Contribution du cholangioscope numérique Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech) avec un large canal de travail (EyeMAX-CREGG)
17 avril 2025 mis à jour par: DAVID KARSENTI, Clinique Paris-Bercy
Contribution du cholangioscope numérique Eyemax ™ 11FR (micro-tech) avec un large canal de travail: une étude pilote multicentrique sur les premières expériences françaises.
CONTEXTE ET AIME La cholangioscopie numérique unique (DSOC) améliore le diagnostic de sténose biliaire, mais la collecte d'échantillons de qualité peut être difficile en raison du petit diamètre du canal de travail. Un nouveau DSOC (Eyemaxtm 11FR, Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, Chine) avec un canal de travail de 2,0 mm, accueillant des pinces pédiatriques (1,6 mm), a été introduite en France. Cette étude rapporte sur l'expérience française initiale.
Méthodes Une étude d'observation multicentrique rétrospective sur le DSOC a été menée dans cinq unités d'endoscopie au sein du CREGG (Société française d'hépato-gastroentérologie privée). La satisfaction et les évaluations procédurales ont été enregistrées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et comparée au DSOC Spyglasstm DS II (Boston Scientific).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Charenton-le-Pont, France, 94220
- Clinique Paris-Bercy
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Essey-les-Nancy, France, 54270
- Louis Pasteur Clinic
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Lyon, France, 69008
- Jean Mermoz Private Hospital
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Nantes, France, 44300
- Jules Verne Clinic
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Saint Laurent du Var, France, 06700
- Arnaud Tzang Institut
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude a inclus tous les patients consécutifs qui ont été référés à l'une des unités d'endoscopie tertiaire expertes participantes (5 centres de la Cregg - France Society of Private Hepato-gastroenterology, dans laquelle les systèmes Eyemax DSOC ont été mis à disposition), au cours de la première année de disponibilité de cet appareil en France
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients consécutifs qui ont été référés à l'une des unités d'endoscopie tertiaire expertes participantes pour un ERCP pour une sténose du canal biliaire
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de masse tissulaire significative qui pouvaient facilement être perforés par l'EUS-FNB n'ont pas été inclus.
- non-accessibilité au canal biliaire en raison d'une histoire de reconstruction de Billroth II ou Roux-en-y,
- Les troubles de la coagulation (comme le temps partiel de la thromboplastine> 42 secondes, le temps de prothrombine [valeur rapide] <50%, ou le nombre de plaquettes <50 000 / mm³) ou le traitement avec du clopidogrel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients prévus pour la cholangioscopie
Tous les patients qui ont subi une cholangioscopie numérique unique à l'aide du nouveau EYEMAX ™ 11FR (Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, Chine) et ont été admis dans l'un des centres Cregg entre février 2024 et janvier 2025.
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Cholangioscopie numérique monocoperator Utilisation du nouveau EYEMAX ™ 11FR (Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, Chine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction globale à l'égard de l'EyEMAX 11FR DSOC
Délai: À la fin de la procédure
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évalué à l'aide d'un EVA (allant de 0 - pas du tout satisfait - à 10 - extrêmement satisfait)
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À la fin de la procédure
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Satisfaction globale à l'égard de l'EyEMAX 11FR DSOC
Délai: À la fin de la procédure
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Satisfaction à l'égard de l'EyEMAX 11FR DSOC par rapport à l'appareil actuellement disponible en France, le DSOC Spyglass ™ DS II.
La satisfaction a été classée comme meilleure, équivalente ou pire par rapport au Spyglass ™ DS II.
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À la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction de l'introduction de l'Eyemax 11FR dans le canal de travail du duodénoscope
Délai: À la fin de la procédure
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Étape de la procédure évaluée à l'aide d'un EVA (allant de 0 - impossible - à 10 - extrêmement facile)
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À la fin de la procédure
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Satisfaction de la sortie de l'appareil à partir du canal de travail
Délai: À la fin de la procédure
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Étape de la procédure évaluée à l'aide d'un EVA (allant de 0 - impossible - à 10 - extrêmement facile)
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À la fin de la procédure
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Satisfaction de la canulation biliaire à travers la papille
Délai: À la fin de la procédure
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Étape de la procédure évaluée à l'aide d'un EVA (allant de 0 - impossible - à 10 - extrêmement facile)
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À la fin de la procédure
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Satisfaction de la progression à travers le canal biliaire
Délai: À la fin de la procédure
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Étape de la procédure évaluée à l'aide d'un EVA (allant de 0 - impossible - à 10 - extrêmement facile)
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À la fin de la procédure
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Satisfaction de la maniabilité
Délai: À la fin de la procédure
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Étape de la procédure évaluée à l'aide d'un EVA (allant de 0 - impossible - à 10 - extrêmement facile)
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À la fin de la procédure
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Satisfaction de la facilité d'introduction des pinces de biopsie à la cible
Délai: À la fin de la procédure
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Étape de la procédure évaluée à l'aide d'un EVA (allant de 0 - impossible - à 10 - extrêmement facile)
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À la fin de la procédure
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Satisfaction de la facilité d'exécution des biopsies
Délai: À la fin de la procédure
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Étape de la procédure évaluée à l'aide d'un EVA (allant de 0 - impossible - à 10 - extrêmement facile)
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À la fin de la procédure
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Qualité d'image (définition, qualité de nettoyage des lentilles et luminosité)
Délai: À la fin de la procédure
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évalué à l'aide d'un EVA (allant de 0 - très pauvre - à 10 - exceptionnel)
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À la fin de la procédure
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Utilité d'utilisation du modèle de harnais par rapport au modèle fixé directement sur le duodénoscope
Délai: À la fin de la procédure
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Évalué par la question: «Le harnais facilite-t-il la manipulation?
(O / N) "
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À la fin de la procédure
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Durée totale de l'ERCP
Délai: À la fin de la procédure
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décrit en quelques minutes
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À la fin de la procédure
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Durée totale de cholangioscopie
Délai: À la fin de la procédure
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décrit en quelques minutes
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À la fin de la procédure
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Taux de réussite de la cholangioscopie
Délai: À la fin de la procédure
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Pourcentage de patients chez qui la procédure a été effectuée avec une visualisation efficace des canaux biliaires
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À la fin de la procédure
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Nombre de biopsies effectuées
Délai: À la fin de la procédure
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Nombre de biopsies de canaux biliaires effectués pendant la procédure DSOC
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À la fin de la procédure
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Temps nécessaire pour effectuer des biopsies biliaires en utilisant DSOC
Délai: À la fin de la procédure
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Décrit en quelques minutes
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À la fin de la procédure
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Statut malin ou bénin de la sténographie biliaire
Délai: Après plus de 6 mois de suivi dans les cas où les échantillons étaient négatifs pour la tumeur maligne
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Le diagnostic de cholangiocarcinome a été établi par un examen cytopathologique biliaire des biopsies obtenues pendant le DSOC, le brossage biliaire, l'EUS-FNB ou la résection chirurgicale, et / ou sur la base de la progression tumorale observée après plus de 6 mois de suivi dans les cas où les échantillons étaient négatifs pour la malignance
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Après plus de 6 mois de suivi dans les cas où les échantillons étaient négatifs pour la tumeur maligne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables (AE) et EI sévères dus à l'ERCP
Délai: Dans le mois suivant la procédure
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Défini et classé selon la classification d'accord
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Dans le mois suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Karsenti, MD, Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Première publication (Réel)
18 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EyeMAX-CREGG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
À l'heure actuelle, aucune décision n'a été prise concernant le partage des données individuelles des participants (IPD).
Cette étude est la première expérience française avec le cholangioscope à opérateur numérique EYEMAX ™ 11FR et a été conçue comme une étude d'observation. En conséquence, le partage de l'IPD n'est pas actuellement planifié dans le cadre du protocole initial, mais peut être pris en compte à un stade ultérieur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .