- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06933537
Effektivitet af personlig vekslende strømstimulering til behandling af følelsesmæssige lidelser hos CNS -demyelineringspatienter
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af personlig vekslende strømstimulering i behandlingen af følelsesmæssige lidelser hos patienter med inflammatorisk demyelinering af centralnervesystemet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junwei Hao, MD
- Telefonnummer: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- zhao
- Telefonnummer: 010
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med inflammatoriske demyeliniserende sygdomme i det centrale nervesystem, såsom neuromyelitis optica -spektrumforstyrrelser (NMOSD) og multipel sklerose (MS)
- Hamilton Angst Scale (HAM-A) score> 14
- I alderen 18 og 65 år uden kønsbegrænsninger
- Modtagelse af stabile doser af immunsuppressiv terapi i mindst en måned
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤ 6
- Højrehåndet
- Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Registreret tilbagefald inden for den sidste måned
- Nylige medicinjusteringer eller behandlinger, der involverer modificeret elektrokonvulsiv terapi, transkranial magnetisk stimulering eller andre neuromoduleringsteknikker inden for den sidste måned
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for den sidste måned eller i øjeblikket
- Tilstedeværelse af cochleaimplantater, hjertepacemakere eller implanterede stimulatorer i hjernen
- Nedsat hudintegritet på elektrodeplaceringsstedet eller allergier over for elektrode gel eller klæbemidler
- Historie om epilepsi, hydrocephalus, tumorer i centralnervesystemet, hjerneskade eller intrakranielle infektioner
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid
- Hamilton Depression Scale Suicide Item Score ≥ 3 eller Comorbid alvorlige mentale lidelser
- Tilstedeværelse af alvorlige eller ustabile organiske sygdomme
- Dårlig overholdelse, der forhindrer samarbejde med behandling, opfølgning eller klinisk, EEG og billeddannelsesdataindsamling
- Enhver betingelse, der anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse af efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neuromodulation Group
|
Ved hjælp af de avancerede neuroelektriske Starstim 32 -enhed fra Spanien anvendes individualiserede billeddannelsesmodelleringssystemer til nøjagtigt at målrette frontal cortex.
Personlige EEG-styrede elektriske stimuleringsprotokoller vælges.
Stimuleringsparametrene er som følger: en nuværende intensitet på 2 Ma, en varighed på 21 minutter pr. Session, en gang dagligt i fem på hinanden følgende dage, med EEG -overvågning udført før og efter elektrisk stimulering.
Sham -stimulering udføres ved hjælp af den samme enhed og procedurer som neuromodulationsgruppen.
Stimulatoren lukker automatisk af efter 30 sekunder, mens enhedens forbindelse opretholder.
Dette design skaber en indledende fornemmelse, der ligner faktisk stimulering, mens den dobbeltblinde karakter af undersøgelsen.
|
|
Sham-komparator: Sham-Neuromodulation Group
|
Ved hjælp af de avancerede neuroelektriske Starstim 32 -enhed fra Spanien anvendes individualiserede billeddannelsesmodelleringssystemer til nøjagtigt at målrette frontal cortex.
Personlige EEG-styrede elektriske stimuleringsprotokoller vælges.
Stimuleringsparametrene er som følger: en nuværende intensitet på 2 Ma, en varighed på 21 minutter pr. Session, en gang dagligt i fem på hinanden følgende dage, med EEG -overvågning udført før og efter elektrisk stimulering.
Sham -stimulering udføres ved hjælp af den samme enhed og procedurer som neuromodulationsgruppen.
Stimulatoren lukker automatisk af efter 30 sekunder, mens enhedens forbindelse opretholder.
