Contributo dell'EYEMAX ™ 11fr (micro-tech) colangioscopio digitale con operatore singolo con un ampio canale di lavoro (EyeMAX-CREGG)
17 aprile 2025 aggiornato da: DAVID KARSENTI, Clinique Paris-Bercy
Contributo del colangioscopio digitale a operatore digitale Eyemax ™ 11fr (micro-tech) con un ampio canale di lavoro: uno studio pilota multicentrico sulle prime esperienze francesi.
La colangioscopia digitale a singolo operatore (DSOC) migliora la diagnosi di stenosi biliare, ma la raccolta di campioni di qualità può essere difficile a causa del piccolo diametro del canale di lavoro. Un nuovo DSOC (Eyemaxtm 11fr, endoscopia di micro-tech, nanjing, Cina) con un canale di lavoro da 2,0 mm, è stato introdotto in Francia accogliente pinze pediatriche (1,6 mm). Questo studio riporta l'esperienza francese iniziale.
Metodi Uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo su DSOC è stato condotto in cinque unità di endoscopia all'interno del CREGG (Società francese di epato-gastroenterologia privato). La soddisfazione e le valutazioni procedurali sono state registrate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e confrontate con lo spyglassm ds II DSOC (Boston Scientific).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Charenton-le-Pont, Francia, 94220
- Clinique Paris-Bercy
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Essey-les-Nancy, Francia, 54270
- Louis Pasteur Clinic
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Lyon, Francia, 69008
- Jean Mermoz Private Hospital
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Nantes, Francia, 44300
- Jules Verne Clinic
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Saint Laurent du Var, Francia, 06700
- Arnaud Tzang Institut
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio ha incluso tutti i pazienti consecutivi che erano stati indirizzati a una delle unità di endoscopia terziaria esperte partecipanti (5 centri della Cregg - Società francese di Hepato -Gastroenterologia privata, in cui sono stati resi disponibili i sistemi DSOC Eyemax), durante il primo anno di disponibilità di questo dispositivo in Francia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi che sono stati fatti riferimento a una delle unità di endoscopia terziaria esperte partecipanti per un ERCP per una stenosi del dotto biliare
Criteri di esclusione:
- Non sono stati inclusi i pazienti con massa tissutale significativa che potrebbe essere facilmente forato da EUS-FNB.
- Non accessibilità al dotto biliare a causa di una storia di ricostruzione di Bilroth II o Roux-en-y,
- Disturbi della coagulazione (come tempo parziale della tromboplastina> 42 secondi, tempo di protrombina [valore rapido] <50%o conta piastrinica <50.000/mm³) o trattamento con clopidogrel.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in programma per la colangioscopia
Tutti i pazienti sottoposti a colangioscopia digitale a operatore singolo utilizzando il nuovo EYEMAX ™ 11FR (endoscopia di micro-tech, Nanjing, Cina) e sono stati ammessi in uno dei centri CREGG tra febbraio 2024 e gennaio 2025.
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Cholangioscopia digitale a operatore singolo usando il nuovo EYEMAX ™ 11FR (Endoscopia micro-tech, Nanchino, Cina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione complessiva per Eyemax 11fr DSOC
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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valutato usando un VAS (che va da 0 - per niente soddisfatto - a 10 - estremamente soddisfatto)
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Alla fine della procedura
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Soddisfazione complessiva per Eyemax 11fr DSOC
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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Soddisfazione con il DSOC EYEMAX 11FR rispetto al dispositivo attualmente disponibile in Francia, SPYGLASS ™ DS II DSOC.
La soddisfazione è stata classificata come migliore, equivalente o peggiore rispetto a Spyglass ™ DS II.
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Alla fine della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dell'introduzione dell'Eyemax 11fr nel canale di lavoro del duodenoscopio
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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Passaggio della procedura valutata utilizzando un VAS (che va da 0 - impossibile - 10 - estremamente facile)
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Alla fine della procedura
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Soddisfazione dell'uscita del dispositivo dal canale di lavoro
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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Passaggio della procedura valutata utilizzando un VAS (che va da 0 - impossibile - 10 - estremamente facile)
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Alla fine della procedura
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Soddisfazione della cannulazione biliare attraverso la papilla
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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Passaggio della procedura valutata utilizzando un VAS (che va da 0 - impossibile - 10 - estremamente facile)
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Alla fine della procedura
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Soddisfazione della progressione attraverso il dotto biliare
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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Passaggio della procedura valutata utilizzando un VAS (che va da 0 - impossibile - 10 - estremamente facile)
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Alla fine della procedura
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Soddisfazione della manovrabilità
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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Passaggio della procedura valutata utilizzando un VAS (che va da 0 - impossibile - 10 - estremamente facile)
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Alla fine della procedura
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Soddisfazione della facilità di introdurre la biopsia per il bersaglio
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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Passaggio della procedura valutata utilizzando un VAS (che va da 0 - impossibile - 10 - estremamente facile)
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Alla fine della procedura
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Soddisfazione della facilità di eseguire biopsie
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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Passaggio della procedura valutata utilizzando un VAS (che va da 0 - impossibile - 10 - estremamente facile)
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Alla fine della procedura
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Qualità dell'immagine (definizione, qualità della pulizia delle lenti e luminosità)
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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valutato usando un VAS (che va da 0 - molto povero a 10 - eccezionale)
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Alla fine della procedura
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Utilità dell'uso del modello di cablaggio rispetto al modello fisso direttamente sul duodenoscopio
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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Valutata dalla domanda: "L'imbracatura facilita la manipolazione?
(Y/n) "
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Alla fine della procedura
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durata totale ERCP
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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descritto in minuti
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Alla fine della procedura
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Durata totale della colangioscopia
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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descritto in minuti
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Alla fine della procedura
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Tasso di successo della colangioscopia
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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Percentuale di pazienti in cui la procedura è stata eseguita con un'efficace visualizzazione del dotto biliare
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Alla fine della procedura
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Numero di biopsie eseguite
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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Numero di biopsie del dotto biliare eseguite durante la procedura DSOC
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Alla fine della procedura
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Tempo richiesto per eseguire biopsie biliare usando DSOC
Lasso di tempo: Alla fine della procedura
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Descritto in minuti
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Alla fine della procedura
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Stato maligno o benigno della stenosi biliare
Lasso di tempo: Dopo più di 6 mesi di follow-up nei casi in cui i campioni erano negativi per la malignità
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La diagnosi di colangiocarcinoma è stata stabilita attraverso l'esame citopatologico biliare delle biopsie ottenute durante il DSOC, la spazzolatura biliare, l'EUS-FNB o la resezione chirurgica e/o basato sulla progressione del tumore osservata dopo più di 6 mesi di follow-up in casi in cui i campioni erano negativi per neoplasia
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Dopo più di 6 mesi di follow-up nei casi in cui i campioni erano negativi per la malignità
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi (eventi avversi) e eventi avversi gravi a causa di ERCP
Lasso di tempo: Entro un mese dalla procedura
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Definito e classificato secondo la classificazione d'accordo
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Entro un mese dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Karsenti, MD, Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EyeMAX-CREGG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Al momento, non è stata presa alcuna decisione sulla condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD).
Questo studio è la prima esperienza francese con il colangioscopio Digital single-operator digitale Eyemax ™ ed è stato progettato come studio osservazionale. Di conseguenza, la condivisione IPD non è attualmente prevista come parte del protocollo iniziale, ma può essere considerata in una fase successiva.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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