Eyemax™11FR（Micro-Tech）デジタルシングルオペレーターCholangioscopeの幅広い作業チャネルの貢献 (EyeMAX-CREGG)
2025年4月17日 更新者：DAVID KARSENTI、Clinique Paris-Bercy
Eyemax™11FR（マイクロテック）デジタルシングルオペレーターの幅広い作業チャネルを備えた貢献：最初のフランス体験に関するマルチセンターパイロット研究。
背景と目的デジタルシングルオペレーター胆管鏡検査（DSOC）は、胆道狭窄診断を強化しますが、作業チャネルの小さい直径のために高品質のサンプルの収集は困難です。 フランスでは、2.0 mmの作業チャネルを備えた2.0 mmの作業チャネルを備えた新しいDSOC（Eyemaxtm 11FR、マイクロテクノロジー内視鏡検査、中国、中国南京）が導入されています。 この研究は、最初のフランス語の経験について報告しています。
方法DSOCに関するレトロスペクティブ多施設観察研究は、CREGG内の5つの内視鏡検査ユニット（フランスの民間肝ガストロエンテロロジー）で実施されました。 満足度と手順評価は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して記録され、Spyglasstm DS II DSOC（Boston Scientific）と比較されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Charenton-le-Pont、フランス、94220
- Clinique Paris-Bercy
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Essey-les-Nancy、フランス、54270
- Louis Pasteur Clinic
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Lyon、フランス、69008
- Jean Mermoz Private Hospital
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Nantes、フランス、44300
- Jules Verne Clinic
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Saint Laurent du Var、フランス、06700
- Arnaud Tzang Institut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、参加している専門家内視鏡ユニットの1つに紹介されたすべての連続した患者が含まれていました（クレッグの5つのセンター - フランスDSOCシステムが利用可能になったフランスの民間肝胃腸科学協会）。
説明
包含基準：
- 胆管狭窄のERCPについて、参加している専門家の三次内視鏡検査ユニットの1人に紹介されたすべての連続した患者
除外基準：
- EUS-FNBによって簡単に穿刺される可能性のある重大な組織腫瘤の患者は含まれていませんでした。
- Billroth IIまたはRoux-en-yの再構築の歴史による胆管へのアクセス不可、
- 凝固障害（部分的なトロンボプラスチン時間> 42秒、プロトロンビン時間[速い値] <50％、または血小板数<50,000/mm³など）、またはクロピドグレルでの治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胆管鏡検査が予定されている患者
New EyeMax™11FR（Micro-Tech Endocopy、Nanjing、China）を使用してデジタルシングルオペレーター胆管鏡検査を受けたすべての患者は、2024年2月から2025年1月の間にCreggセンターの1つに入院しました。
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New Eyemax™11FRを使用したデジタルシングルオペレーター胆汁鏡検査（Micro-Tech内視鏡、南京、中国）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EyeMax 11FR DSOCに対する全体的な満足度
時間枠：手順の終わりに
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VASを使用して評価されました（0からまったく満足していない - 10 - 非常に満足している範囲）
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手順の終わりに
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EyeMax 11FR DSOCに対する全体的な満足度
時間枠：手順の終わりに
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EyeMax 11FR DSOCに対する満足度は、現在フランスで利用可能なデバイスであるSpyGlass™DS II DSOCと比較しています。
満足度は、Spyglass™DS IIに比べて、より良い、同等、またはより悪いものとして分類されました。
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手順の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duodenoscopeの作業チャネルへのEyemax 11frの導入の満足
時間枠：手順の終わりに
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VASを使用して評価された手順のステップ（0-不可能 - 10〜10-非常に簡単）
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手順の終わりに
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作業チャネルからのデバイスの出口の満足度
時間枠：手順の終わりに
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VASを使用して評価された手順のステップ（0-不可能 - 10〜10-非常に簡単）
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手順の終わりに
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乳頭による胆道カニューレ挿入の満足
時間枠：手順の終わりに
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VASを使用して評価された手順のステップ（0-不可能 - 10〜10-非常に簡単）
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手順の終わりに
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胆管を通る進行の満足度
時間枠：手順の終わりに
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VASを使用して評価された手順のステップ（0-不可能 - 10〜10-非常に簡単）
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手順の終わりに
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操縦性の満足度
時間枠：手順の終わりに
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VASを使用して評価された手順のステップ（0-不可能 - 10〜10-非常に簡単）
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手順の終わりに
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ターゲットに生検鉗子を導入するのが容易な満足度
時間枠：手順の終わりに
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VASを使用して評価された手順のステップ（0-不可能 - 10〜10-非常に簡単）
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手順の終わりに
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実行の容易さの満足度
時間枠：手順の終わりに
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VASを使用して評価された手順のステップ（0-不可能 - 10〜10-非常に簡単）
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手順の終わりに
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画質（定義、レンズクリーニング品質、明るさ）
時間枠：手順の終わりに
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VASを使用して評価されました（0〜非常に貧弱 - 10 - 例外的）
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手順の終わりに
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十二指腸鏡に直接固定されたモデルと比較して、ハーネスモデルの使用の有用性
時間枠：手順の終わりに
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質問で評価されています：「ハーネスは取り扱いを促進しますか？
（y/n） "
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手順の終わりに
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総ERCP期間
時間枠：手順の終わりに
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議事録で説明されています
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手順の終わりに
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総胆管鏡検査時間
時間枠：手順の終わりに
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議事録で説明されています
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手順の終わりに
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胆管鏡検査の成功率
時間枠：手順の終わりに
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効果的な胆管視覚化で手術が行われた患者の割合
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手順の終わりに
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実行された生検の数
時間枠：手順の終わりに
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DSOC処置中に行われた胆管生検の数
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手順の終わりに
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DSOCを使用して胆道生検を実行するのに必要な時間
時間枠：手順の終わりに
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議事録で説明されています
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手順の終わりに
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胆道狭窄の悪性または良性の状態
時間枠：標本が悪性腫瘍に対して陰性であった場合の6か月以上のフォローアップの後
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胆管癌の診断は、DSOC、胆道ブラッシング、EUS-FNB、または外科的切除中に得られた生検の胆道細胞病理学的検査を通じて確立されました。
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標本が悪性腫瘍に対して陰性であった場合の6か月以上のフォローアップの後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCPによる副作用（AES）および重度のAE
時間枠：手順から1か月以内
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同意分類に従って定義および等級付けされます
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手順から1か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David Karsenti, MD、Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EyeMAX-CREGG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者データ（IPD）の共有に関する決定は行われていません。
この研究は、Eyemax™11FRデジタルシングルオペレーターCholangioscopeでの最初のフランス語体験であり、観察研究として設計されています。 したがって、IPD共有は現在、初期プロトコルの一部として計画されていませんが、後の段階で考慮される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。