Dette design skaber en indledende fornemmelse, der ligner faktisk stimulering, mens den dobbeltblinde karakter af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hama (Hamilton Angst Rating Scale)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 måned
|
En kliniker-administreret skala, der blev anvendt til at vurdere sværhedsgraden af en patients angst baseret på en række symptomer. Område: 0-56 Højere score: Angiv mere alvorlig angst. Formål: Bruges til at evaluere sværhedsgraden af angstsymptomer hos patienter, primært i kliniske og forskningsindstillinger. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 måned
|
|
HADS (Hospital Angst and Depression Scale)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 måned
|
Beskrivelse: En selvrapporteringsskala, der bruges til at identificere niveauerne af angst og depression hos patienter, især i hospitalets omgivelser. Det består af 14 poster, opdelt i to underskalaer: en til angst og en til depression. Område: 0-42 (for hver underskala) Højere score: Angiv højere niveauer af angst eller depression. Formål: Brugt til screening og evaluering af sværhedsgraden af angst og depression hos patienter, især dem med fysiske sygdomme. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 måned
|
|
SPS (social fobi skala)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 måned
|
En selvrapporteringsskala, der bruges til at måle sværhedsgraden af social angst eller social fobi. Område: 0-120 Højere score: Angiv større sværhedsgrad af social angst. Formål: Bruges til at vurdere intensiteten af social angst og dens indflydelse på den enkeltes daglige liv. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 måned
|
|
PSWQ (Penn State Worry spørgeskema)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 måned
|
En selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere hyppigheden og intensiteten af en persons bekymring. Område: 16-80 Højere score: Angiv hyppigere og intens bekymring. Formål: Primært brugt i forskning og kliniske omgivelser til at evaluere generaliserede angst og bekymringstendenser. |
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EDSS (udvidet handicapstatusskala)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
En kliniker-administreret skala, der blev brugt til at måle sværhedsgraden af handicap hos patienter med multipel sklerose (MS). Den vurderer neurologisk svækkelse i otte funktionelle systemer. Område: 0-10 Højere score: Angiv større handicap, hvor 0 repræsenterer normal neurologisk funktion og 10 repræsenterer død på grund af MS. Formål: Bruges til at vurdere graden af handicap og overvåge ændringer over tid hos MS -patienter. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
|
FSS (træthedsgrad i sværhedsgraden)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
En selvrapporteringsskala designet til at vurdere virkningen af træthed på en patients daglige liv. Det evaluerer intensiteten af træthed i relation til fysiske aktiviteter, arbejde og socialt liv. Område: 9-63 Højere score: Angiv mere alvorlig træthed. Formål: Brugt primært i multipel sklerose og andre neurologiske lidelser til at kvantificere træthedens sværhedsgrad. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
|
HAMD (Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
En kliniker-administreret skala, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression hos patienter, baseret på humør, skyldfølelser og somatiske symptomer. Område: 0-52 Højere score: Angiv mere alvorlig depression. Formål: Primært brugt til at vurdere depressionens sværhedsgrad i kliniske omgivelser og til behandlingsevaluering. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
|
MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
En kort 30-punkts test, der blev brugt til at screene for kognitiv svækkelse og vurdere niveauet af kognitiv funktion hos patienter, med fokus på orientering, hukommelse og opmærksomhed. Område: 0-30 Højere score: Angiv bedre kognitiv funktion, med scoringer under 24, der antyder kognitiv svækkelse. Formål: Bruges til at vurdere kognitiv funktion, ofte hos patienter med mistanke om demens eller andre kognitive lidelser. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
Et screeningsværktøj, der bruges til at detektere mild kognitiv svækkelse. Det evaluerer flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse, sprog og udøvende funktion. Område: 0-30 Højere score: Angiv bedre kognitiv funktion med en score under 26, der typisk antyder kognitiv svækkelse. Formål: Almindeligt anvendt til at vurdere kognitiv funktion hos patienter med tidlig demens, slagtilfælde eller neurologiske lidelser. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
|
SDMT (Symbol Digit Modality Test)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
En neuropsykologisk test, der vurderer behandlingshastighed, opmærksomhed og visuel-motorisk koordinering. Det kræver, at patienten matcher symboler til cifre baseret på en nøgle. Område: varierer baseret på tid og ydeevne (målt i sekunder eller korrekte svar). Højere score: Angiv bedre behandlingshastighed og kognitiv funktion. Formål: Bruges til at vurdere kognitiv ydeevne og behandlingshastighed i klinisk forskning og patientvurderinger. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
|
DST (Digiscan Test)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
En neuropsykologisk test, der blev brugt til at evaluere opmærksomhed og arbejdshukommelse ved at kræve, at patienter skal behandle og manipulere digitale sekvenser. Område: Afhængig af den anvendte version af den anvendte test (typisk tidsbaseret eller score-baseret). Højere score: Angiv bedre kognitiv ydelse, især i opmærksomhed og arbejdshukommelse. Formål: vurderer kognitiv funktion, der ofte bruges til evaluering af neurodegenerative sygdomme eller hjerneskade. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
|
BVMT (kort visuospatial hukommelsestest)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
En test designet til at måle visuospatial hukommelse og læringsevne og bede patienter om at huske og huske rumligt præsenterede genstande. Område: varierer afhængigt af testformatet (målt i korrekte svar eller tilbagekaldelsestid). Højere score: Angiv bedre visuospatial hukommelsesydelse. Formål: Bruges til at vurdere hukommelsen, især i forbindelse med kognitive lidelser som MS og Alzheimers sygdom. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
|
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
En selvrapporteret skala, der beder patienter om at bedømme intensiteten af deres smerte i en skala fra 0 til 10. Område: 0-10 Højere score: Angiv mere intens smerte. Formål: ofte anvendt i klinisk praksis til at måle smerteintensitet og vurdere behandlingseffektiviteten. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
|
SF-MPQ (Short-Form McGill Pain Spørgeskema)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
Et selvrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere kvaliteten og intensiteten af smerte, måle sensoriske, affektive og evaluerende dimensioner af smerter. Område: 0-78 (højere score indikerer større smerteres alvorlighed) Højere score: Angiv større smerteintensitet og nød. Formål: ofte brugt til at vurdere smerter i kliniske og forskningsindstillinger, hvilket tilvejebringer både kvantitative og kvalitative mål for smerter. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
|
ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
Et selvrapporteringsspørgeskema, der blev brugt til at vurdere søvnighed om dagen og sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige situationer. Område: 0-24 Højere score: Angiv højere niveauer af søvnighed om dagen. Formål: Bruges til at vurdere søvnighed, ofte i sammenhæng med søvnforstyrrelser som søvnapnø eller narkolepsi. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
|
Ashworth skala
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
En kliniker-administreret skala, der blev brugt til at måle muskelspasticitet. Den evaluerer en muskelresistens mod passiv bevægelse som respons på forskellige hastigheder. Område: 0-4 Højere score: Angiv større spasticitet, hvor 0 ikke er spasticitet og 4 er alvorlig spasticitet. Formål: ofte anvendt under neurologiske tilstande såsom cerebral parese, multipel sklerose og slagtilfælde. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
En selvrapporteret sundhedsundersøgelse designet til at måle livskvalitet, herunder fysisk, følelsesmæssig og social velvære. Det består af 36 spørgsmål grupperet i otte domæner. Område: 0-100 for hvert domæne (højere score indikerer bedre sundhedsstatus). Højere score: Angiv bedre helbred og livskvalitet. Formål: Brugt bredt til at vurdere generel sundhedsstatus, især ved kronisk sygdom og kliniske forsøg. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
|
CGI -I (klinisk global indtryk - forbedring)
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
En kliniker-administreret skala, der evaluerer den samlede forbedring af en patients tilstand siden indledningen af behandlingen. Område: 1-7 Højere score: Angiv mindre forbedring, med en score på 1, der indikerer "meget forbedret" og 7, der indikerer "meget værre." Formål: Bruges til at vurdere behandlingseffektivitet i kliniske forsøg og praksis, især under psykiatriske og neurologiske tilstande. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
|
EGI -registrering af EEG -data og MR -data
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned senere
|
EEG (elektroencefalografi): En teknik, der bruges til at måle elektrisk aktivitet i hjernen. Det registrerer hjernebølger og kan hjælpe med at identificere abnormiteter relateret til anfald, søvnforstyrrelser eller andre neurologiske tilstande. MRI (magnetisk resonansafbildning): En ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger magnetiske felter og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af organer og væv. Det bruges ofte til at vurdere hjernestruktur, identificere læsioner og detektere abnormiteter. Formål: Både EEG og MRI bruges til at overvåge og vurdere hjerneaktivitet og struktur hos patienter, hvilket giver værdifuld indsigt i neurologiske tilstande og hjælper med diagnose og behandlingsplanlægning. |
Fra tilmelding til 1 måned senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xw-tES-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .