Contribuição do Eyemax ™ 11fr (micro-tecnologia) colangioscópio de operador único digital com um amplo canal de trabalho (EyeMAX-CREGG)
17 de abril de 2025 atualizado por: DAVID KARSENTI, Clinique Paris-Bercy
Contribuição do Eyemax ™ 11fr (micro-tecnologia) Cholangioscope com um amplo canal de trabalho: um estudo piloto multicêntrico sobre as primeiras experiências francesas.
Antecedentes e objetivos A colangioscopia digital de operador único (DSOC) aumenta o diagnóstico de estenose biliar, mas a coleta de amostras de qualidade pode ser difícil devido ao pequeno diâmetro do canal de trabalho. Um novo DSOC (Eyemaxtm 11FR, Endoscopia de Micro-Tech, Nanjing, China) com um canal de trabalho de 2,0 mm, acomodando uma pinça pediátrica (1,6 mm), foi introduzida na França. Este estudo relata a experiência francesa inicial.
Métodos Um estudo observacional multicêntrico retrospectivo sobre o DSOC foi realizado em cinco unidades de endoscopia dentro do Cregg (Sociedade Francesa de Hepato-Gastroenterologia Privada). A satisfação e as avaliações processuais foram registradas usando uma escala visual analógica (VAS) e comparadas com o Spyglasstm DS II DSOC (Boston Scientific).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Charenton-le-Pont, França, 94220
- Clinique Paris-Bercy
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Essey-les-Nancy, França, 54270
- Louis Pasteur Clinic
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Lyon, França, 69008
- Jean Mermoz Private Hospital
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Nantes, França, 44300
- Jules Verne Clinic
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Saint Laurent du Var, França, 06700
- Arnaud Tzang Institut
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluiu todos os pacientes consecutivos que foram encaminhados a uma das unidades de endoscopia terciária especialista participante (5 centros da Cregg - Sociedade Francesa de Hepato -Gastroenterologia Privada, na qual os sistemas DSOC do Eyemax foram disponibilizados), durante o primeiro ano de disponibilidade deste dispositivo na França
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos que foram encaminhados a uma das unidades de endoscopia terciária de especialistas participantes para um ERCP para uma estenose do ducto biliar
Critérios de exclusão:
- Pacientes com massa tecidual significativa que poderiam ser facilmente perfurados pelo EUS-FNB não foram incluídos.
- Não acessibilidade ao ducto biliar devido a um histórico de reconstrução Billroth II ou Roux-en-y,
- Distúrbios da coagulação (como tempo parcial da tromboplastina> 42 segundos, tempo de protrombina [valor rápido] <50%ou contagem de plaquetas <50.000/mm³) ou tratamento com clopidogrel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes programados para colangioscopia
Todos os pacientes submetidos a colangioscopia de operador único digital usando a New Eyemax ™ 11FR (Endoscopia de Micro-Tech, Nanjing, China) e foram admitidos em um dos centros de Cregg entre fevereiro de 2024 e janeiro de 2025.
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Colangioscopia digital de operador único usando o novo Eyemax ™ 11fr (endoscopia de micro-tecnologia, Nanjing, China)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação geral com o Eyemax 11fr DSOC
Prazo: No final do procedimento
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avaliado usando um VAS (variando de 0 - nada satisfeito - a 10 - extremamente satisfeito)
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No final do procedimento
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Satisfação geral com o Eyemax 11fr DSOC
Prazo: No final do procedimento
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Satisfação com o Eyemax 11fr DSOC em comparação com o dispositivo atualmente disponível na França, o DSOC Spyglass ™ DS II.
A satisfação foi categorizada como melhor, equivalente ou pior em relação ao Spyglass ™ DS II.
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No final do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação da introdução do Eyemax 11fr no canal de trabalho do duodenoscópio
Prazo: No final do procedimento
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Etapa do procedimento avaliado usando um VAS (variando de 0 - impossível - a 10 - extremamente fácil)
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No final do procedimento
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Satisfação da saída do dispositivo do canal de trabalho
Prazo: No final do procedimento
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Etapa do procedimento avaliado usando um VAS (variando de 0 - impossível - a 10 - extremamente fácil)
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No final do procedimento
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Satisfação da canulação biliar através da papila
Prazo: No final do procedimento
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Etapa do procedimento avaliado usando um VAS (variando de 0 - impossível - a 10 - extremamente fácil)
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No final do procedimento
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Satisfação da progressão através do ducto biliar
Prazo: No final do procedimento
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Etapa do procedimento avaliado usando um VAS (variando de 0 - impossível - a 10 - extremamente fácil)
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No final do procedimento
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Satisfação da manobrabilidade
Prazo: No final do procedimento
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Etapa do procedimento avaliado usando um VAS (variando de 0 - impossível - a 10 - extremamente fácil)
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No final do procedimento
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Satisfação da facilidade de introduzir as pinças de biópsia ao alvo
Prazo: No final do procedimento
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Etapa do procedimento avaliado usando um VAS (variando de 0 - impossível - a 10 - extremamente fácil)
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No final do procedimento
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Satisfação da facilidade de realizar biópsias
Prazo: No final do procedimento
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Etapa do procedimento avaliado usando um VAS (variando de 0 - impossível - a 10 - extremamente fácil)
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No final do procedimento
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Qualidade da imagem (definição, qualidade de limpeza de lentes e brilho)
Prazo: No final do procedimento
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avaliado usando um VAS (variando de 0 - muito ruim - a 10 - excepcional)
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No final do procedimento
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Utilidade de uso do modelo de arnês em comparação com o modelo fixado diretamente no duodenoscópio
Prazo: No final do procedimento
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Avaliado pela pergunta: "O arnês facilita o manuseio?
(S/N) "
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No final do procedimento
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Duração total do ERCP
Prazo: No final do procedimento
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descrito em minutos
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No final do procedimento
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Duração total da colangioscopia
Prazo: No final do procedimento
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descrito em minutos
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No final do procedimento
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Taxa de sucesso da colangioscopia
Prazo: No final do procedimento
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Porcentagem de pacientes nos quais o procedimento foi realizado com visualização eficaz do duto biliar
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No final do procedimento
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Número de biópsias realizadas
Prazo: No final do procedimento
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Número de biópsias do duto biliar realizadas durante o procedimento DSOC
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No final do procedimento
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Tempo necessário para realizar biópsias biliares usando o DSOC
Prazo: No final do procedimento
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Descrito em minutos
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No final do procedimento
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Status maligno ou benigno da estenose biliar
Prazo: Após mais de 6 meses de acompanhamento nos casos em que as amostras foram negativas para malignidade
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O diagnóstico de colangiocarcinoma foi estabelecido através do exame biliar citopatológico de biópsias obtidas durante o DSOC, escovação biliar, EUS-FNB ou ressecção cirúrgica e/ou baseada na progressão do tumor observada após mais de 6 meses de acompanhamento nos casos em que as amostras foram negativas para malignidade
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Após mais de 6 meses de acompanhamento nos casos em que as amostras foram negativas para malignidade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos (EAs) e EAs graves devido ao ERCP
Prazo: Dentro de um mês após o procedimento
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Definido e classificado de acordo com a classificação de concordância
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Dentro de um mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Karsenti, MD, Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EyeMAX-CREGG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
No momento, nenhuma decisão foi tomada em relação ao compartilhamento de dados individuais dos participantes (IPD).
Este estudo é a primeira experiência francesa com o colangioscópio do Eyemax ™ 11FR Digital Operator e foi projetado como um estudo observacional. Consequentemente, o compartilhamento de IPD não está atualmente planejado como parte do protocolo inicial, mas pode ser considerado posteriormente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .