- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06933537
Efficacia della stimolazione di corrente alternata personalizzata per il trattamento dei disturbi emotivi nei pazienti con demielinizzazione del SNC
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia della stimolazione di corrente alternata personalizzata nel trattamento dei disturbi emotivi nei pazienti con demielinizzazione infiammatoria del sistema nervoso centrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junwei Hao, MD
- Numero di telefono: 01083198277
- Email: haojunwei@vip.163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- zhao
- Numero di telefono: 010
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti diagnosticati con malattie demielinizzanti infiammatorie del sistema nervoso centrale, come i disturbi dello spettro della neuromielite optica (NMOSD) e la sclerosi multipla (MS)
- Punteggio Hamilton Ansiety Scale (HAM-A)> 14
- Di età compresa tra 18 e 65 anni, senza restrizioni di genere
- Ricevere dosi stabili di terapia immunosoppressiva per almeno un mese
- Punteggio della scala di stato di disabilità espanso (EDSS) ≤ 6
- Destrimani
- Disposto a partecipare e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Retassa registrata nell'ultimo mese
- Recenti aggiustamenti o trattamenti dei farmaci che coinvolgono terapia elettroconvulsiva modificata, stimolazione magnetica transcranica o altre tecniche di neuromodulazione nell'ultimo mese
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nell'ultimo mese o attualmente
- Presenza di impianti cocleari, pacemaker cardiaci o stimolatori impiantati nel cervello
- Integrità cutanea alterata nel sito di posizionamento degli elettrodi o allergie al gel di elettrodi o agli adesivi
- Storia di epilessia, idrocefalo, tumori del sistema nervoso centrale, lesioni cerebrali o infezioni intracraniche
- Donne incinte o allattanti o quelle che intendono concepire nel prossimo futuro
- Punteggio suicidio suicida della scala di depressione di Hamilton ≥ 3 o comorbidi gravi disturbi mentali
- Presenza di malattie organiche gravi o instabili
- Scarsa conformità che impedisce la cooperazione con il trattamento, il follow-up o la raccolta di dati di dati clinici, EEG e di imaging
- Qualsiasi condizione ritenuta inadatta alla partecipazione allo studio da parte dello investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di neuromodulazione
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Utilizzando il dispositivo Starstim 32 neuroelettrico avanzato dalla Spagna, vengono utilizzati sistemi di modellazione di imaging individualizzati per colpire con precisione la corteccia frontale.
Vengono selezionati protocolli di stimolazione elettrica guidati da EEG personalizzati.
I parametri di stimolazione sono i seguenti: un'intensità di corrente di 2 Ma, una durata di 21 minuti per sessione, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi, con monitoraggio EEG condotto prima e dopo la stimolazione elettrica.
La stimolazione sham viene eseguita utilizzando lo stesso dispositivo e procedure del gruppo di neuromodulazione.
Lo stimolatore si spegne automaticamente dopo 30 secondi, mantenendo la connessione del dispositivo.
Questo design crea una sensazione iniziale simile alla stimolazione effettiva preservando la natura in doppio cieco dello studio.
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Comparatore fittizio: Gruppo di neuromodulazione sham
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Utilizzando il dispositivo Starstim 32 neuroelettrico avanzato dalla Spagna, vengono utilizzati sistemi di modellazione di imaging individualizzati per colpire con precisione la corteccia frontale.
Vengono selezionati protocolli di stimolazione elettrica guidati da EEG personalizzati.
I parametri di stimolazione sono i seguenti: un'intensità di corrente di 2 Ma, una durata di 21 minuti per sessione, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi, con monitoraggio EEG condotto prima e dopo la stimolazione elettrica.
La stimolazione sham viene eseguita utilizzando lo stesso dispositivo e procedure del gruppo di neuromodulazione.
Lo stimolatore si spegne automaticamente dopo 30 secondi, mantenendo la connessione del dispositivo.
Questo design crea una sensazione iniziale simile alla stimolazione effettiva preservando la natura in doppio cieco dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hama (scala di valutazione dell'ansia Hamilton)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
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Una scala amministrata dal medico utilizzata per valutare la gravità dell'ansia di un paziente basata su una serie di sintomi. Range: 0-56 Punteggi più alti: indicare ansia più grave. Scopo: usato per valutare la gravità dei sintomi di ansia nei pazienti, principalmente in ambienti clinici e di ricerca. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
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HADS (ansia ospedaliera e scala di depressione)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
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Descrizione: Una scala di auto-relazione utilizzata per identificare i livelli di ansia e depressione nei pazienti, in particolare in un ambiente ospedaliero. È composto da 14 articoli, divisi in due sottoscale: una per ansia e una per la depressione. Intervallo: 0-42 (per ogni sottoscala) Punteggi più alti: indicare livelli più elevati di ansia o depressione. Scopo: usato per lo screening e la valutazione della gravità dell'ansia e della depressione nei pazienti, in particolare quelli con malattie fisiche. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
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SPS (Scala della fobia sociale)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
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Una scala di auto-relazione utilizzata per misurare la gravità dell'ansia sociale o della fobia sociale. Range: 0-120 Punteggi più alti: indicare una maggiore gravità dell'ansia sociale. Scopo: usato per valutare l'intensità dell'ansia sociale e il suo impatto sulla vita quotidiana dell'individuo. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
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PSWQ (questionario Penn State preoccupazione)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
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Una scala di auto-relazione utilizzata per valutare la frequenza e l'intensità della preoccupazione di una persona. Range: 16-80 Punteggi più alti: indicare preoccupazioni più frequenti e intense. Scopo: utilizzato principalmente nella ricerca e nei contesti clinici per valutare l'ansia generalizzata e le tendenze delle preoccupazioni. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EDSS (scala di stato di disabilità ampliata)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Una scala amministrata dal medico utilizzata per misurare la gravità della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Valuta la compromissione neurologica in otto sistemi funzionali. Range: 0-10 Punteggi più alti: indicare una maggiore disabilità, con 0 che rappresentano la normale funzione neurologica e 10 che rappresentano la morte dovuta alla SM. Scopo: utilizzato per valutare il grado di disabilità e monitorare i cambiamenti nel tempo nei pazienti con SM. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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FSS (scala di gravità della fatica)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Una scala di auto-relazione progettata per valutare l'impatto della fatica sulla vita quotidiana di un paziente. Valuta l'intensità della fatica in relazione alle attività fisiche, al lavoro e alla vita sociale. Range: 9-63 Punteggi più alti: indicare affaticamento più grave. Scopo: usato principalmente nella sclerosi multipla e in altri disturbi neurologici per quantificare la gravità della fatica. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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HAMD (scala di valutazione della depressione di Hamilton)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Una scala amministrata dal medico utilizzata per valutare la gravità della depressione nei pazienti, in base all'umore, ai sentimenti di colpa e ai sintomi somatici. Range: 0-52 Punteggi più alti: indicare una depressione più grave. Scopo: utilizzato principalmente per valutare la gravità della depressione in contesti clinici e per la valutazione del trattamento. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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MMSE (Mini-Medial State Examination)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Un breve test di 30 punti utilizzato per lo screening per la compromissione cognitiva e valutare il livello di funzione cognitiva nei pazienti, concentrandosi su orientamento, memoria e attenzione. Range: 0-30 Punteggi più alti: indicare una migliore funzione cognitiva, con punteggi inferiori a 24 che suggeriscono un deterioramento cognitivo. Scopo: usato per valutare la funzione cognitiva, spesso nei pazienti con sospetta demenza o altri disturbi cognitivi. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Uno strumento di screening utilizzato per rilevare lieve compromissione cognitiva. Valuta più domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria, linguaggio e funzione esecutiva. Range: 0-30 Punteggi più alti: indicare una migliore funzione cognitiva, con un punteggio inferiore a 26 in genere che suggerisce un deterioramento cognitivo. Scopo: comunemente usato per valutare la funzione cognitiva nei pazienti con demenza precoce, ictus o disturbi neurologici. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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SDMT (test delle modalità di cifre simbolo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Un test neuropsicologico che valuta la velocità di elaborazione, l'attenzione e il coordinamento visivo. Richiede al paziente di abbinare i simboli alle cifre in base a una chiave. Intervallo: varia in base al tempo e alle prestazioni (misurato in secondi o risposte corrette). Punteggi più alti: indicare una migliore velocità di elaborazione e funzione cognitiva. Scopo: utilizzato per valutare le prestazioni cognitive e la velocità di elaborazione nella ricerca clinica e nelle valutazioni dei pazienti. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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DST (test digiscan)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Un test neuropsicologico utilizzato per valutare l'attenzione e la memoria di lavoro richiedendo ai pazienti di elaborare e manipolare sequenze digitali. Intervallo: dipendente dalla versione del test utilizzato (in genere basato sul tempo o basato sul punteggio). Punteggi più alti: indicare migliori prestazioni cognitive, in particolare nella memoria di attenzione e di lavoro. Scopo: valuta la funzione cognitiva, spesso utilizzata nella valutazione delle malattie neurodegenerative o della lesione cerebrale. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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BVMT (breve test di memoria visuospaziale)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Un test progettato per misurare la memoria visuospaziale e la capacità di apprendimento, chiedendo ai pazienti di ricordare e ricordare oggetti presentati spazialmente. Intervallo: varia a seconda del formato di prova (misurato nelle risposte corrette o nel tempo di richiamo). Punteggi più alti: indicare migliori prestazioni di memoria visuospaziale. Scopo: usato per valutare la memoria, in particolare nel contesto di disturbi cognitivi come la SM e la malattia di Alzheimer. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Una scala auto-segnalata che chiede ai pazienti di valutare l'intensità del loro dolore su una scala da 0 a 10. Range: 0-10 Punteggi più alti: indicare dolore più intenso. Scopo: comunemente usato nella pratica clinica per misurare l'intensità del dolore e valutare l'efficacia del trattamento. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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SF-MPQ (questionario McGill Pain a forma di breve forma)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Un questionario auto-segnalato utilizzato per valutare la qualità e l'intensità del dolore, misurando dimensioni sensoriali, affettive e valutative del dolore. Intervallo: 0-78 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore) Punteggi più alti: indicare una maggiore intensità e angoscia del dolore. Scopo: spesso utilizzato per valutare il dolore in contesti clinici e di ricerca, fornendo misure di dolore sia quantitative e qualitative. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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ESS (Epworth Sleepness Scale)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Un questionario di auto-relazione usato per valutare la sonnolenza diurna e la probabilità di addormentarsi in varie situazioni. Range: 0-24 Punteggi più alti: indicare livelli più alti di sonnolenza diurna. Scopo: usato per valutare la sonnolenza, spesso nel contesto di disturbi del sonno come l'apnea del sonno o la narcolessia. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Scala Ashworth
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Una scala amministrata dal medico utilizzata per misurare la spasticità muscolare. Valuta la resistenza di un muscolo al movimento passivo in risposta a velocità variabili. Range: 0-4 Punteggi più alti: indicare una maggiore spasticità, con 0 non è spasticità e 4 sono grave spasticità. Scopo: comunemente usato in condizioni neurologiche come paralisi cerebrale, sclerosi multipla e ictus. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Un sondaggio sulla salute auto-segnalato progettato per misurare la qualità della vita, incluso il benessere fisico, emotivo e sociale. È costituito da 36 domande raggruppate in otto domini. Intervallo: 0-100 per ciascun dominio (i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore). Punteggi più alti: indicare una migliore salute e qualità della vita. Scopo: usato ampiamente per valutare lo stato di salute generale, in particolare nelle malattie croniche e negli studi clinici. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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CGI -I (impressione clinica globale - miglioramento)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Una scala somministrata dal medico che valuta il miglioramento complessivo delle condizioni di un paziente dall'inizio del trattamento. Range: 1-7 Punteggi più alti: indicare meno miglioramenti, con un punteggio di 1 che indica "molto migliorato" e 7 che indica "molto peggio". Scopo: usato per valutare l'efficacia del trattamento negli studi clinici e nella pratica, in particolare in condizioni psichiatriche e neurologiche. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Registrazione EGI Dati EEG e dati MRI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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EEG (elettroencefalografia): una tecnica utilizzata per misurare l'attività elettrica nel cervello. Registra le onde cerebrali e può aiutare a identificare anomalie relative a convulsioni, disturbi del sonno o altre condizioni neurologiche. MRI (imaging di risonanza magnetica): una tecnica di imaging non invasiva che utilizza campi magnetici e onde radio per creare immagini dettagliate di organi e tessuti. È comunemente usato per valutare la struttura cerebrale, identificare lesioni e rilevare anomalie. Scopo: sia EEG che MRI sono usati per monitorare e valutare l'attività e la struttura cerebrale nei pazienti, fornendo preziose informazioni sulle condizioni neurologiche e aiutando nella diagnosi e nella pianificazione del trattamento. |
Dall'iscrizione a 1 mese dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- xw-tES-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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