Příspěvek digitálního smyzového cholangioskopu EyeMax ™ 11FR (mikro-tech) s širokým pracovním kanálem (EyeMAX-CREGG)
17. dubna 2025 aktualizováno: DAVID KARSENTI, Clinique Paris-Bercy
Příspěvek digitálního digitálního jednokoperátorového cholangioskopu EyeMax ™ 11FR (mikro-tech) s širokým pracovním kanálem: multicentrická pilotní studie o prvních francouzských zkušenostech.
Pozadí a cíle Digitální jedno operátor cholangioskopie (DSOC) zvyšuje diagnózu biliárního omezení, ale sběr kvalitních vzorků může být obtížný kvůli malému průměru pracovního kanálu. Ve Francii byl zaveden nový DSOC (EYEMAXTM 11FR, Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, Čína) s pracovním kanálem 2,0 mm s dětským kleštěm (1,6 mm). Tato studie podává zprávy o počátečních francouzských zkušenostech.
Metody Retrospektivní multicentrická observační studie o DSOC byla provedena napříč pěti endoskopickými jednotkami v Cregg (Francouzská společnost soukromé hepato-gastroenterologie). Spokojenost a procedurální hodnocení byla zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a ve srovnání s Spyglasstm DS II DSOC (Boston Scientific).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Charenton-le-Pont, Francie, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
Essey-les-Nancy, Francie, 54270
- Louis Pasteur Clinic
-
Lyon, Francie, 69008
- Jean Mermoz Private Hospital
-
Nantes, Francie, 44300
- Jules Verne Clinic
-
Saint Laurent du Var, Francie, 06700
- Arnaud Tzang Institut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnovala všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří byli předáni jedné z zúčastněných odborních terciárních endoskopických jednotek (5 centra od Cregg - Francouzská společnost soukromé hepato -gastroenterologie, ve které byly zpřístupněny systémy DSOC Eyemax), během prvního roku dostupnosti tohoto zařízení ve Francii ve Francii ve francouzském
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří byli předáni jedné z zúčastněných odborních terciárních endoskopických jednotek pro ERCP pro stenózu žlučovosti
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s významnou hmotností tkáně, která by mohla být snadno propíchnuta pomocí EUS-FNB, nebyli zahrnuti.
- Nestupnost pro žlučovod kvůli historii rekonstrukce Billroth II nebo Roux-en-y,
- Poruchy koagulace (jako je částečný čas tromboplastinu> 42 sekund, čas protrombinu [rychlá hodnota] <50%nebo počet destiček <50 000/mm3) nebo ošetření klopidogrelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti naplánovaní na cholangioskopii
Všichni pacienti, kteří podstoupili digitální cholangioskopii s digitálním provozovatelem pomocí nové EyeMax ™ 11FR (micro-tech endoskopie, Nanjing, Čína) a byli přijati do jednoho z center Cregg od února 2024 do ledna 2025.
|
Digitální jednokoperátorská cholangioskopie využívající novou EYEMAX ™ 11FR (Micro-Tech Endoskopie, Nanjing, Čína)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost s EyeMax 11fr DSOC
Časové okno: Na konci postupu
|
hodnoceno pomocí VAS (v rozsahu od 0 - ne vůbec spokojených - do 10 - velmi spokojených)
|
Na konci postupu
|
|
Celková spokojenost s EyeMax 11fr DSOC
Časové okno: Na konci postupu
|
Spokojenost s EyeMax 11fr DSOC ve srovnání se zařízením, které je v současné době k dispozici ve Francii, Spyglass ™ DS II DSOC.
Spokojenost byla kategorizována jako lepší, ekvivalentní nebo horší vzhledem k Spyglass ™ DS II.
|
Na konci postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost zavedení EyeMax 11fr do pracovního kanálu duodenoskopu
Časové okno: Na konci postupu
|
Krok postupu vyhodnoceného pomocí VAS (v rozsahu od 0 - Impossible - do 10 - velmi snadné)
|
Na konci postupu
|
|
Spokojenost odchodu zařízení z pracovního kanálu
Časové okno: Na konci postupu
|
Krok postupu vyhodnoceného pomocí VAS (v rozsahu od 0 - Impossible - do 10 - velmi snadné)
|
Na konci postupu
|
|
Spokojenost biliární kanylace přes papilu
Časové okno: Na konci postupu
|
Krok postupu vyhodnoceného pomocí VAS (v rozsahu od 0 - Impossible - do 10 - velmi snadné)
|
Na konci postupu
|
|
Spokojenost postupu žlučovostí
Časové okno: Na konci postupu
|
Krok postupu vyhodnoceného pomocí VAS (v rozsahu od 0 - Impossible - do 10 - velmi snadné)
|
Na konci postupu
|
|
Uspokojení manévrovatelnosti
Časové okno: Na konci postupu
|
Krok postupu vyhodnoceného pomocí VAS (v rozsahu od 0 - Impossible - do 10 - velmi snadné)
|
Na konci postupu
|
|
Spokojenost snadného zavádění biopsických kleští do cíle
Časové okno: Na konci postupu
|
Krok postupu vyhodnoceného pomocí VAS (v rozsahu od 0 - Impossible - do 10 - velmi snadné)
|
Na konci postupu
|
|
Spokojenost snadného provádění biopsií
Časové okno: Na konci postupu
|
Krok postupu vyhodnoceného pomocí VAS (v rozsahu od 0 - Impossible - do 10 - velmi snadné)
|
Na konci postupu
|
|
Kvalita obrazu (definice, kvalita čištění čoček a jas)
Časové okno: Na konci postupu
|
Posouzeno pomocí VAS (v rozmezí od 0 - velmi chudých - do 10 - výjimečné)
|
Na konci postupu
|
|
Užitečnost použití modelu postroje ve srovnání s modelem opraveným přímo na duodenoskopu
Časové okno: Na konci postupu
|
Vyhodnoceno otázkou: „Usnadňuje postroj zacházení?
(Y/n) "
|
Na konci postupu
|
|
Celková doba trvání ERCP
Časové okno: Na konci postupu
|
popsáno v minutách
|
Na konci postupu
|
|
Celková doba trvání cholangioskopie
Časové okno: Na konci postupu
|
popsáno v minutách
|
Na konci postupu
|
|
Míra úspěšnosti cholangioskopie
Časové okno: Na konci postupu
|
Procento pacientů, u nichž byl postup prováděn s účinnou vizualizací žlučového kanálu
|
Na konci postupu
|
|
Počet provedených biopsií
Časové okno: Na konci postupu
|
Počet biopsií žlučových kanálů prováděných během postupu DSOC
|
Na konci postupu
|
|
Čas potřebný k provádění biliárních biopsií pomocí DSOC
Časové okno: Na konci postupu
|
Popsáno v minutách
|
Na konci postupu
|
|
Maligní nebo benigní stav biliárního omezení
Časové okno: Po více než 6 měsících sledování v případech, kdy byly vzorky negativní na malignitu
|
Diagnóza cholangiokarcinomu byla stanovena biliárním cytopatologickým vyšetřením biopsií získaných během DSOC, biliární kartáčování, EUS-FNB nebo chirurgické resekce a/nebo na základě progrese nádoru pozorované po více než 6 měsících sledování v případech v případech, kdy byly negativní pro malignitu pro malignitu pro malignu
|
Po více než 6 měsících sledování v případech, kdy byly vzorky negativní na malignitu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky (AES) a těžké AES kvůli ERCP
Časové okno: Do jednoho měsíce od postupu
|
Definované a klasifikováno podle klasifikace dohody
|
Do jednoho měsíce od postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Karsenti, MD, Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EyeMAX-CREGG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V této době nebylo učiněno žádné rozhodnutí ohledně sdílení individuálních údajů o účastnících (IPD).
Tato studie je první francouzský zážitek s digitálním digitálním jednoprostorovým cholangioskopem EYEMAX ™ 11FR a byla navržena jako observační studie. V souladu s tím není sdílení IPD v současné době plánováno jako součást počátečního protokolu, ale může být zváženo později.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .