Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность персонализированного переменного тока стимуляции для лечения эмоциональных расстройств у пациентов с демиелинизацией ЦНС

16 апреля 2025 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Это исследование предназначено для оценки эффективности персонализированной стимуляции переменного тока при лечении эмоциональных расстройств у пациентов с воспалительной демиелинизацией центральной нервной системы

Это исследование предназначено для оценки эффективности персонализированной стимуляции переменного тока при лечении эмоциональных расстройств у пациентов с воспалительной демиелинизацией центральной нервной системы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junwei Hao, MD
  • Номер телефона: 01083198277
  • Электронная почта: haojunwei@vip.163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • zhao
          • Номер телефона: 010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом воспалительные демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы, такие как спектр спектра нейромиелита (NMOSD) и рассеянный склероз (MS)
  • Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) Счет> 14
  • В возрасте от 18 до 65 лет, без гендерных ограничений
  • Получение стабильных доз иммуносупрессивной терапии в течение по крайней мере одного месяца
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤ 6
  • Правша
  • Готов участвовать и подписать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Записанный рецидив в течение последнего месяца
  • Недавние корректировки лекарств или лечение, включающие модифицированную электросудорожную терапию, транскраниальную магнитную стимуляцию или другие методы нейромодуляции в течение прошлого месяца
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последнего месяца или в настоящее время
  • Наличие кохлеарных имплантатов, кардиостимуляторов или имплантированных стимуляторов в мозге
  • Нарушение целостности кожи в месте размещения электродов или аллергии на электрод -гель или клей
  • История эпилепсии, гидроцефалии, опухоли центральной нервной системы, травма головного мозга или внутричерепные инфекции
  • Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в ближайшем будущем
  • Оценка самоубийства по шкале депрессии Гамильтона ≥ 3 или сопутствующие тяжелые психические расстройства
  • Наличие тяжелых или нестабильных органических заболеваний
  • Плохое соблюдение, предотвращая сотрудничество с лечением, последующим или клиническим, ЭЭГ и сбором данных о визуализации
  • Любое условие, которое считается не подходящим для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа нейромодуляции
Используя усовершенствованное устройство Neuroeelectrics Starstim 32 из Испании, используются индивидуальные системы моделирования изображений для точной нацеливания на лобную кору. Персонализированные протоколы электрической стимуляции, управляемых ЭЭГ, выбраны. Параметры стимуляции следующие: интенсивность тока 2 мА, продолжительность 21 минуты за сеанс, один раз в день в течение пяти дней подряд, при мониторинге ЭЭГ проводится до и после электрической стимуляции.
Шам -стимуляция выполняется с использованием того же устройства и процедур, что и группа нейромодуляции. Стимулятор автоматически отключается через 30 секунд, сохраняя при этом соединение устройства. Эта конструкция создает начальное ощущение, аналогичное фактической стимуляции, сохраняя при этом двойную слепую природу исследования.
Фальшивый компаратор: Шам-нейромодуляция группа
Используя усовершенствованное устройство Neuroeelectrics Starstim 32 из Испании, используются индивидуальные системы моделирования изображений для точной нацеливания на лобную кору. Персонализированные протоколы электрической стимуляции, управляемых ЭЭГ, выбраны. Параметры стимуляции следующие: интенсивность тока 2 мА, продолжительность 21 минуты за сеанс, один раз в день в течение пяти дней подряд, при мониторинге ЭЭГ проводится до и после электрической стимуляции.
Шам -стимуляция выполняется с использованием того же устройства и процедур, что и группа нейромодуляции. Стимулятор автоматически отключается через 30 секунд, сохраняя при этом соединение устройства. Эта конструкция создает начальное ощущение, аналогичное фактической стимуляции, сохраняя при этом двойную слепую природу исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хама (Шкала рейтинга тревожности Гамильтона)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения на 1 месяце

Введенная врачом шкала, используемая для оценки тяжести тревоги пациента на основе ряда симптомов.

Диапазон: 0-56

Более высокие оценки: указывают на более серьезное беспокойство.

Цель: используется для оценки тяжести симптомов тревоги у пациентов, в первую очередь в клинических и исследованиях.

От зачисления до конца лечения на 1 месяце
HADS (больничная тревога и шкала депрессии)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения на 1 месяце

Описание:

Шкала самоотчета, используемая для выявления уровней тревоги и депрессии у пациентов, особенно в условиях больницы. Он состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы: один для тревоги и один для депрессии.

Диапазон: 0-42 (для каждой подшкалы)

Более высокие оценки: указывают на более высокий уровень тревоги или депрессии.

Цель: используется для скрининга и оценки тяжести тревоги и депрессии у пациентов, особенно с физическими заболеваниями.

От зачисления до конца лечения на 1 месяце
SPS (Social Phobia Scale)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения на 1 месяце

Шкала самоотчета, используемая для измерения тяжести социальной тревоги или социальной фобии.

Диапазон: 0-120

Более высокие оценки: указывают на большую тяжесть социальной тревоги.

Цель: используется для оценки интенсивности социальной тревоги и ее влияния на повседневную жизнь человека.

От зачисления до конца лечения на 1 месяце
PSWQ (Анкета беспокойства Penn State)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения на 1 месяце

Шкала самоотчета, используемая для оценки частоты и интенсивности беспокойства человека.

Диапазон: 16-80

Более высокие оценки: указывают более частые и сильные беспокойства.

Цель: в основном используется в исследованиях и клинических условиях для оценки генерализованной тревоги и тенденций беспокойства.

От зачисления до конца лечения на 1 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности)
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

Введенная врачом шкала, используемая для измерения тяжести инвалидности у пациентов с рассеянным склерозом (МС). Он оценивает неврологические нарушения в восьми функциональных системах.

Диапазон: 0-10

Более высокие оценки: указывают на большую инвалидность, причем 0 представляют нормальную неврологическую функцию и 10 представляющих смерть из -за РС.

Цель: используется для оценки степени инвалидности и мониторинга изменений с течением времени у пациентов с РС.

От зачисления до 1 месяца спустя
FSS (шкала тяжести усталости)
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

Самоотчеты, предназначенная для оценки влияния усталости на повседневную жизнь пациента. Он оценивает интенсивность усталости в отношении физических упражнений, работы и социальной жизни.

Диапазон: 9-63

Более высокие оценки: указывают на более серьезную усталость.

Цель: используется главным образом при рассеянном склерозе и других неврологических расстройствах для количественной оценки тяжести усталости.

От зачисления до 1 месяца спустя
HAMD (Шкала рейтинга депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

Шкала, управляемая врачом, использовалась для оценки тяжести депрессии у пациентов, основанной на настроении, чувствах вины и соматических симптомах.

Диапазон: 0-52

Более высокие оценки: указывают на более тяжелую депрессию.

Цель: в первую очередь используется для оценки тяжести депрессии в клинических условиях и для оценки лечения.

От зачисления до 1 месяца спустя
MMSE (Mini-Mental State Exmection)
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

Краткий 30-балльный тест, используемый для скрининга на когнитивные нарушения и оценку уровня когнитивной функции у пациентов, сосредоточив внимание на ориентации, памяти и внимании.

Диапазон: 0-30

Более высокие оценки: указывают на лучшую когнитивную функцию, причем показатели ниже 24 предполагают когнитивные нарушения.

Цель: используется для оценки когнитивной функции, часто у пациентов с подозреваемой деменцией или другими когнитивными расстройствами.

От зачисления до 1 месяца спустя
MOCA (Монреальная когнитивная оценка)
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

Инструмент скрининга, используемый для обнаружения легких когнитивных нарушений. Он оценивает несколько когнитивных областей, включая внимание, память, язык и исполнительную функцию.

Диапазон: 0-30

Более высокие оценки: указывают на лучшую когнитивную функцию, с показателем ниже 26, как правило, указывают на когнитивные нарушения.

Цель: обычно используется для оценки когнитивной функции у пациентов с ранней деменцией, инсультом или неврологическими расстройствами.

От зачисления до 1 месяца спустя
SDMT (тест на методы символов цифры)
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

Нейропсихологический тест, оценивающий скорость обработки, внимание и визуальную моторную координацию. Это требует, чтобы пациент соответствовал символам с цифрами на основе ключа.

Диапазон: варьируется в зависимости от времени и производительности (измерено в секундах или правильных ответах).

Более высокие оценки: указывают на лучшую скорость обработки и когнитивную функцию.

Цель: используется для оценки когнитивной эффективности и скорости обработки в клинических исследованиях и оценке пациентов.

От зачисления до 1 месяца спустя
DST (тест Digiscan)
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

Нейропсихологический тест, используемый для оценки внимания и рабочей памяти, требуя, чтобы пациенты обрабатывали и манипулировали цифровыми последовательностями.

Диапазон: в зависимости от версии используемого теста (обычно на основе времени или на основе времени).

Более высокие оценки: указывают на лучшую когнитивную эффективность, особенно в внимании и рабочей памяти.

Цель: оценивает когнитивную функцию, часто используемая при оценке нейродегенеративных заболеваний или травмы головного мозга.

От зачисления до 1 месяца спустя
BVMT (краткий тест на визуально -пространственную память)
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

Тест, предназначенный для измерения визуально -пространственной памяти и способностей к обучению, попросив пациентов запомнить и вспомнить пространственно представленные объекты.

Диапазон: варьируется в зависимости от формата тестирования (измерено в правильных ответах или времени отзыва).

Более высокие оценки: указывают на лучшую визуально -пространственную память.

Цель: используется для оценки памяти, особенно в контексте когнитивных расстройств, таких как MS и болезнь Альцгеймера.

От зачисления до 1 месяца спустя
NRS (численная шкала оценки)
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

Самооценка, которая просит пациентов оценить интенсивность их боли в масштабе от 0 до 10.

Диапазон: 0-10

Более высокие оценки: указывают на более интенсивную боль.

Цель: обычно используется в клинической практике для измерения интенсивности боли и оценки эффективности лечения.

От зачисления до 1 месяца спустя
SF-MPQ (Анкета с короткой формой McGill)
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

Самооценка вопросника, используемая для оценки качества и интенсивности боли, измерения сенсорных, аффективных и оценочных измерений боли.

Диапазон: 0-78 (более высокие оценки указывают на большую тяжесть боли)

Более высокие оценки: указывают на большую интенсивность боли и дистресс.

Цель: часто используется для оценки боли в клинических и исследовательских условиях, обеспечивая как количественные, так и качественные меры боли.

От зачисления до 1 месяца спустя
ESS (шкала сонливости Эпворта)
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

Анкета для самоотчета использовалась для оценки дневной сонкости и вероятности засыпания в различных ситуациях.

Диапазон: 0-24

Более высокие оценки: указывают на более высокие уровни дневной сонливости.

Цель: используется для оценки сонливости, часто в контексте нарушений сна, таких как апноэ во сне или нарколепсия.

От зачисления до 1 месяца спустя
Шкала Эшворт
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

Введенная врачом шкала, используемая для измерения мышечной спастичности. Он оценивает сопротивление мышцы пассивному движению в ответ на различные скорости.

Диапазон: 0-4

Более высокие баллы: указывают на большую спастичность, причем 0 не является спастичностью, а 4 - тяжелая спастичность.

Цель: обычно используется в неврологических состояниях, таких как церебральный паралич, рассеянный склероз и инсульт.

От зачисления до 1 месяца спустя
SF-36 (Short Form 36 Обследование здоровья)
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

Самооценка медицинского обследования, предназначенное для измерения качества жизни, включая физическое, эмоциональное и социальное благополучие. Он состоит из 36 вопросов, сгруппированных в восемь областей.

Диапазон: 0-100 для каждого домена (более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья).

Более высокие результаты: указывают на лучшее здоровье и качество жизни.

Цель: широко используется для оценки общего состояния здоровья, особенно при хронических заболеваниях и клинических испытаниях.

От зачисления до 1 месяца спустя
CGI -I (клиническое глобальное впечатление - улучшение)
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

Введенная врачом шкалу, которая оценивает общее улучшение состояния пациента с момента начала лечения.

Диапазон: 1-7

Более высокие баллы: указывают на меньшее улучшение, с оценкой 1, указывающей «очень значительно улучшен» и 7, что указывает на «намного хуже».

Цель: используется для оценки эффективности лечения в клинических испытаниях и практике, особенно в психиатрических и неврологических состояниях.

От зачисления до 1 месяца спустя
Egi Записывающая данные ЭЭГ и данные МРТ
Временное ограничение: От зачисления до 1 месяца спустя

ЭЭГ (электроэнцефалография): метод, используемый для измерения электрической активности в мозге. Он записывает мозговые волны и может помочь идентифицировать аномалии, связанные с припадками, расстройствами сна или другими неврологическими состояниями.

МРТ (магнитно-резонансная визуализация): неинвазивная техника визуализации, которая использует магнитные поля и радиоволны для создания подробных изображений органов и тканей. Он обычно используется для оценки структуры мозга, выявления поражений и обнаружения аномалий.

Цель: И ЭЭГ, и МРТ используются для мониторинга и оценки активности мозга и структуры у пациентов, предоставляя ценную информацию о неврологических состояниях и помогая в диагностике и планировании лечения.

От зачисления до 1 месяца спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • xw-tES-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться