자의 정서적 장애 치료에서 개인화 된 교류 자극의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

이 연구는 중추 신경계의 염증성 탈수 초화 환자에서 정서적 장애의 치료에서 개인화 된 교류 자극의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • zhao
          • 전화번호: 010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 신경 절단염 옵티카 스펙트럼 장애 (NMOSD) 및 다발성 경화증 (MS)과 같은 중추 신경계의 염증성 탈수성 질환으로 진단 된 환자
  • 해밀턴 불안 척도 (HAM-A) 점수> 14
  • 18 세에서 65 세 사이의 성 제한없이
  • 적어도 한 달 동안 안정적인 용량의 면역 억제 요법을 받음
  • 확장 장애 상태 척도 (EDSS) 점수 ≤ 6
  • 오른 손잡이
  • 정보 동의에 참여하고 서명하려는 기꺼이

제외 기준 :

  • 지난 달에 녹음 된 재발
  • 지난 달의 변형 된 전기 경련 요법, 경 두개 자기 자극 또는 기타 신경 조절 기술과 관련된 최근의 약물 조정 또는 치료
  • 지난 달 또는 현재 다른 임상 연구에 참여
  • 달팽이관 임플란트, 심장 심박 조율기 또는 뇌의 이식 자극제의 존재
  • 전극 배치 부위의 피부 무결성 손상 또는 전극 겔 또는 접착제에 대한 알레르기
  • 간질, 뇌수종, 중추 신경계 종양, 뇌 손상 또는 두개 내 감염의 병력
  • 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가까운 시일 내에 임신을 계획하는 사람들
  • 해밀턴 우울증 규모 자살 품목 점수 ≥ 3 또는 동반 심각한 정신 장애
  • 중증 또는 불안정한 유기 질환의 존재
  • 치료, 후속 조치 또는 임상, EEG 및 이미징 데이터 수집과의 협력을 방지하는 규정 준수 불량
  • 조사자의 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신경 조절 그룹
스페인의 Advanced Neuro Electrics Starstim 32 장치를 사용하여 개별화 된 이미징 모델링 시스템을 사용하여 전두엽 피질을 정확하게 목표로합니다. 개인화 된 EEG 유도 전기 자극 프로토콜이 선택됩니다. 자극 매개 변수는 다음과 같습니다. 전류 강도 2 MA, 세션 당 21 분, 5 일 연속 1 회 연속 1 회, 전기 자극 전과 후에 EEG 모니터링이 수행됩니다.
가짜 자극은 신경 조절 그룹과 동일한 장치 및 절차를 사용하여 수행됩니다. 장치의 연결을 유지하면서 30 초 후에 자극기가 자동으로 종료됩니다. 이 디자인은 연구의 이중 맹검 특성을 보존하면서 실제 자극과 유사한 초기 감각을 만듭니다.
가짜 비교기: 가짜 신경 조절 그룹
스페인의 Advanced Neuro Electrics Starstim 32 장치를 사용하여 개별화 된 이미징 모델링 시스템을 사용하여 전두엽 피질을 정확하게 목표로합니다. 개인화 된 EEG 유도 전기 자극 프로토콜이 선택됩니다. 자극 매개 변수는 다음과 같습니다. 전류 강도 2 MA, 세션 당 21 분, 5 일 연속 1 회 연속 1 회, 전기 자극 전과 후에 EEG 모니터링이 수행됩니다.
가짜 자극은 신경 조절 그룹과 동일한 장치 및 절차를 사용하여 수행됩니다. 장치의 연결을 유지하면서 30 초 후에 자극기가 자동으로 종료됩니다. 이 디자인은 연구의 이중 맹검 특성을 보존하면서 실제 자극과 유사한 초기 감각을 만듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하마 (해밀턴 불안 등급 척도)
기간: 등록에서 치료 종료까지 1 개월

일련의 증상에 기초하여 환자의 불안의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상의 투여 척도.

범위 : 0-56

높은 점수 : 더 심각한 불안을 나타냅니다.

목적 : 주로 임상 및 연구 환경에서 환자의 불안 증상의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.

등록에서 치료 종료까지 1 개월
Hads (병원 불안 및 우울증 척도)
기간: 등록에서 치료 종료까지 1 개월

설명:

환자, 특히 병원 환경에서 불안과 우울증 수준을 식별하는 데 사용되는 자체보고 척도. 그것은 14 개의 항목으로 구성되며, 하나는 불안과 우울증을위한 두 개의 하위 척도로 나뉩니다.

범위 : 0-42 (각 하위 스케일마다)

높은 점수 : 더 높은 수준의 불안 또는 우울증을 나타냅니다.

목적 : 환자, 특히 신체 질환이있는 환자의 불안과 우울증의 심각성을 선별하고 평가하는 데 사용됩니다.

등록에서 치료 종료까지 1 개월
SPS (사회 공포증 척도)
기간: 등록에서 치료 종료까지 1 개월

사회적 불안 또는 사회 공포증의 심각성을 측정하는 데 사용되는 자체보고 척도.

범위 : 0-120

높은 점수 : 사회적 불안의 심각성을 나타냅니다.

목적 : 사회적 불안의 강도와 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.

등록에서 치료 종료까지 1 개월
PSWQ (Penn State 걱정 설문지)
기간: 등록에서 치료 종료까지 1 개월

개인의 걱정의 빈도와 강도를 평가하는 데 사용되는 자체보고 척도.

범위 : 16-80

높은 점수 : 더 빈번하고 강렬한 걱정을 나타냅니다.

목적 : 일반적인 불안과 걱정 경향을 평가하기 위해 연구 및 임상 환경에 주로 사용됩니다.

등록에서 치료 종료까지 1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Edss (확장 장애 상태 척도)
기간: 등록에서 1 개월 후까지

다발성 경화증 환자 (MS)의 장애 중증도를 측정하는 데 사용되는 임상의 투여 척도. 8 개의 기능 시스템에서 신경 학적 손상을 평가합니다.

범위 : 0-10

높은 점수 : 0은 더 큰 장애를 나타내며, 0은 정상 신경 기능을 나타내고 10은 MS로 인한 사망을 나타냅니다.

목적 : MS 환자의 장애 정도를 평가하고 시간이 지남에 따라 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.

등록에서 1 개월 후까지
FSS (피로 심각도 척도)
기간: 등록에서 1 개월 후까지

피로가 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 자체보고 척도. 신체 활동, 일 및 사회 생활과 관련하여 피로의 강도를 평가합니다.

범위 : 9-63

높은 점수 : 더 심한 피로를 나타냅니다.

목적 : 피로 심각성을 정량화하기 위해 주로 다발성 경화증 및 기타 신경계 장애에 사용됩니다.

등록에서 1 개월 후까지
Hamd (해밀턴 우울증 등급 척도)
기간: 등록에서 1 개월 후까지

분위기, 죄책감 및 체세포 증상에 기초하여 환자의 우울증의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상의 투여 척도.

범위 : 0-52

높은 점수 : 더 심한 우울증을 나타냅니다.

목적 : 주로 임상 환경에서 우울증 심각성을 평가하고 치료 평가에 사용됩니다.

등록에서 1 개월 후까지
MMSE (미니 멘탈 상태 시험)
기간: 등록에서 1 개월 후까지

인지 장애를 스크리닝하고 오리엔테이션, 기억 및주의에 중점을 둔 환자의인지 기능 수준을 평가하는 데 사용되는 간단한 30 포인트 테스트.

범위 : 0-30

점수가 높아진다 :인지 장애를 시사한다.

목적 : 종종 치매 또는 기타인지 장애가있는 환자에서인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.

등록에서 1 개월 후까지
모카 (몬트리올인지 평가)
기간: 등록에서 1 개월 후까지

가벼운인지 장애를 감지하는 데 사용되는 스크리닝 도구. 주의, 기억, 언어 및 집행 기능을 포함한 여러인지 영역을 평가합니다.

범위 : 0-30

높은 점수 : 26 미만의 점수는 일반적으로인지 장애를 제안합니다.

목적 : 초기 치매, 뇌졸중 또는 신경계 장애가있는 환자의인지 기능을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.

등록에서 1 개월 후까지
SDMT (Symbol Digit Modities Test)
기간: 등록에서 1 개월 후까지

가공 속도,주의 및 시각 운동 조정을 평가하는 신경 심리학 테스트. 환자는 키를 기준으로 기호를 숫자와 일치시켜야합니다.

범위 : 시간과 성능에 따라 다릅니다 (초 또는 올바른 응답으로 측정).

높은 점수 : 처리 속도와인지 기능이 향상됩니다.

목적 : 임상 연구 및 환자 평가에서인지 성능 및 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다.

등록에서 1 개월 후까지
DST (Digiscan Test)
기간: 등록에서 1 개월 후까지

환자가 디지털 시퀀스를 처리하고 조작하도록 요구함으로써주의 및 작업 기억을 평가하는 데 사용되는 신경 심리학 적 검사.

범위 : 사용 된 테스트 버전 (일반적으로 시간 기반 또는 점수 기반)에 따라 다릅니다.

높은 점수 : 특히주의 및 작업 기억에서인지 성능이 향상됩니다.

목적 : 신경 퇴행성 질환 또는 뇌 손상의 평가에 종종 사용되는인지 기능을 평가합니다.

등록에서 1 개월 후까지
BVMT (간단한 Visuospatial 메모리 테스트)
기간: 등록에서 1 개월 후까지

Visuospatial 기억과 학습 능력을 측정하도록 설계된 테스트로 환자에게 공간적으로 제시된 대상을 기억하고 기억하도록 요청합니다.

범위 : 테스트 형식에 따라 다릅니다 (올바른 응답 또는 리콜 시간으로 측정 됨).

높은 점수 : 더 나은 Visuospatial 메모리 성능을 나타냅니다.

목적 : 특히 MS 및 알츠하이머 병과 같은인지 장애의 맥락에서 기억을 평가하는 데 사용됩니다.

등록에서 1 개월 후까지
NRS (수치 등급 척도)
기간: 등록에서 1 개월 후까지

환자에게 통증 강도를 0에서 10까지 규모로 평가하도록 자체보고 된 척도.

범위 : 0-10

높은 점수 : 더 강한 통증을 나타냅니다.

목적 : 통증 강도를 측정하고 치료 효능을 평가하기 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다.

등록에서 1 개월 후까지
SF-MPQ (단편 McGill 통증 설문지)
기간: 등록에서 1 개월 후까지

통증의 질과 강도를 평가하고 감각, 정서 및 평가 차원을 측정하는 데 사용되는 자체보고 된 설문지.

범위 : 0-78 (높은 점수는 더 큰 통증 심각성을 나타냅니다)

높은 점수 : 통증 강도와 고통을 더 많이 나타냅니다.

목적 : 임상 및 연구 환경에서 통증을 평가하는 데 종종 사용되어 정량적 및 질적 통증 측정을 제공합니다.

등록에서 1 개월 후까지
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
기간: 등록에서 1 개월 후까지

주간 졸음과 다양한 상황에서 잠들 가능성을 평가하는 데 사용되는 자체보고 설문지.

범위 : 0-24

높은 점수 : 낮 수준의 낮 졸음을 나타냅니다.

목적 : 수면 무호흡이나 기면증과 같은 수면 장애의 맥락에서 종종 졸음을 평가하는 데 사용됩니다.

등록에서 1 개월 후까지
애쉬 워스 스케일
기간: 등록에서 1 개월 후까지

근육 경련을 측정하는 데 사용되는 임상의 투여 척도. 다양한 속도에 반응하여 근육에서 수동적 운동의 저항을 평가합니다.

범위 : 0-4

점수가 높아짐 : 경련이 더 높고 0은 경련이없고 4는 심각한 경련입니다.

목적 : 뇌성 마비, 다발성 경화증 및 뇌졸중과 같은 신경 학적 조건에서 일반적으로 사용됩니다.

등록에서 1 개월 후까지
SF-36 (짧은 양식 36 건강 조사)
기간: 등록에서 1 개월 후까지

신체적, 정서적, 사회적 복지를 포함하여 삶의 질을 측정하도록 설계된 자체보고 된 건강 조사. 8 개의 도메인으로 그룹화 된 36 개의 질문으로 구성됩니다.

범위 : 각 도메인에 대해 0-100 (높은 점수는 건강 상태가 향상됨).

높은 점수 : 건강과 삶의 질을 더 잘 나타냅니다.

목적 : 특히 만성 질환 및 임상 시험에서 일반적인 건강 상태를 평가하기 위해 광범위하게 사용됩니다.

등록에서 1 개월 후까지
CGI -I (임상 글로벌 인상 - 개선)
기간: 등록에서 1 개월 후까지

치료 개시 이후 환자의 상태의 전반적인 개선을 평가하는 임상의 투여 척도.

범위 : 1-7

높은 점수 : 개선이 적을수록, 1 점은 "매우 개선 된"점수를 나타내고 7은 "매우 더 나쁘다"는 것을 나타냅니다.

목적 : 임상 시험 및 실습, 특히 정신과 및 신경 학적 조건에서 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.

등록에서 1 개월 후까지
EGI 녹음 EEG 데이터 및 MRI 데이터
기간: 등록에서 1 개월 후까지

EEG (electroencephalography) : 뇌의 전기 활동을 측정하는 데 사용되는 기술. 그것은 뇌파를 기록하고 발작, 수면 장애 또는 기타 신경 학적 상태와 관련된 이상을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

MRI (자기 공명 영상) : 자기장과 무선 파를 사용하여 장기 및 조직의 상세한 이미지를 만드는 비 침습적 이미징 기술. 일반적으로 뇌 구조를 평가하고 병변을 식별하며 이상을 감지하는 데 사용됩니다.

목적 : EEG와 MRI는 환자의 뇌 활동 및 구조를 모니터링하고 평가하는 데 사용되며 신경 학적 조건에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 진단 및 치료 계획을 돕습니다.

등록에서 1 개월 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • xw-tES-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다