넓은 작업 채널을 갖춘 Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech) 디지 (EyeMAX-CREGG)
2025년 4월 17일 업데이트: DAVID KARSENTI, Clinique Paris-Bercy
넓은 작업 채널을 갖춘 EyeMax ™ 11FR (Micro-Tech) 디지털 단일 수술 자 담기 경사의 기여 : 최초의 프랑스 경험에 대한 다중 센터 파일럿 연구.
배경과 목표 디지털 단일 수술 자 담고증 (DSOC)은 담즙 협착 진단을 향상 시키지만 작업 채널의 작은 직경으로 인해 품질 샘플 수집이 어려울 수 있습니다. 프랑스에서 소아 집게 (1.6mm)를 수용하는 2.0mm 작업 채널을 갖춘 새로운 DSOC (Eyemaxtm 11fr, Micro-Tech 내시경, 중국 Nanjing)가 소개되었습니다. 이 연구는 초기 프랑스 경험에 대해보고합니다.
방법 DSOC에 대한 후 향적 다기관 관찰 연구는 Cregg (프랑스 민간 Hepato-Gastroenterology) 내의 5 개의 내시경 단위에 걸쳐 수행되었다. 만족도 및 절차 적 평가는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 기록되었고 SPYGLASSTM DS II DSOC (Boston Scientific)와 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Charenton-le-Pont, 프랑스, 94220
- Clinique Paris-Bercy
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Essey-les-Nancy, 프랑스, 54270
- Louis Pasteur Clinic
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Lyon, 프랑스, 69008
- Jean Mermoz Private Hospital
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Nantes, 프랑스, 44300
- Jules Verne Clinic
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Saint Laurent du Var, 프랑스, 06700
- Arnaud Tzang Institut
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 참여 전문가 3 차 내시경 유닛 중 하나 (Cregg -French Preste Society of Private Hepato -Gastroenterology의 5 개 센터) 중 하나가 포함 된 모든 연속 환자가 포함되었습니다.
설명
포함 기준 :
- 담관 협착증에 대한 ERCP에 대한 참여 전문가 3 차 내시경 단위 중 하나에 의뢰 된 모든 연속 환자
제외 기준 :
- EUS-FNB에 의해 쉽게 구멍을 뚫을 수있는 유의 한 조직 덩어리가있는 환자는 포함되지 않았다.
- Billroth II 또는 Roux-en-Y 재건의 역사로 인한 담관에 대한 액세스 할 수 없음,
- 응고 장애 (예 : 부분 트롬 보플 라스틴 시간> 42 초, 프로 테 롬빈 시간 [빠른 값] <50%또는 혈소판 수 <50,000/mm³) 또는 클로피도그렐로의 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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담관 경찰 검사로 예정된 환자
New EyeMax ™ 11FR (중국 Nanjing, Micro-Tech 내시경 검사)을 사용하여 디지털 단일 운영자 담관 경찰증을 겪은 모든 환자는 2024 년 2 월에서 2025 년 1 월 사이에 CREGG 센터 중 하나에 입원했습니다.
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New EyeMax ™ 11FR을 사용한 디지털 단일 수술 자 담고 (Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, China)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EyeMax 11fr DSOC에 대한 전반적인 만족도
기간: 절차가 끝날 때
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VAS를 사용하여 평가했습니다 (0- 전혀 만족하지 않음 - 10- 매우 만족)
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절차가 끝날 때
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EyeMax 11fr DSOC에 대한 전반적인 만족도
기간: 절차가 끝날 때
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EyeMax 11FR DSOC에 대한 만족은 현재 프랑스에서 사용 가능한 장치 인 Spyglass ™ DS II DSOC에 비해.
만족도는 Spyglass ™ DS II에 비해 더 나은, 동등한 또는 더 나쁜 것으로 분류되었습니다.
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절차가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eyemax 11FR을 십이지장의 작업 채널에 도입하는 만족
기간: 절차가 끝날 때
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VAS를 사용하여 평가 된 절차 단계 (0- 불가능 - 10- 매우 쉽게)
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절차가 끝날 때
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작업 채널에서 장치 종료 만족도
기간: 절차가 끝날 때
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VAS를 사용하여 평가 된 절차 단계 (0- 불가능 - 10- 매우 쉽게)
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절차가 끝날 때
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유두를 통한 담도 캐뉼라의 만족
기간: 절차가 끝날 때
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VAS를 사용하여 평가 된 절차 단계 (0- 불가능 - 10- 매우 쉽게)
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절차가 끝날 때
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담관을 통한 진행의 만족
기간: 절차가 끝날 때
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VAS를 사용하여 평가 된 절차 단계 (0- 불가능 - 10- 매우 쉽게)
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절차가 끝날 때
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기동성의 만족
기간: 절차가 끝날 때
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VAS를 사용하여 평가 된 절차 단계 (0- 불가능 - 10- 매우 쉽게)
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절차가 끝날 때
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목표물에 생검 겸자를 도입하는 용이성의 만족
기간: 절차가 끝날 때
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VAS를 사용하여 평가 된 절차 단계 (0- 불가능 - 10- 매우 쉽게)
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절차가 끝날 때
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생검 수행의 용이성에 대한 만족
기간: 절차가 끝날 때
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VAS를 사용하여 평가 된 절차 단계 (0- 불가능 - 10- 매우 쉽게)
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절차가 끝날 때
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이미지 품질 (정의, 렌즈 청소 품질 및 밝기)
기간: 절차가 끝날 때
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VAS를 사용하여 평가했습니다 (0- 매우 가난한 - 10- 예외적)
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절차가 끝날 때
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십이지장 내시경에서 직접 고정 된 모델과 비교하여 하네스 모델 사용의 유용성
기간: 절차가 끝날 때
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"하네스가 처리를 용이하게합니까?
(Y/N) "
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절차가 끝날 때
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총 ERCP 기간
기간: 절차가 끝날 때
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몇 분 만에 설명되었습니다
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절차가 끝날 때
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총 담관 경도 기간
기간: 절차가 끝날 때
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몇 분 만에 설명되었습니다
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절차가 끝날 때
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담관 검사 성공률
기간: 절차가 끝날 때
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효과적인 담즙 덕트 시각화로 시술을 수행 한 환자의 백분율
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절차가 끝날 때
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수행 된 생검 수
기간: 절차가 끝날 때
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DSOC 절차 중에 수행 된 담관 생검 수
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절차가 끝날 때
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DSOC를 사용하여 담도 생검을 수행하는 데 필요한 시간
기간: 절차가 끝날 때
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몇 분 만에 설명되었습니다
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절차가 끝날 때
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담도 협착의 악성 또는 양성 상태
기간: 표본이 악성 종양에 대해 음성 인 경우 6 개월 이상의 추적 관찰 후
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담관암의 진단은 DSOC, 담도 칫솔질, EUS-FNB 또는 외과 적 절제술 동안 수득 된 생검의 담도 세포 병리학 적 검사를 통해 확립되었다.
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표본이 악성 종양에 대해 음성 인 경우 6 개월 이상의 추적 관찰 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP로 인한 부작용 (AES) 및 중증 AE
기간: 절차 후 1 개월 이내에
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동의 분류에 따라 정의 및 등급
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절차 후 1 개월 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Karsenti, MD, Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EyeMAX-CREGG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 개별 참가자 데이터 (IPD)의 공유에 관한 결정은 없습니다.
이 연구는 EyeMax ™ 11FR 디지털 단일 운영자 담관 콜랑 지로 코프에 대한 최초의 프랑스 경험이며 관찰 연구로 설계되었습니다. 따라서 IPD 공유는 현재 초기 프로토콜의 일부로 계획되지 않지만 이후 단계에서 고려 될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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