Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af personlig vekslende strømstimulering til behandling af følelsesmæssige lidelser hos CNS -demyelineringspatienter

16. april 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​personlig vekslende strømstimulering i behandlingen af ​​følelsesmæssige lidelser hos patienter med inflammatorisk demyelinering af centralnervesystemet

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​personlig vekslende strømstimulering til behandling af følelsesmæssige lidelser hos patienter med inflammatorisk demyelinering af centralnervesystemet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • zhao
          • Telefonnummer: 010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med inflammatoriske demyeliniserende sygdomme i det centrale nervesystem, såsom neuromyelitis optica -spektrumforstyrrelser (NMOSD) og multipel sklerose (MS)
  • Hamilton Angst Scale (HAM-A) score> 14
  • I alderen 18 og 65 år uden kønsbegrænsninger
  • Modtagelse af stabile doser af immunsuppressiv terapi i mindst en måned
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤ 6
  • Højrehåndet
  • Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Registreret tilbagefald inden for den sidste måned
  • Nylige medicinjusteringer eller behandlinger, der involverer modificeret elektrokonvulsiv terapi, transkranial magnetisk stimulering eller andre neuromoduleringsteknikker inden for den sidste måned
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for den sidste måned eller i øjeblikket
  • Tilstedeværelse af cochleaimplantater, hjertepacemakere eller implanterede stimulatorer i hjernen
  • Nedsat hudintegritet på elektrodeplaceringsstedet eller allergier over for elektrode gel eller klæbemidler
  • Historie om epilepsi, hydrocephalus, tumorer i centralnervesystemet, hjerneskade eller intrakranielle infektioner
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid
  • Hamilton Depression Scale Suicide Item Score ≥ 3 eller Comorbid alvorlige mentale lidelser
  • Tilstedeværelse af alvorlige eller ustabile organiske sygdomme
  • Dårlig overholdelse, der forhindrer samarbejde med behandling, opfølgning eller klinisk, EEG og billeddannelsesdataindsamling
  • Enhver betingelse, der anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuromodulation Group
Ved hjælp af de avancerede neuroelektriske Starstim 32 -enhed fra Spanien anvendes individualiserede billeddannelsesmodelleringssystemer til nøjagtigt at målrette frontal cortex. Personlige EEG-styrede elektriske stimuleringsprotokoller vælges. Stimuleringsparametrene er som følger: en nuværende intensitet på 2 Ma, en varighed på 21 minutter pr. Session, en gang dagligt i fem på hinanden følgende dage, med EEG -overvågning udført før og efter elektrisk stimulering.
Sham -stimulering udføres ved hjælp af den samme enhed og procedurer som neuromodulationsgruppen. Stimulatoren lukker automatisk af efter 30 sekunder, mens enhedens forbindelse opretholder. Dette design skaber en indledende fornemmelse, der ligner faktisk stimulering, mens den dobbeltblinde karakter af undersøgelsen.
Sham-komparator: Sham-Neuromodulation Group
Ved hjælp af de avancerede neuroelektriske Starstim 32 -enhed fra Spanien anvendes individualiserede billeddannelsesmodelleringssystemer til nøjagtigt at målrette frontal cortex. Personlige EEG-styrede elektriske stimuleringsprotokoller vælges. Stimuleringsparametrene er som følger: en nuværende intensitet på 2 Ma, en varighed på 21 minutter pr. Session, en gang dagligt i fem på hinanden følgende dage, med EEG -overvågning udført før og efter elektrisk stimulering.
Sham -stimulering udføres ved hjælp af den samme enhed og procedurer som neuromodulationsgruppen. Stimulatoren lukker automatisk af efter 30 sekunder, mens enhedens forbindelse opretholder. Dette design skaber en indledende fornemmelse, der ligner faktisk stimulering, mens den dobbeltblinde karakter af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hama (Hamilton Angst Rating Scale)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 måned

En kliniker-administreret skala, der blev anvendt til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients angst baseret på en række symptomer.

Område: 0-56

Højere score: Angiv mere alvorlig angst.

Formål: Bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos patienter, primært i kliniske og forskningsindstillinger.

Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 måned
HADS (Hospital Angst and Depression Scale)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 måned

Beskrivelse:

En selvrapporteringsskala, der bruges til at identificere niveauerne af angst og depression hos patienter, især i hospitalets omgivelser. Det består af 14 poster, opdelt i to underskalaer: en til angst og en til depression.

Område: 0-42 (for hver underskala)

Højere score: Angiv højere niveauer af angst eller depression.

Formål: Brugt til screening og evaluering af sværhedsgraden af ​​angst og depression hos patienter, især dem med fysiske sygdomme.

Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 måned
SPS (social fobi skala)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 måned

En selvrapporteringsskala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​social angst eller social fobi.

Område: 0-120

Højere score: Angiv større sværhedsgrad af social angst.

Formål: Bruges til at vurdere intensiteten af ​​social angst og dens indflydelse på den enkeltes daglige liv.

Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 måned
PSWQ (Penn State Worry spørgeskema)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 måned

En selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere hyppigheden og intensiteten af ​​en persons bekymring.

Område: 16-80

Højere score: Angiv hyppigere og intens bekymring.

Formål: Primært brugt i forskning og kliniske omgivelser til at evaluere generaliserede angst og bekymringstendenser.

Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EDSS (udvidet handicapstatusskala)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

En kliniker-administreret skala, der blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​handicap hos patienter med multipel sklerose (MS). Den vurderer neurologisk svækkelse i otte funktionelle systemer.

Område: 0-10

Højere score: Angiv større handicap, hvor 0 repræsenterer normal neurologisk funktion og 10 repræsenterer død på grund af MS.

Formål: Bruges til at vurdere graden af ​​handicap og overvåge ændringer over tid hos MS -patienter.

Fra tilmelding til 1 måned senere
FSS (træthedsgrad i sværhedsgraden)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

En selvrapporteringsskala designet til at vurdere virkningen af ​​træthed på en patients daglige liv. Det evaluerer intensiteten af ​​træthed i relation til fysiske aktiviteter, arbejde og socialt liv.

Område: 9-63

Højere score: Angiv mere alvorlig træthed.

Formål: Brugt primært i multipel sklerose og andre neurologiske lidelser til at kvantificere træthedens sværhedsgrad.

Fra tilmelding til 1 måned senere
HAMD (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

En kliniker-administreret skala, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos patienter, baseret på humør, skyldfølelser og somatiske symptomer.

Område: 0-52

Højere score: Angiv mere alvorlig depression.

Formål: Primært brugt til at vurdere depressionens sværhedsgrad i kliniske omgivelser og til behandlingsevaluering.

Fra tilmelding til 1 måned senere
MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

En kort 30-punkts test, der blev brugt til at screene for kognitiv svækkelse og vurdere niveauet af kognitiv funktion hos patienter, med fokus på orientering, hukommelse og opmærksomhed.

Område: 0-30

Højere score: Angiv bedre kognitiv funktion, med scoringer under 24, der antyder kognitiv svækkelse.

Formål: Bruges til at vurdere kognitiv funktion, ofte hos patienter med mistanke om demens eller andre kognitive lidelser.

Fra tilmelding til 1 måned senere
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

Et screeningsværktøj, der bruges til at detektere mild kognitiv svækkelse. Det evaluerer flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse, sprog og udøvende funktion.

Område: 0-30

Højere score: Angiv bedre kognitiv funktion med en score under 26, der typisk antyder kognitiv svækkelse.

Formål: Almindeligt anvendt til at vurdere kognitiv funktion hos patienter med tidlig demens, slagtilfælde eller neurologiske lidelser.

Fra tilmelding til 1 måned senere
SDMT (Symbol Digit Modality Test)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

En neuropsykologisk test, der vurderer behandlingshastighed, opmærksomhed og visuel-motorisk koordinering. Det kræver, at patienten matcher symboler til cifre baseret på en nøgle.

Område: varierer baseret på tid og ydeevne (målt i sekunder eller korrekte svar).

Højere score: Angiv bedre behandlingshastighed og kognitiv funktion.

Formål: Bruges til at vurdere kognitiv ydeevne og behandlingshastighed i klinisk forskning og patientvurderinger.

Fra tilmelding til 1 måned senere
DST (Digiscan Test)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

En neuropsykologisk test, der blev brugt til at evaluere opmærksomhed og arbejdshukommelse ved at kræve, at patienter skal behandle og manipulere digitale sekvenser.

Område: Afhængig af den anvendte version af den anvendte test (typisk tidsbaseret eller score-baseret).

Højere score: Angiv bedre kognitiv ydelse, især i opmærksomhed og arbejdshukommelse.

Formål: vurderer kognitiv funktion, der ofte bruges til evaluering af neurodegenerative sygdomme eller hjerneskade.

Fra tilmelding til 1 måned senere
BVMT (kort visuospatial hukommelsestest)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

En test designet til at måle visuospatial hukommelse og læringsevne og bede patienter om at huske og huske rumligt præsenterede genstande.

Område: varierer afhængigt af testformatet (målt i korrekte svar eller tilbagekaldelsestid).

Højere score: Angiv bedre visuospatial hukommelsesydelse.

Formål: Bruges til at vurdere hukommelsen, især i forbindelse med kognitive lidelser som MS og Alzheimers sygdom.

Fra tilmelding til 1 måned senere
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

En selvrapporteret skala, der beder patienter om at bedømme intensiteten af ​​deres smerte i en skala fra 0 til 10.

Område: 0-10

Højere score: Angiv mere intens smerte.

Formål: ofte anvendt i klinisk praksis til at måle smerteintensitet og vurdere behandlingseffektiviteten.

Fra tilmelding til 1 måned senere
SF-MPQ (Short-Form McGill Pain Spørgeskema)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

Et selvrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere kvaliteten og intensiteten af ​​smerte, måle sensoriske, affektive og evaluerende dimensioner af smerter.

Område: 0-78 (højere score indikerer større smerteres alvorlighed)

Højere score: Angiv større smerteintensitet og nød.

Formål: ofte brugt til at vurdere smerter i kliniske og forskningsindstillinger, hvilket tilvejebringer både kvantitative og kvalitative mål for smerter.

Fra tilmelding til 1 måned senere
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

Et selvrapporteringsspørgeskema, der blev brugt til at vurdere søvnighed om dagen og sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige situationer.

Område: 0-24

Højere score: Angiv højere niveauer af søvnighed om dagen.

Formål: Bruges til at vurdere søvnighed, ofte i sammenhæng med søvnforstyrrelser som søvnapnø eller narkolepsi.

Fra tilmelding til 1 måned senere
Ashworth skala
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

En kliniker-administreret skala, der blev brugt til at måle muskelspasticitet. Den evaluerer en muskelresistens mod passiv bevægelse som respons på forskellige hastigheder.

Område: 0-4

Højere score: Angiv større spasticitet, hvor 0 ikke er spasticitet og 4 er alvorlig spasticitet.

Formål: ofte anvendt under neurologiske tilstande såsom cerebral parese, multipel sklerose og slagtilfælde.

Fra tilmelding til 1 måned senere
SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

En selvrapporteret sundhedsundersøgelse designet til at måle livskvalitet, herunder fysisk, følelsesmæssig og social velvære. Det består af 36 spørgsmål grupperet i otte domæner.

Område: 0-100 for hvert domæne (højere score indikerer bedre sundhedsstatus).

Højere score: Angiv bedre helbred og livskvalitet.

Formål: Brugt bredt til at vurdere generel sundhedsstatus, især ved kronisk sygdom og kliniske forsøg.

Fra tilmelding til 1 måned senere
CGI -I (klinisk global indtryk - forbedring)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

En kliniker-administreret skala, der evaluerer den samlede forbedring af en patients tilstand siden indledningen af ​​behandlingen.

Område: 1-7

Højere score: Angiv mindre forbedring, med en score på 1, der indikerer "meget forbedret" og 7, der indikerer "meget værre."

Formål: Bruges til at vurdere behandlingseffektivitet i kliniske forsøg og praksis, især under psykiatriske og neurologiske tilstande.

Fra tilmelding til 1 måned senere
EGI -registrering af EEG -data og MR -data
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere

EEG (elektroencefalografi): En teknik, der bruges til at måle elektrisk aktivitet i hjernen. Det registrerer hjernebølger og kan hjælpe med at identificere abnormiteter relateret til anfald, søvnforstyrrelser eller andre neurologiske tilstande.

MRI (magnetisk resonansafbildning): En ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger magnetiske felter og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af organer og væv. Det bruges ofte til at vurdere hjernestruktur, identificere læsioner og detektere abnormiteter.

Formål: Både EEG og MRI bruges til at overvåge og vurdere hjerneaktivitet og struktur hos patienter, hvilket giver værdifuld indsigt i neurologiske tilstande og hjælper med diagnose og behandlingsplanlægning.

Fra tilmelding til 1 måned senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • xw-tES-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner