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Efectividad de la estimulación de corriente alterna personalizada para tratar los trastornos emocionales en pacientes con desmielinización del SNC

16 de abril de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la estimulación de corriente alterna personalizada en el tratamiento de los trastornos emocionales en pacientes con desmielinización inflamatoria del sistema nervioso central

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la estimulación de corriente alterna personalizada en el tratamiento de los trastornos emocionales en pacientes con desmielinización inflamatoria del sistema nervioso central.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • zhao
          • Número de teléfono: 010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes diagnosticados con enfermedades desmielinizantes inflamatorias del sistema nervioso central, como los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) y la esclerosis múltiple (EM)
  • Puntuación de Escala de Ansiedad Hamilton (HAM-A)> 14
  • De entre 18 y 65 años, sin restricciones de género
  • Recibir dosis estables de terapia inmunosupresora durante al menos un mes
  • Puntuación de escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) ≤ 6
  • Diestro
  • Dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Recaída grabada en el último mes
  • Ajustes o tratamientos recientes de medicamentos que involucran terapia electroconvulsiva modificada, estimulación magnética transcraneal u otras técnicas de neuromodulación en el último mes
  • Participación en cualquier otro estudio clínico en el último mes o actualmente
  • Presencia de implantes cocleares, marcapasos cardíacos o estimuladores implantados en el cerebro
  • Integridad de la piel deteriorada en el sitio de colocación de electrodos o alergias al gel de electrodo o adhesivos
  • Historia de la epilepsia, hidrocefalia, tumores del sistema nervioso central, lesiones cerebrales o infecciones intracraneales
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean concebir en el futuro cercano
  • Puntuación de ítem de suicidio de la escala de depresión de Hamilton ≥ 3 o trastornos mentales graves comórbidos
  • Presencia de enfermedades orgánicas graves o inestables
  • Mal cumplimiento que previene la cooperación con el tratamiento, el seguimiento o la recopilación de datos de imágenes clínicas, EEG y de imágenes
  • Cualquier condición considerada inadecuada para la participación del estudio por parte del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de neuromodulación
Usando el dispositivo avanzado de neuroeléctricos Starstim 32 de España, se emplean sistemas de modelado de imágenes individualizados para apuntar con precisión a la corteza frontal. Se seleccionan protocolos de estimulación eléctrica guiados por EEG personalizados. Los parámetros de estimulación son los siguientes: una intensidad actual de 2 mA, una duración de 21 minutos por sesión, una vez al día durante cinco días consecutivos, con monitoreo de EEG realizado antes y después de la estimulación eléctrica.
La estimulación simulada se realiza utilizando el mismo dispositivo y procedimientos que el grupo de neuromodulación. El estimulador se apaga automáticamente después de 30 segundos, mientras mantiene la conexión del dispositivo. Este diseño crea una sensación inicial similar a la estimulación real al tiempo que preserva la naturaleza doble ciego del estudio.
Comparador falso: Grupo de neuromodulación simulada
Usando el dispositivo avanzado de neuroeléctricos Starstim 32 de España, se emplean sistemas de modelado de imágenes individualizados para apuntar con precisión a la corteza frontal. Se seleccionan protocolos de estimulación eléctrica guiados por EEG personalizados. Los parámetros de estimulación son los siguientes: una intensidad actual de 2 mA, una duración de 21 minutos por sesión, una vez al día durante cinco días consecutivos, con monitoreo de EEG realizado antes y después de la estimulación eléctrica.
La estimulación simulada se realiza utilizando el mismo dispositivo y procedimientos que el grupo de neuromodulación. El estimulador se apaga automáticamente después de 30 segundos, mientras mantiene la conexión del dispositivo. Este diseño crea una sensación inicial similar a la estimulación real al tiempo que preserva la naturaleza doble ciego del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hama (Escala de calificación de ansiedad de Hamilton)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 mes

Una escala administrada por el clínico utilizado para evaluar la gravedad de la ansiedad de un paciente en función de una serie de síntomas.

Rango: 0-56

Puntuaciones más altas: indique una ansiedad más severa.

Propósito: Se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad en pacientes, principalmente en entornos clínicos y de investigación.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 mes
Hads (escala de ansiedad y depresión del hospital)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 mes

Descripción:

Una escala de autoinforme utilizada para identificar los niveles de ansiedad y depresión en pacientes, particularmente en un entorno hospitalario. Consiste en 14 ítems, divididos en dos subescalas: una para ansiedad y otra para depresión.

Rango: 0-42 (para cada subescala)

Puntajes más altos: indique niveles más altos de ansiedad o depresión.

Propósito: Utilizado para evaluar y evaluar la gravedad de la ansiedad y la depresión en pacientes, especialmente aquellos con enfermedades físicas.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 mes
SPS (escala de fobia social)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 mes

Una escala de autoinforme utilizada para medir la gravedad de la ansiedad social o la fobia social.

Rango: 0-120

Puntuaciones más altas: indique una mayor gravedad de la ansiedad social.

Propósito: Se utiliza para evaluar la intensidad de la ansiedad social y su impacto en la vida diaria del individuo.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 mes
PSWQ (cuestionario de preocupación de Penn State)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 mes

Una escala de autoinforme utilizada para evaluar la frecuencia y la intensidad de la preocupación de una persona.

Rango: 16-80

Puntajes más altos: indique una preocupación más frecuente e intensa.

Propósito: Se utiliza principalmente en investigación y entornos clínicos para evaluar la ansiedad generalizada y las tendencias de preocupación.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EDSS (Escala de estado de discapacidad expandida)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

Una escala administrada por el clínico utilizado para medir la gravedad de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Evalúa el deterioro neurológico en ocho sistemas funcionales.

Rango: 0-10

Puntuaciones más altas: indique una mayor discapacidad, con 0 que representan la función neurológica normal y 10 representan la muerte debido a la EM.

Propósito: Se utiliza para evaluar el grado de discapacidad y monitorear los cambios a lo largo del tiempo en pacientes con EM.

Desde la inscripción hasta 1 mes después
FSS (escala de gravedad de fatiga)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

Una escala de autoinforme diseñada para evaluar el impacto de la fatiga en la vida diaria de un paciente. Evalúa la intensidad de la fatiga en relación con las actividades físicas, el trabajo y la vida social.

Rango: 9-63

Puntuaciones más altas: indique una fatiga más severa.

Propósito: Se utiliza principalmente en la esclerosis múltiple y otros trastornos neurológicos para cuantificar la gravedad de la fatiga.

Desde la inscripción hasta 1 mes después
Hamd (Escala de calificación de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

Una escala administrada por el clínico utilizado para evaluar la gravedad de la depresión en pacientes, basado en el estado de ánimo, sentimientos de culpa y síntomas somáticos.

Rango: 0-52

Puntuaciones más altas: indique una depresión más grave.

Propósito: Se utiliza principalmente para evaluar la gravedad de la depresión en entornos clínicos y para la evaluación del tratamiento.

Desde la inscripción hasta 1 mes después
MMSE (examen de estado mini-mental)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

Una breve prueba de 30 puntos utilizada para detectar deterioro cognitivo y evaluar el nivel de función cognitiva en pacientes, centrándose en la orientación, la memoria y la atención.

Rango: 0-30

Puntajes más altos: indique una mejor función cognitiva, con puntajes inferiores a 24 que sugieren deterioro cognitivo.

Propósito: Se utiliza para evaluar la función cognitiva, a menudo en pacientes con sospecha de demencia u otros trastornos cognitivos.

Desde la inscripción hasta 1 mes después
MOCA (evaluación cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

Una herramienta de detección utilizada para detectar deterioro cognitivo leve. Evalúa múltiples dominios cognitivos, que incluyen atención, memoria, lenguaje y función ejecutiva.

Rango: 0-30

Puntajes más altos: indique una mejor función cognitiva, con una puntuación inferior a 26 típicamente sugiriendo deterioro cognitivo.

Propósito: Comúnmente utilizado para evaluar la función cognitiva en pacientes con demencia temprana, accidente cerebrovascular o trastornos neurológicos.

Desde la inscripción hasta 1 mes después
SDMT (prueba de modalidades de dígitos de símbolo)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

Una prueba neuropsicológica que evalúa la velocidad de procesamiento, la atención y la coordinación visual-motora. Requiere que el paciente coincida con los símbolos con los dígitos según una clave.

Rango: varía según el tiempo y el rendimiento (medido en segundos o respuestas correctas).

Puntajes más altos: indique una mejor velocidad de procesamiento y función cognitiva.

Propósito: Se utiliza para evaluar el rendimiento cognitivo y la velocidad de procesamiento en la investigación clínica y las evaluaciones de los pacientes.

Desde la inscripción hasta 1 mes después
DST (prueba digiscana)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

Una prueba neuropsicológica utilizada para evaluar la atención y la memoria de trabajo al requerir que los pacientes procesen y manipulen secuencias digitales.

Rango: depende de la versión de la prueba utilizada (generalmente basada en el tiempo o basada en puntaje).

Puntajes más altos: indique un mejor rendimiento cognitivo, particularmente en la atención y la memoria de trabajo.

Propósito: Evalúa la función cognitiva, a menudo utilizada en la evaluación de enfermedades neurodegenerativas o lesiones cerebrales.

Desde la inscripción hasta 1 mes después
BVMT (prueba breve de memoria visuoespacial)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

Una prueba diseñada para medir la memoria visuoespacial y la capacidad de aprendizaje, pidiendo a los pacientes que recuerden y recuerden objetos presentados espacialmente.

Rango: varía según el formato de prueba (medido en respuestas correctas o tiempo de recuerdo).

Puntajes más altos: indique un mejor rendimiento de la memoria visuoespacial.

Propósito: Se utiliza para evaluar la memoria, particularmente en el contexto de trastornos cognitivos como la EM y la enfermedad de Alzheimer.

Desde la inscripción hasta 1 mes después
NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

Una escala autoinformada que pide a los pacientes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10.

Rango: 0-10

Puntuaciones más altas: indique un dolor más intenso.

Propósito: Comúnmente utilizado en la práctica clínica para medir la intensidad del dolor y evaluar la eficacia del tratamiento.

Desde la inscripción hasta 1 mes después
SF-MPQ (cuestionario de dolor mcgill de forma corta)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

Un cuestionario autoinformado utilizado para evaluar la calidad y la intensidad del dolor, medir dimensiones sensoriales, afectivas y evaluativas del dolor.

Rango: 0-78 (puntajes más altos indican una mayor severidad del dolor)

Puntuaciones más altas: indique una mayor intensidad y angustia del dolor.

Propósito: A menudo se usa para evaluar el dolor en los entornos clínicos y de investigación, proporcionando medidas de dolor cuantitativas y cualitativas.

Desde la inscripción hasta 1 mes después
ESS (Escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

Un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la somnolencia diurna y la probabilidad de quedarse dormido en varias situaciones.

Rango: 0-24

Puntajes más altos: indique niveles más altos de somnolencia diurna.

Propósito: Se utiliza para evaluar la somnolencia, a menudo en el contexto de los trastornos del sueño como la apnea del sueño o la narcolepsia.

Desde la inscripción hasta 1 mes después
Escala de Ashworth
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

Una escala administrada por el clínico utilizado para medir la espasticidad muscular. Evalúa la resistencia de un músculo al movimiento pasivo en respuesta a diferentes velocidades.

Rango: 0-4

Puntuaciones más altas: indican una mayor espasticidad, ya que 0 no hay espasticidad y 4 es una espasticidad severa.

Propósito: Comúnmente utilizado en condiciones neurológicas como parálisis cerebral, esclerosis múltiple y accidente cerebrovascular.

Desde la inscripción hasta 1 mes después
SF-36 (encuesta de salud de forma corta 36)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

Una encuesta de salud autoinformada diseñada para medir la calidad de vida, incluido el bienestar físico, emocional y social. Consiste en 36 preguntas agrupadas en ocho dominios.

Rango: 0-100 para cada dominio (puntajes más altos indican un mejor estado de salud).

Puntajes más altos: indique una mejor salud y calidad de vida.

Propósito: Se utiliza ampliamente para evaluar el estado de salud general, particularmente en enfermedades crónicas y ensayos clínicos.

Desde la inscripción hasta 1 mes después
CGI -I (Impresión global clínica - Mejora)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

Una escala administrada por el clínico que evalúa la mejora general de la condición de un paciente desde el inicio del tratamiento.

Rango: 1-7

Puntuaciones más altas: indique menos mejora, con una puntuación de 1 que indica "muy mejorado" y 7 que indica "mucho peor".

Propósito: Se utiliza para evaluar la efectividad del tratamiento en ensayos y prácticas clínicas, particularmente en condiciones psiquiátricas y neurológicas.

Desde la inscripción hasta 1 mes después
EGI Grabación de datos de EEG y MRI Datos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después

EEG (electroencefalografía): una técnica utilizada para medir la actividad eléctrica en el cerebro. Registra las ondas cerebrales y puede ayudar a identificar anormalidades relacionadas con convulsiones, trastornos del sueño u otras afecciones neurológicas.

MRI (resonancia magnética): una técnica de imagen no invasiva que utiliza campos magnéticos y ondas de radio para crear imágenes detalladas de órganos y tejidos. Se usa comúnmente para evaluar la estructura cerebral, identificar lesiones y detectar anormalidades.

Propósito: Tanto EEG como MRI se utilizan para monitorear y evaluar la actividad y la estructura del cerebro en los pacientes, proporcionando información valiosa sobre las afecciones neurológicas y ayudando en el diagnóstico y la planificación del tratamiento.

Desde la inscripción hasta 1 mes después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • xw-tES-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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