Bijdrage van de Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech) digitale cholangioscoop met één operator met een breed werkkanaal (EyeMAX-CREGG)
17 april 2025 bijgewerkt door: DAVID KARSENTI, Clinique Paris-Bercy
Bijdrage van de Eyemax ™ 11FR (micro-tech) digitale cholangioscoop met één operator met een breed werkkanaal: een multicenter pilotstudie over de eerste Franse ervaringen.
Achtergrond en doelstellingen digitale single-operator cholangioscopie (DSOC) verbetert de diagnose van de gilia, maar het verzamelen van kwaliteitsmonsters kan moeilijk zijn vanwege de kleine diameter van het werkkanaal. Een nieuwe DSOC (EyemaXTM 11FR, Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, China) met een 2,0 mm werkkanaal, die pediatrische tang (1,6 mm) biedt, is geïntroduceerd in Frankrijk. Deze studie rapporteert over de eerste Franse ervaring.
Methoden Een retrospectieve multicenter observationele studie op DSOC werd uitgevoerd in vijf endoscopie-eenheden binnen de Cregg (French Society of Private Hepato-Gastro-enterologie). Tevredenheid en procedurele evaluaties werden opgenomen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en vergeleken met de SpyglasStM DS II DSOC (Boston Scientific).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrijk, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
Essey-les-Nancy, Frankrijk, 54270
- Louis Pasteur Clinic
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Jean Mermoz Private Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44300
- Jules Verne Clinic
-
Saint Laurent du Var, Frankrijk, 06700
- Arnaud Tzang Institut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvatte alle opeenvolgende patiënten die werden verwezen naar een van de deelnemende expert tertiaire endoscopie -eenheden (5 centra van de Cregg - French Society of Private Hepato -Gastro -enterologie, waarin de Eyemax DSOC -systemen beschikbaar werden gesteld), tijdens het eerste jaar van beschikbaarheid van dit apparaat in Frankrijk in Frankrijk in Frankrijk in Frankrijk in Frankrijk in Frankrijk in Frankrijk in Frankrijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten die werden verwezen naar een van de deelnemende expert tertiaire endoscopie -eenheden voor een ERCP voor een stenose van een galwegen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante weefselmassa die gemakkelijk door EUS-FNB konden worden doorboord, werden niet opgenomen.
- Niet-toegankelijkheid van het galwegen vanwege een geschiedenis van Billroth II of Roux-en-Y-reconstructie,
- Coagulatiestoornissen (zoals gedeeltelijke tromboplastinetijd> 42 seconden, protrombine -tijd [snelle waarde] <50%of bloedplaatjestelling <50.000/mm³), of behandeling met clopidogrel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten gepland voor cholangioscopie
Alle patiënten die digitale cholangioscopie met één operator ondergingen met behulp van de nieuwe Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, China) en werden toegelaten tot een van de Cregg-centra tussen februari 2024 en januari 2025.
|
Digitale cholangioscopie met één operator met behulp van de nieuwe Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, China)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tevredenheid met de Eyemax 11fr DSOC
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
geëvalueerd met behulp van een VAS (variërend van 0 - helemaal niet tevreden - tot 10 - uiterst tevreden)
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Algemene tevredenheid met de Eyemax 11fr DSOC
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Tevredenheid met de Eyemax 11FR DSOC vergeleken met het apparaat dat momenteel beschikbaar is in Frankrijk, de Spyglass ™ DS II DSOC.
Tevredenheid werd gecategoriseerd als beter, equivalent of slechter in vergelijking met de Spyglass ™ DS II.
|
Aan het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de introductie van de Eyemax 11fr in het werkkanaal van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Stap van de procedure geëvalueerd met behulp van een VAS (variërend van 0 - onmogelijk - tot 10 - uiterst eenvoudig)
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Tevredenheid van de uitgang van het apparaat uit het werkkanaal
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Stap van de procedure geëvalueerd met behulp van een VAS (variërend van 0 - onmogelijk - tot 10 - uiterst eenvoudig)
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Tevredenheid van de galcanulatie door de papilla
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Stap van de procedure geëvalueerd met behulp van een VAS (variërend van 0 - onmogelijk - tot 10 - uiterst eenvoudig)
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Tevredenheid van de progressie door het galwegen
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Stap van de procedure geëvalueerd met behulp van een VAS (variërend van 0 - onmogelijk - tot 10 - uiterst eenvoudig)
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Tevredenheid van de wendbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Stap van de procedure geëvalueerd met behulp van een VAS (variërend van 0 - onmogelijk - tot 10 - uiterst eenvoudig)
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Tevredenheid van het gemak van de introductie van de biopsie -tang in het doelwit
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Stap van de procedure geëvalueerd met behulp van een VAS (variërend van 0 - onmogelijk - tot 10 - uiterst eenvoudig)
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Tevredenheid van het gemak van het uitvoeren van biopsieën
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Stap van de procedure geëvalueerd met behulp van een VAS (variërend van 0 - onmogelijk - tot 10 - uiterst eenvoudig)
|
Aan het einde van de procedure
|
|
beeldkwaliteit (definitie, kwaliteit van lensreiniging en helderheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Beoordeeld met behulp van een VAS (variërend van 0 - zeer slecht - tot 10 - uitzonderlijk)
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Nut van gebruik van het harnasmodel vergeleken met het model dat direct op de twaalfvingerige darm is vastgesteld
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Geëvalueerd door de vraag: "Vergemakkelijkt het harnas de behandeling?
(J/N) "
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Totale ERCP -duur
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
beschreven in minuten
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Totale duur van cholangioscopie
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
beschreven in minuten
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Cholangioscopie -succespercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Percentage patiënten bij wie de procedure werd uitgevoerd met effectieve visualisatie -visualisatie
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Aantal uitgevoerde biopten
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Aantal galwegen biopten uitgevoerd tijdens DSOC -procedure
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Tijd die nodig is om galbiopsies uit te voeren met behulp van DSOC
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Beschreven in minuten
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Kwaadaardige of goedaardige status van de galworp
Tijdsspanne: Na meer dan 6 maanden follow-up in gevallen waarin monsters negatief waren voor maligniteit
|
De diagnose van cholangiocarcinoom werd vastgesteld door galcytopathologisch onderzoek van biopten verkregen tijdens DSOC, galborstels, EUS-FNB of chirurgische resectie, en/of op basis van tumorprogressie waargenomen na meer dan 6 maanden follow-up in gevallen waarin specimens negatief waren voor misdrijf
|
Na meer dan 6 maanden follow-up in gevallen waarin monsters negatief waren voor maligniteit
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige effecten (AE's) en ernstige AE's als gevolg van ERCP
Tijdsspanne: Binnen een maand na de procedure
|
Gedefinieerd en beoordeeld volgens de akkoord classificatie
|
Binnen een maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David Karsenti, MD, Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EyeMAX-CREGG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment is er geen beslissing genomen met betrekking tot het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD).
Deze studie is de eerste Franse ervaring met de EYEMAX ™ 11FR digitale cholangioscoop met één operator en is ontworpen als een observationeel onderzoek. Dienovereenkomstig is IPD -delen momenteel niet gepland als onderdeel van het oorspronkelijke protocol, maar kan in een later stadium worden overwogen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .