Efficacité de la stimulation actuelle alternée personnalisée pour traiter les troubles émotionnels chez les patients de démyélinisation du SNC
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de la stimulation de courant alternative personnalisée dans le traitement des troubles émotionnels chez les patients atteints de démyélinisation inflammatoire du système nerveux central
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junwei Hao, MD
- Numéro de téléphone: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- zhao
- Numéro de téléphone: 010
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients diagnostiqués avec des maladies démyélinisantes inflammatoires du système nerveux central, telles que les troubles du spectre de la neuromyélite (NMOSD) et la sclérose en plaques (SEP)
- Score de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)> 14
- Âgé de 18 à 65 ans, sans restrictions de genre
- Recevoir des doses stables de thérapie immunosuppressive pendant au moins un mois
- Score d'échelle de statut de handicap élargi (EDSS) ≤ 6
- Droitier
- Prêt à participer et à signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Rechute enregistré au cours du mois dernier
- Ajustements ou traitements des médicaments récents impliquant une thérapie électroconvulsive modifiée, une stimulation magnétique transcrânienne ou d'autres techniques de neuromodulation au cours du mois dernier
- Participation à toute autre étude clinique au cours du mois dernier ou actuellement
- Présence d'implants cochléaires, de stimulateurs cardiaques ou de stimulateurs implantés dans le cerveau
- Integrité de la peau altérée au site de placement des électrodes ou allergies au gel d'électrode ou aux adhésifs
- Histoire de l'épilepsie, de l'hydrocéphalie, des tumeurs du système nerveux central, des lésions cérébrales ou des infections intracrâniennes
- Femmes enceintes ou allaitées, ou ceux qui prévoient de concevoir dans un avenir proche
- Hamilton Depression Scale Suicide Item Score ≥ 3 ou comorbides Troubles mentaux graves
- Présence de maladies organiques graves ou instables
- Mauvaise conformité empêchant la coopération avec le traitement, le suivi ou la collecte de données CLINICAL, EEG et d'imagerie
- Toute condition jugée inadaptée à la participation de l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de neuromodulation
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En utilisant le dispositif de neuroélectrique avancé Starstim 32 d'Espagne, des systèmes de modélisation d'imagerie individualisés sont utilisés pour cibler avec précision le cortex frontal.
Les protocoles de stimulation électrique guidés EEG personnalisés sont sélectionnés.
Les paramètres de stimulation sont les suivants: une intensité de courant de 2 mA, une durée de 21 minutes par session, une fois par jour pendant cinq jours consécutifs, avec une surveillance EEG menée avant et après la stimulation électrique.
La stimulation factice est effectuée en utilisant le même appareil et les mêmes procédures que le groupe de neuromodulation.
Le stimulateur s'arrête automatiquement après 30 secondes, tout en maintenant la connexion de l'appareil.
Cette conception crée une sensation initiale similaire à la stimulation réelle tout en préservant la nature en double aveugle de l'étude.
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Comparateur factice: Groupe de neuromodulation fictive
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En utilisant le dispositif de neuroélectrique avancé Starstim 32 d'Espagne, des systèmes de modélisation d'imagerie individualisés sont utilisés pour cibler avec précision le cortex frontal.
Les protocoles de stimulation électrique guidés EEG personnalisés sont sélectionnés.
Les paramètres de stimulation sont les suivants: une intensité de courant de 2 mA, une durée de 21 minutes par session, une fois par jour pendant cinq jours consécutifs, avec une surveillance EEG menée avant et après la stimulation électrique.
La stimulation factice est effectuée en utilisant le même appareil et les mêmes procédures que le groupe de neuromodulation.
Le stimulateur s'arrête automatiquement après 30 secondes, tout en maintenant la connexion de l'appareil.
Cette conception crée une sensation initiale similaire à la stimulation réelle tout en préservant la nature en double aveugle de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hama (échelle de notation de Hamilton Anxiété)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
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Une échelle administrée par un clinicien a utilisé pour évaluer la gravité de l'anxiété d'un patient sur la base d'une série de symptômes. Plage: 0-56 Scores plus élevés: indiquent une anxiété plus grave. Objectif: Utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété chez les patients, principalement en milieu clinique et de recherche. |
De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
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HADS (échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
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Description: Une échelle d'auto-évaluation utilisée pour identifier les niveaux d'anxiété et de dépression chez les patients, en particulier en milieu hospitalier. Il se compose de 14 éléments, divisés en deux sous-échelles: une pour l'anxiété et une pour la dépression. Plage: 0-42 (pour chaque sous-échelle) Scores plus élevés: indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété ou de dépression. Objectif: Utilisé pour le dépistage et l'évaluation de la gravité de l'anxiété et de la dépression chez les patients, en particulier ceux souffrant de maladies physiques. |
De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
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SPS (échelle de phobie sociale)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
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Une échelle d'auto-évaluation utilisée pour mesurer la gravité de l'anxiété sociale ou de la phobie sociale. Range: 0-120 Scores plus élevés: indiquent une plus grande gravité de l'anxiété sociale. Objectif: Utilisé pour évaluer l'intensité de l'anxiété sociale et son impact sur la vie quotidienne de l'individu. |
De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
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PSWQ (Penn State Inquiétude Questionnaire)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
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Une échelle d'auto-évaluation utilisée pour évaluer la fréquence et l'intensité de l'inquiétude d'une personne. Gamme: 16-80 Des scores plus élevés: indiquent une inquiétude plus fréquente et intense. Objectif: principalement utilisé dans la recherche et les milieux cliniques pour évaluer les tendances généralisées de l'anxiété et de l'inquiétude. |
De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EDSS (échelle de statut d'invalidité élargie)
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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Une échelle administrée par un clinicien était utilisée pour mesurer la gravité de l'invalidité chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Il évalue les troubles neurologiques dans huit systèmes fonctionnels. Plage: 0-10 Des scores plus élevés: indiquent une plus grande handicap, 0 représentant une fonction neurologique normale et 10 représentant la mort due à la SEP. Objectif: Utilisé pour évaluer le degré d'invalidité et surveiller les changements au fil du temps chez les patients atteints de SEP. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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FSS (échelle de gravité de la fatigue)
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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Une échelle d'auto-évaluation conçue pour évaluer l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne d'un patient. Il évalue l'intensité de la fatigue par rapport aux activités physiques, au travail et à la vie sociale. Range: 9-63 Scores plus élevés: indiquent une fatigue plus sévère. Objectif: utilisé principalement dans la sclérose en plaques et d'autres troubles neurologiques pour quantifier la gravité de la fatigue. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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HAMD (échelle de notation de la dépression de Hamilton)
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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Une échelle administrée par un clinicien a utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les patients, en fonction de l'humeur, des sentiments de culpabilité et des symptômes somatiques. Plage: 0-52 Scores plus élevés: indiquent une dépression plus grave. Objectif: principalement utilisé pour évaluer la gravité de la dépression en milieu clinique et pour l'évaluation du traitement. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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MMSE (examen mini-état mental)
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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Un bref test de 30 points utilisé pour dépister les troubles cognitifs et évaluer le niveau de fonction cognitive chez les patients, en se concentrant sur l'orientation, la mémoire et l'attention. Range: 0-30 Des scores plus élevés: indiquent une meilleure fonction cognitive, avec des scores inférieurs à 24 suggérant une déficience cognitive. Objectif: Utilisé pour évaluer la fonction cognitive, souvent chez les patients suspectés de démence ou d'autres troubles cognitifs. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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MOCA (évaluation cognitive de Montréal)
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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Un outil de dépistage utilisé pour détecter les troubles cognitifs légers. Il évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment l'attention, la mémoire, la langue et la fonction exécutive. Range: 0-30 Des scores plus élevés: indiquent une meilleure fonction cognitive, avec un score inférieur à 26 suggérant généralement une déficience cognitive. Objectif: couramment utilisé pour évaluer la fonction cognitive chez les patients atteints de démence précoce, d'accident vasculaire cérébral ou de troubles neurologiques. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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SDMT (test de modalités de chiffres de symbole)
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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Un test neuropsychologique évaluant la vitesse de traitement, l'attention et la coordination visuelle-moteur. Il oblige le patient à correspondre aux symboles aux chiffres en fonction d'une clé. Plage: varie en fonction du temps et des performances (mesurée en secondes ou des réponses correctes). Scores plus élevés: indiquent une meilleure vitesse de traitement et une fonction cognitive. Objectif: Utilisé pour évaluer les performances cognitives et la vitesse de traitement dans la recherche clinique et les évaluations des patients. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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DST (test Digiscan)
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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Un test neuropsychologique utilisé pour évaluer l'attention et la mémoire de travail en obligeant les patients à traiter et à manipuler les séquences numériques. Plage: en fonction de la version du test utilisé (généralement basé sur le temps ou des scores). Des scores plus élevés: indiquent une meilleure performance cognitive, en particulier dans l'attention et la mémoire de travail. Objectif: évalue la fonction cognitive, souvent utilisée dans l'évaluation des maladies neurodégénératives ou des lésions cérébrales. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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BVMT (bref test de mémoire visuospatiale)
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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Un test conçu pour mesurer la mémoire visuospatiale et la capacité d'apprentissage, demandant aux patients de se souvenir et de rappeler des objets présentés spatialement. Plage: varie en fonction du format de test (mesuré dans les réponses correctes ou le temps de rappel). Scores plus élevés: indiquent une meilleure performance de mémoire visuospatiale. Objectif: Utilisé pour évaluer la mémoire, en particulier dans le contexte des troubles cognitifs comme la SEP et la maladie d'Alzheimer. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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NRS (échelle de notation numérique)
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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Une échelle autodéclarée qui demande aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 à 10. Plage: 0-10 Scores plus élevés: indiquent une douleur plus intense. Objectif: couramment utilisé dans la pratique clinique pour mesurer l'intensité de la douleur et évaluer l'efficacité du traitement. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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SF-MPQ (questionnaire McGill Pain en forme courte)
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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Un questionnaire autodéclaré utilisé pour évaluer la qualité et l'intensité de la douleur, mesurant les dimensions sensorielles, affectives et évaluatives de la douleur. Plage: 0-78 (les scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la douleur) Scores plus élevés: indiquent une plus grande intensité de douleur et détresse. Objectif: Souvent utilisé pour évaluer la douleur dans les milieux cliniques et de recherche, fournissant des mesures quantitatives et qualitatives de la douleur. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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Ess (échelle de somnolence d'Epworth)
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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Un questionnaire d'auto-évaluation évaluait la somnolence diurne et la probabilité de s'endormir dans diverses situations. Plage: 0-24 Scores plus élevés: indiquent des niveaux plus élevés de somnolence diurne. Objectif: Utilisé pour évaluer la somnolence, souvent dans le contexte des troubles du sommeil comme l'apnée du sommeil ou la narcolepsie. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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Ashworth Scale
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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Une échelle administrée par un clinicien utilisé pour mesurer la spasticité musculaire. Il évalue la résistance d'un mouvement musculaire à passif en réponse à des vitesses variables. Plage: 0-4 Des scores plus élevés: indiquent une plus grande spasticité, 0 n'étant pas de spasticité et 4 étant une spasticité sévère. Objectif: couramment utilisé dans des conditions neurologiques telles que la paralysie cérébrale, la sclérose en plaques et les accidents vasculaires cérébraux. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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SF-36 (enquête sur la santé courte 36)
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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Une enquête sur la santé autodéclarée conçue pour mesurer la qualité de vie, y compris le bien-être physique, émotionnel et social. Il se compose de 36 questions regroupées en huit domaines. Plage: 0-100 pour chaque domaine (les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé). Scores plus élevés: indiquent une meilleure santé et une meilleure qualité de vie. Objectif: utilisé largement pour évaluer l'état de santé général, en particulier dans les maladies chroniques et les essais cliniques. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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CGI-I (Impression mondiale clinique - amélioration)
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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Une échelle administrée par un clinicien qui évalue l'amélioration globale de l'état d'un patient depuis l'initiation du traitement. Plage: 1-7 Des scores plus élevés: indiquent moins d'amélioration, avec un score de 1 indiquant "beaucoup amélioré" et 7 indiquant "bien pire". Objectif: Utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement dans les essais cliniques et la pratique, en particulier dans des conditions psychiatriques et neurologiques. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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EGI Enregistrement des données EEG et des données IRM
Délai: De l'inscription à 1 mois plus tard
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EEG (électroencéphalographie): une technique utilisée pour mesurer l'activité électrique dans le cerveau. Il enregistre des ondes cérébrales et peut aider à identifier les anomalies liées aux convulsions, aux troubles du sommeil ou à d'autres conditions neurologiques. IRM (imagerie par résonance magnétique): une technique d'imagerie non invasive qui utilise des champs magnétiques et des ondes radio pour créer des images détaillées d'organes et de tissus. Il est couramment utilisé pour évaluer la structure du cerveau, identifier les lésions et détecter des anomalies. Objectif: L'EEG et l'IRM sont utilisés pour surveiller et évaluer l'activité et la structure cérébrale chez les patients, fournissant des informations précieuses sur les conditions neurologiques et aidant au diagnostic et à la planification du traitement. |
De l'inscription à 1 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xw-tES-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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