Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech) digitaalisen yhden operaattorin cholangioskoopin vaikutus laajalla työkanavalla (EyeMAX-CREGG)
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: DAVID KARSENTI, Clinique Paris-Bercy
Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech) digitaalisen yhden operaattorin cholangioskoopin osuus laajalla toimivalla kanavalla: monikeskuksen pilottitutkimus ensimmäisistä ranskalaisista kokemuksista.
Tausta ja AIMS Digital Single -operaattorin cholangioskopia (DSOC) parantaa sappitilan diagnoosia, mutta laadukkaiden näytteiden kerääminen voi olla vaikeaa työkanavan pienen halkaisijan vuoksi. Ranskassa on otettu käyttöön uusi DSOC (Eyemaxtm 11FR, mikro-tech-endoskopia, Nanjing, Kiina), jolla on 2,0 mm: n työkanava, joka mukautuu lasten pihdit (1,6 mm). Tämä tutkimus raportoi alkuperäisestä ranskalaisesta kokemuksesta.
Menetelmät DSOC: n retrospektiivisen monikeskuksen havainnointitutkimus tehtiin viidessä endoskopiayksikössä CREGG: ssä (Ranskan yksityisen hepato-gastroenterologian yhdistys). Tyytyväisyys ja menettelytavat arvioinnit tallennettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja verrattiin Spyglasstm DS II DSOC: iin (Boston Scientific).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Charenton-le-Pont, Ranska, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
Essey-les-Nancy, Ranska, 54270
- Louis Pasteur Clinic
-
Lyon, Ranska, 69008
- Jean Mermoz Private Hospital
-
Nantes, Ranska, 44300
- Jules Verne Clinic
-
Saint Laurent du Var, Ranska, 06700
- Arnaud Tzang Institut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus sisälsi kaikki peräkkäiset potilaat, jotka viitattiin johonkin osallistuvaan asiantuntija -asian asiantuntija -endoskopiayksiköihin (5 keskuksia Cregg - Ranskan yksityisen hepato -gastroenterologian yhdistyksen kanssa, jossa Eyemax DSOC -järjestelmät olivat saatavilla) tämän laitteen ensimmäisen saatavuuden aikana Ranskassa ensimmäisen vuoden aikana Ranskassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka lähetettiin johonkin osallistuvan asiantuntijan korkea -asteen endoskopiayksiköihin ERCP: lle sappikanavan stenoosille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla oli merkittävä kudosmassa, jota EUS-FNB voi helposti puhkaista.
- Billroth II: n tai Roux-en-Y-rekonstruoinnin historiaa johtuen sappikanavalle, koska se on johtuen
- Hoagulaatiohäiriöt (kuten osittainen tromboplastiiniaika> 42 sekuntia, protrombiiniaikaa [nopea arvo] <50%tai verihiutaleiden lukumäärä <50 000/mm³) tai käsittely klopidogreelillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolangioskopialle suunniteltu potilaat
Kaikille potilaille, joille tehtiin digitaalinen yhden operaattorin kolangioskopia käyttämällä uutta Eyemax ™ 11FR: ää (Micro-Tech-endoskopia, Nanjing, Kiina) ja heidät hyväksyttiin yhdelle Cregg-keskuksista helmikuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana.
|
Digitaalinen yhden operaattorin kolangioskopia käyttämällä uutta Eyemax ™ 11FR: ää (mikro-tech-endoskopia, Nanjing, Kiina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tyytyväisyys Eyemax 11fr DSOC: iin
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
Arvioidaan VAS: llä (välillä 0 - ei lainkaan tyytyväinen - 10 - erittäin tyytyväinen)
|
Menettelyn lopussa
|
|
Yleinen tyytyväisyys Eyemax 11fr DSOC: iin
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
Tyytyväisyys Eyemax 11FR DSOC: iin verrattuna Ranskassa tällä hetkellä saatavana olevaan laitteeseen, Spyglass ™ DS II DSOC.
Tyytyväisyys luokiteltiin paremmaksi, vastaavaksi tai huonommaksi suhteessa Spyglass ™ DS II: hen.
|
Menettelyn lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eyemax 11FR: n käyttöönotto dupensoskoopin työkanavaan
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
Menetelmän vaihe, joka arvioidaan VAS: llä (vaihtelee välillä 0 - mahdoton - 10 - erittäin helppo)
|
Menettelyn lopussa
|
|
Laitteen poistumisen tyytyväisyys työkanavalta
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
Menetelmän vaihe, joka arvioidaan VAS: llä (vaihtelee välillä 0 - mahdoton - 10 - erittäin helppo)
|
Menettelyn lopussa
|
|
PAPILLAN SAPANYYHYYTYT PAPILLA
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
Menetelmän vaihe, joka arvioidaan VAS: llä (vaihtelee välillä 0 - mahdoton - 10 - erittäin helppo)
|
Menettelyn lopussa
|
|
Etenemisen tyydyttäminen sappikanavan kautta
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
Menetelmän vaihe, joka arvioidaan VAS: llä (vaihtelee välillä 0 - mahdoton - 10 - erittäin helppo)
|
Menettelyn lopussa
|
|
Ohjattavuuden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
Menetelmän vaihe, joka arvioidaan VAS: llä (vaihtelee välillä 0 - mahdoton - 10 - erittäin helppo)
|
Menettelyn lopussa
|
|
Biopsian pihdien käyttöönoton helppous kohteeseen
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
Menetelmän vaihe, joka arvioidaan VAS: llä (vaihtelee välillä 0 - mahdoton - 10 - erittäin helppo)
|
Menettelyn lopussa
|
|
Biopsioiden helppous tyydyttää
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
Menetelmän vaihe, joka arvioidaan VAS: llä (vaihtelee välillä 0 - mahdoton - 10 - erittäin helppo)
|
Menettelyn lopussa
|
|
Kuvanlaatu (määritelmä, linssien puhdistuksen laatu ja kirkkaus)
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
arvioidaan VAS: llä (vaihtelee välillä 0 - erittäin huono - 10 - poikkeuksellinen)
|
Menettelyn lopussa
|
|
Valjaiden mallin käytön hyödyllisyys verrattuna malliin, joka on kiinnitetty suoraan duodenoskooppiin
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
Arvioidaan kysymyksellä: "Haljaus helpottaako käsittelyä?
(Y/N) "
|
Menettelyn lopussa
|
|
ERCP: n kokonaiskesto
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
kuvattu muutamassa minuutissa
|
Menettelyn lopussa
|
|
Kolangioskopian kokonaiskesto
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
kuvattu muutamassa minuutissa
|
Menettelyn lopussa
|
|
Kolangioskopian onnistumisaste
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
Prosenttiosuus potilaista, joille toimenpide suoritettiin tehokkaalla sappikanavan visualisoinnilla
|
Menettelyn lopussa
|
|
Suoritettujen biopsioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
DSOC -menettelyn aikana suoritettujen sappikanavan biopsioiden lukumäärä
|
Menettelyn lopussa
|
|
Sappiopsioiden suorittamiseen tarvittava aika DSOC: n avulla
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa
|
Kuvattu muutamassa minuutissa
|
Menettelyn lopussa
|
|
Sappistriktuurin pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen asema
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden seurannan jälkeen tapauksissa, joissa näytteet olivat negatiivisia pahanlaatuisuuden kannalta
|
Kolangiokarsinooman diagnoosi todettiin DSOC: n, sappiharjauksen, EUS-FNB: n tai kirurgisen resektion aikana saatujen biopsioiden sappisytopatologisella tutkimuksella ja/tai perustuen kasvaimen etenemiseen havaittuun kasvaimen etenemiseen, jossa näytteet olivat negatiivisia pahanlaatuisuudelle
|
Yli 6 kuukauden seurannan jälkeen tapauksissa, joissa näytteet olivat negatiivisia pahanlaatuisuuden kannalta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES) ja vakavat AE: t ERCP: n takia
Aikaikkuna: Kuukauden kuluessa menettelystä
|
Määritelty ja luokiteltu suostumuksen luokituksen mukaan
|
Kuukauden kuluessa menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Karsenti, MD, Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EyeMAX-CREGG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole tehty päätöstä yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta (IPD).
Tämä tutkimus on ensimmäinen ranskalainen kokemus Eyemax ™ 11FR: n digitaalisesta yhden operaattorin cholangioskoopista, ja se on suunniteltu havaintotutkimukseksi. Siksi IPD: n jakamista ei tällä hetkellä suunnitella osana alkuperäistä protokollaa, mutta sitä voidaan harkita myöhemmässä vaiheessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .