Contribución del colangioscopio digital de operador único EYEMAX ™ 11FR (Micro-Tech) con un canal de trabajo amplio (EyeMAX-CREGG)
17 de abril de 2025 actualizado por: DAVID KARSENTI, Clinique Paris-Bercy
Contribución del colangioscopio digital de operador único EYEMAX ™ 11FR (Micro-Tech) con un canal de trabajo amplio: un estudio piloto multicéntrico sobre las primeras experiencias francesas.
La colangioscopia digital de operador único de fondo y los objetivos (DSOC) mejora el diagnóstico de estenosis biliar, pero la recolección de muestras de calidad puede ser difícil debido al pequeño diámetro del canal de trabajo. Se ha introducido un nuevo DSOC (EYEMAXTM 11FR, endoscopia de micro-tecnología, Nanjing, China) con un canal de trabajo de 2.0 mm, acomodando las pinzas pediátricas (1,6 mm), en Francia. Este estudio informa sobre la experiencia inicial en francés.
Métodos Se realizó un estudio de observación multicéntrico retrospectivo sobre DSOC en cinco unidades de endoscopia dentro del Cregg (Sociedad Francesa de Hepato-Gastroenterología privada). La satisfacción y las evaluaciones de procedimiento se registraron utilizando una escala analógica visual (VAS) y se compararon con el DSOC SPYGLASSTM DS II (Boston Scientific).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Charenton-le-Pont, Francia, 94220
- Clinique Paris-Bercy
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Essey-les-Nancy, Francia, 54270
- Louis Pasteur Clinic
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Lyon, Francia, 69008
- Jean Mermoz Private Hospital
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Nantes, Francia, 44300
- Jules Verne Clinic
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Saint Laurent du Var, Francia, 06700
- Arnaud Tzang Institut
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluyó a todos los pacientes consecutivos que fueron remitidos a una de las unidades de endoscopia terciaria experta participante (5 centros de la Sociedad de Cregg - Francia de Hepato -Gastroenterología, en las que se pusieron a disposición los sistemas DSOC Eyemax), durante el primer año de disponibilidad de este dispositivo en Francia en Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos que fueron remitidos a una de las unidades de endoscopia terciaria experta participante para un CPRP para una estenosis del conducto biliar
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con masa tisular significativa que podrían ser fácilmente perforadas por EUS-FNB no fueron incluidos.
- No accesibilidad al conducto biliar debido a una historia de la reconstrucción de Billroth II o Roux-en-Y,
- Los trastornos de coagulación (como el tiempo parcial de tromboplastina> 42 segundos, el tiempo de protrombina [valor rápido] <50%, o recuento de plaquetas <50,000/mm³), o tratamiento con clopidogrel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes programados para colangioscopia
Todos los pacientes que se sometieron a colangioscopia digital de operador único utilizando el nuevo EYEMAX ™ 11FR (endoscopia de micro-tecnología, Nanjing, China) y fueron ingresados en uno de los centros de Cregg entre febrero de 2024 y enero de 2025.
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Colangioscopia digital de operador único utilizando el nuevo Eyemax ™ 11FR (endoscopia de micro-tecnología, Nanjing, China)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general con el Eyemax 11FR DSOC
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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evaluado usando un VAS (que va desde 0, en absoluto satisfecho, a 10, extremadamente satisfecho)
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Al final del procedimiento
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Satisfacción general con el Eyemax 11FR DSOC
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Satisfacción con el DSOC EYEMAX 11FR en comparación con el dispositivo actualmente disponible en Francia, el DSOC SpyGlass ™ DS II.
La satisfacción se clasificó como mejor, equivalente o peor en relación con el SpyGlass ™ DS II.
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Al final del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de la introducción del Eyemax 11FR en el canal de trabajo del duodenoscopio
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Paso del procedimiento evaluado utilizando un VAS (que va de 0, imposible a 10, extremadamente fácil)
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Al final del procedimiento
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Satisfacción de la salida del dispositivo desde el canal de trabajo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Paso del procedimiento evaluado utilizando un VAS (que va de 0, imposible a 10, extremadamente fácil)
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Al final del procedimiento
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Satisfacción de la canulación biliar a través de la papila
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Paso del procedimiento evaluado utilizando un VAS (que va de 0, imposible a 10, extremadamente fácil)
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Al final del procedimiento
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Satisfacción de la progresión a través del conducto biliar
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Paso del procedimiento evaluado utilizando un VAS (que va de 0, imposible a 10, extremadamente fácil)
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Al final del procedimiento
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Satisfacción de la maniobrabilidad
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Paso del procedimiento evaluado utilizando un VAS (que va de 0, imposible a 10, extremadamente fácil)
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Al final del procedimiento
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Satisfacción de la facilidad de introducir las fórceps de biopsia al objetivo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Paso del procedimiento evaluado utilizando un VAS (que va de 0, imposible a 10, extremadamente fácil)
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Al final del procedimiento
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Satisfacción de la facilidad de realizar biopsias
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Paso del procedimiento evaluado utilizando un VAS (que va de 0, imposible a 10, extremadamente fácil)
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Al final del procedimiento
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Calidad de imagen (definición, calidad de limpieza de lentes y brillo)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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evaluado usando un VAS (que varía de 0, muy pobre a 10 - excepcional)
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Al final del procedimiento
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Utilidad de uso del modelo de arnés en comparación con el modelo fijado directamente en el duodenoscopio
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Evaluado por la pregunta: "¿El arnés facilita el manejo?
(S/N) "
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Al final del procedimiento
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Duración total de ERCP
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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descrito en minutos
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Al final del procedimiento
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Duración total de colangioscopia
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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descrito en minutos
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Al final del procedimiento
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Tasa de éxito de colangioscopia
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Porcentaje de pacientes en los que se realizó el procedimiento con una visualización efectiva de los conductos biliares
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Al final del procedimiento
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Número de biopsias realizadas
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Número de biopsias de conductos biliares realizadas durante el procedimiento DSOC
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Al final del procedimiento
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El tiempo requerido para realizar biopsias biliares utilizando DSOC
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Descrito en minutos
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Al final del procedimiento
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Estado maligno o benigno de la estenosis biliar
Periodo de tiempo: Después de más de 6 meses de seguimiento en los casos en que las muestras fueron negativas para la malignidad
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El diagnóstico de colangiocarcinoma se estableció a través del examen citopatológico biliar de biopsias obtenidas durante DSOC, cepillado biliar, EUS-FNB o resección quirúrgica, y/o basada en la progresión tumoral observada después de más de 6 meses de seguimiento en los casos en que los especímenes fueron negativos para malignos para malignos para malignas para malignas para malignas para malignas para malignas para malignas para malignas para malignas para malignas para malignas
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Después de más de 6 meses de seguimiento en los casos en que las muestras fueron negativas para la malignidad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos (EA) y EA severos debido a la CPRP
Periodo de tiempo: Dentro de un mes del procedimiento
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Definido y calificado de acuerdo con la clasificación de acuerdo
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Dentro de un mes del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Karsenti, MD, Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EyeMAX-CREGG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
En este momento, no se ha tomado una decisión con respecto al intercambio de datos de participantes individuales (IPD).
Este estudio es la primera experiencia francesa con el colangioscopio de operador único EYEMAX ™ 11FR digital y ha sido diseñado como un estudio observacional. En consecuencia, el intercambio de IPD no se planifica actualmente como parte del protocolo inicial, pero puede considerarse en una etapa posterior.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .