- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06933537
Effektivitet av personlig vekselstrømstimulering for behandling av emosjonelle lidelser hos CNS demyeliniseringspasienter
Denne studien er designet for å evaluere effekten av personlig vekselstrømstimulering i behandlingen av emosjonelle lidelser hos pasienter med inflammatorisk demyelinisering av sentralnervesystemet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junwei Hao, MD
- Telefonnummer: 01083198277
- E-post: haojunwei@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- zhao
- Telefonnummer: 010
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med inflammatoriske demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, for eksempel neuromyelitt optica spektrumforstyrrelser (NMOSD) og multippel sklerose (MS)
- Hamilton angstskala (HAM-A) score> 14
- Alder mellom 18 og 65 år, uten kjønnsbegrensninger
- Motta stabile doser av immunsuppressiv terapi i minst en måned
- Utvidet funksjonshemming status skala (EDSS) score ≤ 6
- Høyrehendt
- Villig til å delta og signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Registrert tilbakefall i løpet av den siste måneden
- Nyere medisinerjusteringer eller behandlinger som involverer modifisert elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering eller andre nevromodulasjonsteknikker i løpet av den siste måneden
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie i løpet av den siste måneden eller for tiden
- Tilstedeværelse av cochleaimplantater, hjertepacemakere eller implanterte stimulatorer i hjernen
- Nedsatt hudintegritet på elektrodeplasseringsstedet eller allergier mot elektrode gel eller lim
- Historie med epilepsi, hydrocephalus, svulster i sentralnervesystemet, hjerneskade eller intrakranielle infeksjoner
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravid i nær fremtid
- Hamilton depresjonsskala selvmordsartikler ≥ 3 eller komorbide alvorlige psykiske lidelser
- Tilstedeværelse av alvorlige eller ustabile organiske sykdommer
- Dårlig etterlevelse som forhindrer samarbeid med behandling, oppfølging eller klinisk, EEG og avbildningsdatainnsamling
- Enhver tilstand som anses som uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neuromodulasjonsgruppe
|
Ved å bruke den avanserte neuroelektriske Starstim 32 -enheten fra Spania, brukes individualiserte bildemodelleringssystemer for å målrette den frontal cortex nøyaktig.
Personlige EEG-guidede elektriske stimuleringsprotokoller er valgt.
Stimuleringsparametrene er som følger: en strømintensitet på 2 mA, en varighet på 21 minutter per økt, en gang daglig i fem dager på rad, med EEG -overvåking gjennomført før og etter elektrisk stimulering.
Skamstimulering utføres ved bruk av samme enhet og prosedyrer som nevromodulasjonsgruppen.
Stimulatoren slås automatisk av etter 30 sekunder, mens den opprettholder enhetens tilkobling.
Denne designen skaper en innledende sensasjon som ligner på faktisk stimulering mens den bevarer den dobbeltblinde naturen til studien.
|
|
Sham-komparator: Sham-Neuromodulation Group
|
Ved å bruke den avanserte neuroelektriske Starstim 32 -enheten fra Spania, brukes individualiserte bildemodelleringssystemer for å målrette den frontal cortex nøyaktig.
Personlige EEG-guidede elektriske stimuleringsprotokoller er valgt.
Stimuleringsparametrene er som følger: en strømintensitet på 2 mA, en varighet på 21 minutter per økt, en gang daglig i fem dager på rad, med EEG -overvåking gjennomført før og etter elektrisk stimulering.
Skamstimulering utføres ved bruk av samme enhet og prosedyrer som nevromodulasjonsgruppen.
Stimulatoren slås automatisk av etter 30 sekunder, mens den opprettholder enhetens tilkobling.
Denne designen skaper en innledende sensasjon som ligner på faktisk stimulering mens den bevarer den dobbeltblinde naturen til studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hama (Hamilton Angst Rating Scale)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
En klinikeradministrert skala som ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens angst basert på en rekke symptomer. Område: 0-56 Høyere score: indikerer mer alvorlig angst. Formål: Brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos pasienter, først og fremst i kliniske og forskningsmessige omgivelser. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
HADS (sykehusangst og depresjonsskala)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Beskrivelse: En egenrapport skala som brukes til å identifisere nivåene av angst og depresjon hos pasienter, spesielt i sykehusmiljø. Den består av 14 elementer, delt i to underskalaer: en for angst og en for depresjon. Område: 0-42 (for hver underskala) Høyere score: indikerer høyere nivåer av angst eller depresjon. Formål: Brukes til screening og evaluering av alvorlighetsgraden av angst og depresjon hos pasienter, spesielt de med fysiske sykdommer. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
SPS (Social Phobia Scale)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
En egenrapport skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sosial angst eller sosial fobi. Område: 0-120 Høyere score: indikerer større alvorlighetsgrad av sosial angst. Formål: Brukes til å vurdere intensiteten av sosial angst og dens innvirkning på individets daglige liv. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
|
PSWQ (Penn State bekymringsspørreskjema)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
En egenrapport skala som brukes til å vurdere frekvensen og intensiteten til en persons bekymring. Område: 16-80 Høyere score: indikerer hyppigere og intens bekymring. Formål: Primært brukt i forskning og kliniske omgivelser for å evaluere generaliserte angst- og bekymringstendenser. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDSS (utvidet funksjonshemmingsstatusskala)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
En klinikeradministrert skala som ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av funksjonshemming hos pasienter med multippel sklerose (MS). Den vurderer nevrologisk svekkelse i åtte funksjonelle systemer. Område: 0-10 Høyere score: indikerer større funksjonshemming, med 0 som representerer normal nevrologisk funksjon og 10 som representerer død på grunn av MS. Formål: Brukes til å vurdere graden av funksjonshemming og overvåke endringer over tid hos MS -pasienter. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
|
FSS (Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
En egenrapportskala designet for å vurdere virkningen av tretthet på pasientens hverdag. Den evaluerer intensiteten av tretthet i forhold til fysiske aktiviteter, arbeid og sosiale liv. Område: 9-63 Høyere score: indikerer mer alvorlig tretthet. Formål: Brukes først og fremst i multippel sklerose og andre nevrologiske lidelser for å kvantifisere utmattelsesens alvorlighetsgrad. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
|
Hamd (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
En klinikeradministrert skala som ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter, basert på humør, følelser av skyld og somatiske symptomer. Område: 0-52 Høyere score: indikerer mer alvorlig depresjon. Formål: Primært brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon i kliniske omgivelser og for behandlingsevaluering. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
|
MMSE (mini-mental statseksamen)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
En kort 30-punkts test som brukes til å screene for kognitiv svikt og vurdere nivået av kognitiv funksjon hos pasienter, med fokus på orientering, hukommelse og oppmerksomhet. Område: 0-30 Høyere score: indikerer bedre kognitiv funksjon, med score under 24 som antyder kognitiv svikt. Formål: Brukes til å vurdere kognitiv funksjon, ofte hos pasienter med mistenkt demens eller andre kognitive lidelser. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
|
MOCA (Montreal kognitiv vurdering)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
Et screeningverktøy som brukes til å oppdage mild kognitiv svikt. Den evaluerer flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, språk og utøvende funksjon. Område: 0-30 Høyere score: indikerer bedre kognitiv funksjon, med en poengsum under 26 typisk som antyder kognitiv svikt. Formål: Vanligvis brukt for å vurdere kognitiv funksjon hos pasienter med tidlig demens, hjerneslag eller nevrologiske lidelser. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
|
SDMT (Symbol Digit Modalities Test)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
En nevropsykologisk test som vurderer prosesseringshastighet, oppmerksomhet og visuell-motorisk koordinering. Det krever at pasienten samsvarer med symboler til sifre basert på en nøkkel. Område: Varierer basert på tid og ytelse (målt i sekunder eller riktige svar). Høyere score: indikerer bedre prosesseringshastighet og kognitiv funksjon. Formål: Brukes til å vurdere kognitiv ytelse og prosesseringshastighet i klinisk forskning og pasientvurderinger. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
|
DST (Digiscan Test)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
En nevropsykologisk test som brukes til å evaluere oppmerksomhet og arbeidsminne ved å kreve at pasienter behandler og manipulerer digitale sekvenser. Område: Avhengig av versjonen av testen som brukes (vanligvis tidsbasert eller poengbasert). Høyere score: indikerer bedre kognitiv ytelse, spesielt i oppmerksomhet og arbeidsminne. Formål: vurderer kognitiv funksjon, ofte brukt i evalueringen av nevrodegenerative sykdommer eller hjerneskade. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
|
BVMT (kort visuospatial minnetest)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
En test designet for å måle visuospatial hukommelse og læringsevne, og be pasientene om å huske og huske romlig presenterte objekter. Område: Varierer avhengig av testformatet (målt i riktige svar eller tilbakekallingstid). Høyere score: indikerer bedre visuospatial minneytelse. Formål: Brukes til å vurdere hukommelse, spesielt i sammenheng med kognitive lidelser som MS og Alzheimers sykdom. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
|
NRS (Numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
En selvrapportert skala som ber pasientene om å vurdere intensiteten av smertene på en skala fra 0 til 10. Område: 0-10 Høyere score: indikerer mer intens smerte. Formål: Vanligvis brukt i klinisk praksis for å måle smerteintensitet og vurdere behandlingseffektivitet. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
|
SF-MPQ (Short-Form McGill Pain Questionnaire)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
Et selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere kvaliteten og intensiteten av smerte, måling av sensoriske, affektive og evaluerende dimensjoner av smerte. Rekkevidde: 0-78 (høyere score indikerer større smerteres alvorlighetsgrad) Høyere score: indikerer større smerteintensitet og nød. Formål: ofte brukt til å vurdere smerter i kliniske og forskningsmessige omgivelser, og gir både kvantitative og kvalitative mål for smerte. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
|
Ess (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
Et selvrapport-spørreskjema som brukes til å vurdere søvnighet på dagtid og sannsynligheten for å sovne i forskjellige situasjoner. Område: 0-24 Høyere score: indikerer høyere nivåer av søvnighet på dagtid. Formål: Brukes til å vurdere søvnighet, ofte i sammenheng med søvnforstyrrelser som søvnapné eller narkolepsi. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
|
Ashworth skala
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
En klinikeradministrert skala som brukes til å måle muskelspastisitet. Den evaluerer motstanden til en muskel mot passiv bevegelse som respons på varierende hastigheter. Område: 0-4 Høyere score: indikerer større spastisitet, hvor 0 er ingen spastisitet og 4 er alvorlig spastisitet. Formål: Vanligvis brukt i nevrologiske tilstander som cerebral parese, multippel sklerose og hjerneslag. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
En selvrapportert helseundersøkelse designet for å måle livskvalitet, inkludert fysisk, emosjonell og sosial velvære. Den består av 36 spørsmål gruppert i åtte domener. Område: 0-100 for hvert domene (høyere score indikerer bedre helsetilstand). Høyere score: indikerer bedre helse og livskvalitet. Formål: Brukes mye for å vurdere generell helsetilstand, spesielt ved kronisk sykdom og kliniske studier. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
|
CGI -I (klinisk globalt inntrykk - forbedring)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
En klinikeradministrert skala som evaluerer den generelle forbedringen av pasientens tilstand siden igangsetting av behandlingen. Område: 1-7 Høyere score: indikerer mindre forbedring, med en poengsum på 1 som indikerer "veldig forbedret" og 7 som indikerer "veldig mye verre." Formål: Brukes til å vurdere behandlingseffektivitet i kliniske studier og praksis, spesielt i psykiatriske og nevrologiske tilstander. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
|
EGI -registrering av EEG -data og MR -data
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned senere
|
EEG (elektroencefalografi): En teknikk som brukes til å måle elektrisk aktivitet i hjernen. Den registrerer hjernebølger og kan bidra til å identifisere avvik relatert til anfall, søvnforstyrrelser eller andre nevrologiske tilstander. MR (magnetisk resonansavbildning): En ikke-invasiv avbildningsteknikk som bruker magnetiske felt og radiobølger for å lage detaljerte bilder av organer og vev. Det brukes ofte til å vurdere hjernestruktur, identifisere lesjoner og oppdage avvik. Formål: Både EEG og MR brukes til å overvåke og vurdere hjerneaktivitet og struktur hos pasienter, og gir verdifull innsikt i nevrologiske tilstander og hjelp til diagnose og behandlingsplanlegging. |
Fra påmelding til 1 måned senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xw-tES-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .