Wkład cyfrowego cholangioskopu jednoperowerowego EYEMAX ™ 11FR (Micro-Tech) z szerokim kanałem roboczym (EyeMAX-CREGG)
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: DAVID KARSENTI, Clinique Paris-Bercy
Wkład cyfrowego cholangioskopu jednoczynnikowego EYEMAX ™ 11FR (Micro-Tech) z szerokim kanałem roboczym: wieloośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące pierwszych francuskich doświadczeń.
Tło i cele cyfrową cholangioskopię jednorazowego operatora (DSOC) poprawia diagnozę zwężeń żółciowych, ale zbiór wysokiej jakości próbek może być trudny ze względu na małą średnicę kanału roboczego. We Francji wprowadzono nową DSOC (Eyemaxtm 11FR, endoskopia mikro-techniczna, Nanjing, Chiny) z kanałem roboczym 2,0 mm, pomieszczącym kleszcze pediatryczne (1,6 mm). To badanie podaje początkowe doświadczenie francuskie.
Metody przeprowadzono retrospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące DSOC w pięciu jednostkach endoskopii w ramach Cregg (Francuskie Towarzystwo Prywatnego Hepato-Gastroenterology). Zadowolenie i oceny proceduralne zarejestrowano przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) i porównano z SpyGlasstm DS II DSOC (Boston Scientific).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charenton-le-Pont, Francja, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
Essey-les-Nancy, Francja, 54270
- Louis Pasteur Clinic
-
Lyon, Francja, 69008
- Jean Mermoz Private Hospital
-
Nantes, Francja, 44300
- Jules Verne Clinic
-
Saint Laurent du Var, Francja, 06700
- Arnaud Tzang Institut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmowało wszystkich kolejnych pacjentów, którzy zostali skierowani do jednej z uczestniczących ekspertów trzeciorzędowych endoskopii (5 centrów z Cregg - French Society of Hepato -Gastroenterology, w którym udostępniono systemy DSOC Eyemax), w pierwszym roku dostępności tego urządzenia we Francji w Francji
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy kolejni pacjenci, którzy zostali skierowani do jednej z uczestniczących ekspertów trzeciorzędowych endoskopii dla ERCP dla zwężenia przewodu żółciowego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaczną masą tkanki, które można łatwo przebić za pomocą EUS-FNB, nie zostali uwzględnieni.
- brak dostępności w przewodzie żółciowej z powodu historii Billroth II lub Roux-en-y
- Zaburzenia koagulacji (takie jak czas częściowy tromboplastyny> 42 sekundy, czas protrombiny [szybka wartość] <50%lub liczba płytek krwi <50 000/mm3) lub leczenie klopidogrelem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zaplanowani na cholangioskopię
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli cyfrową cholangioskopię jednorazowego operatora przy użyciu nowego EYEMAX ™ 11FR (endoskopia mikro-techniczna, Nanjing, Chiny) i zostali przyjęci do jednego z centrów Cregg w okresie od lutego 2024 r. Do stycznia 2025 r.
|
Cyfrowa cholangioskopia jednoperowe-operatora przy użyciu nowego EYEMAX ™ 11FR (Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, Chiny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna satysfakcja z DSOC EYEMAX 11FR
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
oceniane za pomocą VAS (od 0 - wcale nie zadowolony - do 10 - wyjątkowo zadowolony)
|
Na końcu procedury
|
|
Ogólna satysfakcja z DSOC EYEMAX 11FR
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
Zadowolenie z DSOC EYEMAX 11FR w porównaniu z urządzeniem dostępnym we Francji, Spyglass ™ DS II DSOC.
Satysfakcja została sklasyfikowana jako lepsza, równoważna lub gorsza w stosunku do Spyglass ™ DS II.
|
Na końcu procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z wprowadzenia Eyemax 11FR do działającego kanału dwunastnicy
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
Krok procedury oceniany za pomocą VAS (od 0 - niemożliwy - do 10 - niezwykle łatwy)
|
Na końcu procedury
|
|
Zadowolenie z wyjścia urządzenia z kanału roboczego
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
Krok procedury oceniany za pomocą VAS (od 0 - niemożliwy - do 10 - niezwykle łatwy)
|
Na końcu procedury
|
|
Zadowolenie z kaniulacji żółci przez brodawkę
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
Krok procedury oceniany za pomocą VAS (od 0 - niemożliwy - do 10 - niezwykle łatwy)
|
Na końcu procedury
|
|
Zadowolenie z postępu przez przewód żółciowy
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
Krok procedury oceniany za pomocą VAS (od 0 - niemożliwy - do 10 - niezwykle łatwy)
|
Na końcu procedury
|
|
Zadowolenie z manewrowalności
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
Krok procedury oceniany za pomocą VAS (od 0 - niemożliwy - do 10 - niezwykle łatwy)
|
Na końcu procedury
|
|
Zadowolenie z łatwości wprowadzania kleszczy biopsji do celu
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
Krok procedury oceniany za pomocą VAS (od 0 - niemożliwy - do 10 - niezwykle łatwy)
|
Na końcu procedury
|
|
Zadowolenie z łatwości wykonywania biopsji
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
Krok procedury oceniany za pomocą VAS (od 0 - niemożliwy - do 10 - niezwykle łatwy)
|
Na końcu procedury
|
|
Jakość obrazu (definicja, jakość czyszczenia soczewek i jasność)
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
Oceniane za pomocą VAS (od 0 - bardzo biednych - do 10 - wyjątkowych)
|
Na końcu procedury
|
|
Użyteczność użycia modelu wiązki wiązki w porównaniu z modelem ustalonym bezpośrednio na dwunastnicy
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
Oceniono pytanie: „Czy uprzęże ułatwia obsługę?
(T/N) ”
|
Na końcu procedury
|
|
Całkowity czas trwania ERCP
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
opisane w minutach
|
Na końcu procedury
|
|
Całkowity czas trwania cholangioskopii
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
opisane w minutach
|
Na końcu procedury
|
|
Wskaźnik powodzenia cholangioskopii
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
Procent pacjentów, u których zabieg przeprowadzono przy skutecznej wizualizacji przewodów żółciowych
|
Na końcu procedury
|
|
Liczba wykonanych biopsji
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
Liczba biopsji przewodów żółciowych przeprowadzonych podczas procedury DSOC
|
Na końcu procedury
|
|
Czas potrzebny na wykonywanie biopsji żółciowych za pomocą DSOC
Ramy czasowe: Na końcu procedury
|
Opisane w ciągu kilku minut
|
Na końcu procedury
|
|
Złośliwy lub łagodny status zwężenia żółciowego
Ramy czasowe: Po ponad 6 miesiącach obserwacji w przypadkach, w których próbki były negatywne pod względem nowotworów
|
Rozpoznanie ds. Cholangiokarcinaka ustalono poprzez badanie cytopatologiczne żółciowe biopsji uzyskanych podczas DSOC, szczotkowania żółci, EUS-FNB lub resekcji chirurgicznej i/lub w oparciu o postęp nowotworu zaobserwowany po ponad 6 miesiącach obserwacji w przypadkach, w których okazały się ujemne dla złośliwości
|
Po ponad 6 miesiącach obserwacji w przypadkach, w których próbki były negatywne pod względem nowotworów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty niepożądane (AES) i ciężkie AE z powodu ERCP
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od procedury
|
Zdefiniowane i oceniane zgodnie z klasyfikacją uzgodnioną
|
W ciągu miesiąca od procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Karsenti, MD, Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EyeMAX-CREGG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W tej chwili nie podjęto żadnej decyzji dotyczącej udostępniania poszczególnych danych uczestników (IPD).
To badanie jest pierwszym francuskim doświadczeniem z cyfrowym cholangioskopem jednoperowym EYEMAX ™ 11FR i zostało zaprojektowane jako badanie obserwacyjne. W związku z tym udostępnianie IPD nie jest obecnie planowane w ramach wstępnego protokołu, ale może być rozpatrywane na późniejszym etapie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .