Der Beitrag des Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech) Digitales Single-Operator-Cholangioskop mit einem breiten Arbeitskanal (EyeMAX-CREGG)
17. April 2025 aktualisiert von: DAVID KARSENTI, Clinique Paris-Bercy
Beitrag des Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech) Digitales Single-Operator-Cholangioskop mit einem breiten Arbeitskanal: eine multizentrische Pilotstudie über die ersten französischen Erfahrungen.
Hintergrund und Ziele digitale Einzelpersonencholangioskopie (DSOC) verbessert die biliäre Strikturdiagnose, die Sammlung von Qualitätsproben kann jedoch aufgrund des kleinen Durchmessers des Arbeitskanals schwierig sein. In Frankreich wurde in Frankreich ein neuer DSOC (Eyemaxtm 11FR, Micro-Tech-Endoskopie, Nanjing, China) mit einem Arbeitskanal von 2,0 mm eingeführt. Diese Studie berichtet über die anfängliche französische Erfahrung.
Methoden Eine retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie zu DSOC wurde in fünf Endoskopieeinheiten innerhalb der Cregg (französische Gesellschaft für private Hepato-Gastroenterologie) durchgeführt. Zufriedenheit und prozedurale Bewertungen wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) und dem Spyglastm DS II DSOC (Boston Scientific) aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Charenton-le-Pont, Frankreich, 94220
- Clinique Paris-Bercy
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Essey-les-Nancy, Frankreich, 54270
- Louis Pasteur Clinic
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Lyon, Frankreich, 69008
- Jean Mermoz Private Hospital
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Nantes, Frankreich, 44300
- Jules Verne Clinic
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Saint Laurent du Var, Frankreich, 06700
- Arnaud Tzang Institut
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie umfasste alle aufeinanderfolgenden Patienten, die an eine der teilnehmenden Experten -Tertiär -Endoskopie -Einheiten (5 Zentren der CREGGG - French Society of Private Hepato -Gastroenterology, in der die Eyemax -DSOC -Systeme zur Verfügung gestellt wurden) im ersten Jahr der Verfügbarkeit dieses Geräts in Frankreich überwiesen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die an eine der teilnehmenden Experten -Tertiär -Endoskopie -Einheiten für eine ERCP für eine Gallengangsstenose überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer signifikanten Gewebemasse, die leicht durch EUS-FNB durchbohrt werden konnten, wurden nicht einbezogen.
- Nichtauszugsbarkeit für den Gallengang aufgrund einer Vorgeschichte von Billroth II oder Roux-en-y-Rekonstruktion,
- Koagulationsstörungen (z.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die für Cholangioskopie geplant sind
Alle Patienten, die eine digitale Cholangioskopie mit dem neuen Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech-Endoskopie, Nanjing, China) unterzogen wurden, wurden zwischen Februar 2024 und Januar 2025 in eine der Cregg-Zentren aufgenommen.
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Digitale Single-Operator-Cholangioskopie unter Verwendung des neuen Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech-Endoskopie, Nanjing, China)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzufriedenheit mit dem Eyemax 11FR DSOC
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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unter Verwendung eines VAs bewertet (von 0 - überhaupt nicht zufrieden - bis 10 - äußerst zufrieden)
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Am Ende des Verfahrens
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Gesamtzufriedenheit mit dem Eyemax 11FR DSOC
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Zufriedenheit mit dem Eyemax 11FR -DSOC im Vergleich zum derzeit in Frankreich verfügbaren Gerät der Spyglass ™ DS II DSOC.
Die Zufriedenheit wurde als besser, gleichwertig oder schlechter im Vergleich zum Spyglass ™ DS II eingestuft.
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Am Ende des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Einführung des Eyemax 11fr in den Arbeitskanal des Duodenoskops
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Schritt des Verfahrens mit einem VAS (von 0 - unmöglich - bis 10 - extrem einfach) bewertet (extrem einfach)
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Am Ende des Verfahrens
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Zufriedenheit des Ausgangs des Geräts aus dem Arbeitskanal
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Schritt des Verfahrens mit einem VAS (von 0 - unmöglich - bis 10 - extrem einfach) bewertet (extrem einfach)
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Am Ende des Verfahrens
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Zufriedenheit der Gallenkanulation durch die Papille
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Schritt des Verfahrens mit einem VAS (von 0 - unmöglich - bis 10 - extrem einfach) bewertet (extrem einfach)
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Am Ende des Verfahrens
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Zufriedenheit des Fortschritts durch den Gallengang
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Schritt des Verfahrens mit einem VAS (von 0 - unmöglich - bis 10 - extrem einfach) bewertet (extrem einfach)
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Am Ende des Verfahrens
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Zufriedenheit der Manövrierfähigkeit
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Schritt des Verfahrens mit einem VAS (von 0 - unmöglich - bis 10 - extrem einfach) bewertet (extrem einfach)
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Am Ende des Verfahrens
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Zufriedenheit der Leichtigkeit bei der Einführung der Biopsiezange in das Ziel
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Schritt des Verfahrens mit einem VAS (von 0 - unmöglich - bis 10 - extrem einfach) bewertet (extrem einfach)
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Am Ende des Verfahrens
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Zufriedenheit der Leichtigkeit bei der Durchführung von Biopsien
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Schritt des Verfahrens mit einem VAS (von 0 - unmöglich - bis 10 - extrem einfach) bewertet (extrem einfach)
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Am Ende des Verfahrens
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Bildqualität (Definition, Qualitätsreinigung und Helligkeit)
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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unter Verwendung eines VAs bewertet (von 0 - sehr schlecht - bis 10 - außergewöhnlich)
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Am Ende des Verfahrens
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Nutzung der Verwendung des Kabelbaummodells im Vergleich zu dem Modell, das direkt auf dem Duodenoskop festgelegt ist
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Bewertet durch die Frage: "Erleichtert das Geschirr das Handling?
(Y/n) "
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Am Ende des Verfahrens
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Gesamt -ERCP -Dauer
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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in Minuten beschrieben
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Am Ende des Verfahrens
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Gesamt -Cholangioskopie -Dauer
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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in Minuten beschrieben
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Am Ende des Verfahrens
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Cholangioscopy -Erfolgsrate
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Prozentsatz der Patienten, bei denen das Verfahren mit einer wirksamen Gallengangsvisualisierung durchgeführt wurde
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Am Ende des Verfahrens
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Anzahl der durchgeführten Biopsien
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Anzahl der während des DSOC -Verfahrens durchgeführten Gallengangbiopsien
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Am Ende des Verfahrens
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Zeit, die zur Durchführung von Gallenbiopsien mit DSOC erforderlich ist
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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In Minuten beschrieben
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Am Ende des Verfahrens
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Bösartiger oder gutartiger Status der Gallenstriktur
Zeitfenster: Nach mehr als 6 Monaten Follow-up in Fällen, in denen die Proben für Malignität negativ waren
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Die Diagnose eines Cholangiokarzinoms wurde durch biliäre zytopathologische Untersuchung von Biopsien festgelegt
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Nach mehr als 6 Monaten Follow-up in Fällen, in denen die Proben für Malignität negativ waren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen (AEs) und schwere AEs aufgrund von ERCP
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Verfahren
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Definiert und bewertet nach der Vereinbarung Klassifizierung
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Innerhalb eines Monats nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Karsenti, MD, Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EyeMAX-CREGG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Zu diesem Zeitpunkt wurde keine Entscheidung über den Austausch einzelner Teilnehmerdaten (IPD) getroffen.
Diese Studie ist die erste französische Erfahrung mit dem Eyemax ™ 11FR Digital Single-Operator Cholangioscope und wurde als Beobachtungsstudie entwickelt. Dementsprechend ist die IPD -Freigabe derzeit nicht als Teil des ersten Protokolls geplant, kann jedoch zu einem späteren Zeitpunkt berücksichtigt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .