Вклад цифрового однооператора EyeMax ™ 11FR (Micro-Tech) холангиоскопа с широким рабочим каналом (EyeMAX-CREGG)
17 апреля 2025 г. обновлено: DAVID KARSENTI, Clinique Paris-Bercy
Вклад цифрового однооператора EyeMax ™ 11FR (Micro-Tech) с широким рабочим каналом: многоцентровое пилотное исследование первого французского опыта.
Фон и целей цифровой однооператорной холангиоскопии (DSOC) повышает диагноз стриктуры желчника, но коллекция качественных образцов может быть трудным из-за небольшого диаметра рабочего канала. Новый DSOC (Eyemaxtm 11FR, Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, China) с рабочим каналом 2,0 мм, в котором были представлены педиатрические щипцы (1,6 мм), был представлен во Франции. В этом исследовании сообщается о первоначальном французском опыте.
Методы. Ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование DSOC было проведено в пяти эндоскопических единицах в Cregg (Французское общество частной гепато-гастроэнтерологии). Удовлетворенность и процедурные оценки были записаны с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) и сравнивались с Spyglasstm DS II DSOC (Boston Scientific).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Charenton-le-Pont, Франция, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
Essey-les-Nancy, Франция, 54270
- Louis Pasteur Clinic
-
Lyon, Франция, 69008
- Jean Mermoz Private Hospital
-
Nantes, Франция, 44300
- Jules Verne Clinic
-
Saint Laurent du Var, Франция, 06700
- Arnaud Tzang Institut
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование включало всех последовательных пациентов, которые были направлены на одну из участвующих экспертных экспертных эндоскопических единиц (5 центров от Крегга - Французское общество частной гепато -гастроэнергетической области, в которых были предоставлены системы EyeMax DSOC), в течение первого года доступности этого устройства во Франции во Франции
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты, которые были направлены на один из участвующих экспертных эндоскопических единиц для ERCP для стеноза желчных протоков
Критерии исключения:
- Пациенты со значительной тканей, которую можно легко проколоть EUS-FNB, не были включены.
- Непреднамеренность для желчного протока из-за истории реконструкции Биллрота II или Ру-Эн-Ю,
- Расстройства коагуляции (такие как частичное время тромбопластина> 42 секунды, время протромбина [быстрое значение] <50%или количество тромбоцитов <50 000/мм³) или лечение клопидогрелом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, назначенные на холангиоскопию
Все пациенты, которые перенесли цифровую однооператорную холангиоскопию с использованием новой EyeMax ™ 11FR (Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, China) и были приняты в один из центров Cregg в период с февраля 2024 года по январь 2025 года.
|
Цифровая однооператорная холангиоскопия с использованием новой EyeMax ™ 11FR (Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, China)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее удовлетворение EyeMax 11FR DSOC
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Оценивается с использованием VAS (от 0 - совсем не удовлетворен - до 10 - чрезвычайно удовлетворен)
|
В конце процедуры
|
|
Общее удовлетворение EyeMax 11FR DSOC
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Удовлетворенность EyeMax 11FR DSOC по сравнению с устройством, доступным в настоящее время во Франции, Spyglass ™ DS II DSOC.
Удовлетворенность была классифицирована как лучшая, эквивалентная или худшая по сравнению с Spyglass ™ DS II.
|
В конце процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение введения EyeMax 11FR в рабочее канал двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Шаг процедуры, оцененная с использованием VAS (от 0 - невозможно - до 10 - чрезвычайно легко)
|
В конце процедуры
|
|
Удовлетворение выхода устройства из рабочего канала
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Шаг процедуры, оцененная с использованием VAS (от 0 - невозможно - до 10 - чрезвычайно легко)
|
В конце процедуры
|
|
Удовлетворенность желчевой канюлией через сосочку
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Шаг процедуры, оцененная с использованием VAS (от 0 - невозможно - до 10 - чрезвычайно легко)
|
В конце процедуры
|
|
Удовлетворение прогрессии через желчный проток
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Шаг процедуры, оцененная с использованием VAS (от 0 - невозможно - до 10 - чрезвычайно легко)
|
В конце процедуры
|
|
Удовлетворение маневренности
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Шаг процедуры, оцененная с использованием VAS (от 0 - невозможно - до 10 - чрезвычайно легко)
|
В конце процедуры
|
|
Удовлетворенность легкостью введения биопсийных щипцов в цель
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Шаг процедуры, оцененная с использованием VAS (от 0 - невозможно - до 10 - чрезвычайно легко)
|
В конце процедуры
|
|
Удовлетворение простоты проведения биопсии
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Шаг процедуры, оцененная с использованием VAS (от 0 - невозможно - до 10 - чрезвычайно легко)
|
В конце процедуры
|
|
Качество изображения (определение, качество очистки объектива и яркости)
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Оценивается с использованием VAS (от 0 - очень плохое - до 10 - исключительно)
|
В конце процедуры
|
|
Полезность использования модели жгута по сравнению с моделью, фиксированной непосредственно на двенадцатиперсении
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Оценивается по вопросу: «Облегчает ли жгут обработку?
(Y/N) "
|
В конце процедуры
|
|
Общая продолжительность ERCP
Временное ограничение: В конце процедуры
|
описано в минуты
|
В конце процедуры
|
|
Общая продолжительность холангиоскопии
Временное ограничение: В конце процедуры
|
описано в минуты
|
В конце процедуры
|
|
Уровень успеха холангиоскопии
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Процент пациентов, у которых была выполнена процедура с эффективной визуализацией желчных протоков
|
В конце процедуры
|
|
Количество выполненных биопсий
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Количество биопсий желчных протоков, выполненных во время процедуры DSOC
|
В конце процедуры
|
|
Время, необходимое для выполнения биопсии желчника с использованием DSOC
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Описано в минуты
|
В конце процедуры
|
|
Злокачественный или доброкачественный статус желчной стриктуры
Временное ограничение: После более чем 6 месяцев наблюдения в тех случаях, когда образцы были отрицательными для злокачественных новообразований
|
Диагностика холангиокарциномы была установлена посредством билиарного цитопатологического исследования биопсии, полученных во время DSOC, билиарной кисти, EUS-FNB или хирургической резекции, и/или на основе прогрессирования опухоли, наблюдаемых после более чем 6 месяцев наблюдения в случаях, когда образцы были отрицательными для злокачественных.
|
После более чем 6 месяцев наблюдения в тех случаях, когда образцы были отрицательными для злокачественных новообразований
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные эффекты (AES) и тяжелые AES из -за ERCP
Временное ограничение: В течение одного месяца после процедуры
|
Определяется и оценивается в соответствии с классификацией согласного
|
В течение одного месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Karsenti, MD, Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EyeMAX-CREGG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время не было принято никакого решения относительно обмена данными отдельных участников (IPD).
Это исследование является первым французским опытом работы с однооператорным холангиоскопом EyeMax ™ 11FR, и был разработан в качестве обсервационного исследования. Соответственно, совместное использование IPD в настоящее время не планируется как часть первоначального протокола, но может рассматриваться на более позднем этапе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .