Bidrag fra Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech) Digital en-Operator Cholangioskop med en bred arbeidskanal (EyeMAX-CREGG)
17. april 2025 oppdatert av: DAVID KARSENTI, Clinique Paris-Bercy
Bidrag fra Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech) digital en-operatørkolangioskop med en bred arbeidskanal: en multisenters pilotstudie om de første franske opplevelsene.
Bakgrunn og sikter digital en-operatørkolangioskopi (DSOC) forbedrer diagnosen for galle striktur, men samlingen av kvalitetsprøver kan være vanskelig på grunn av den arbeidskanalens lille diameter. En ny DSOC (EyemaxTM 11FR, mikro-tech endoskopi, Nanjing, Kina) med en 2,0 mm arbeidskanal, som har plass til pediatrisk tang (1,6 mm), er introdusert i Frankrike. Denne studien rapporterer om den første franske opplevelsen.
Metoder En retrospektiv observasjonsstudie for multisenter på DSOC ble utført over fem endoskopienheter innen CREG (French Society of Private Hepato-Gastroenterology). Tilfredshet og prosessuelle evalueringer ble registrert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) og sammenlignet med Spyglasstm DS II DSOC (Boston Scientific).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
Essey-les-Nancy, Frankrike, 54270
- Louis Pasteur Clinic
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Jean Mermoz Private Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44300
- Jules Verne Clinic
-
Saint Laurent du Var, Frankrike, 06700
- Arnaud Tzang Institut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderte alle påfølgende pasienter som ble henvist til en av de deltakende ekspert -tertiære endoskopienhetene (5 sentre fra CREGG - French Society of Private Hepato -Gastroenterology, der Eyemax DSOC -systemer ble gjort tilgjengelig), i løpet av det første året av tilgjengeligheten av denne enheten i Frankrike
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle påfølgende pasienter som ble henvist til en av de deltakende ekspert -tertiære endoskopienhetene for en ERCP for en gallegangsstenose
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med betydelig vevsmasse som lett kunne punkteres av EUS-FNB, ble ikke inkludert.
- Ikke tilgjengelighet for gallegangen på grunn av en historie med Billroth II eller Roux-en-Y-rekonstruksjon,
- Koagulasjonsforstyrrelser (for eksempel delvis tromboplastintid> 42 sekunder, protrombin tid [rask verdi] <50%, eller blodplateantall <50 000/mm³), eller behandling med klopidogrel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter planlagt for kolangioskopi
Alle pasienter som gjennomgikk digital en-operatørkolangioskopi ved bruk av New Eyemax ™ 11FR (mikro-tech endoskopi, Nanjing, Kina) og ble innlagt på et av CREG-sentrene mellom februar 2024 og januar 2025.
|
Digital en-operatørkolangioskopi ved bruk av New Eyemax ™ 11FR (Micro-Tech Endoscopy, Nanjing, Kina)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generell tilfredshet med eyemax 11fr dsoc
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Evaluert ved bruk av en VAS (alt fra 0 - slett ikke fornøyd - til 10 - ekstremt fornøyd)
|
På slutten av prosedyren
|
|
generell tilfredshet med eyemax 11fr dsoc
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Tilfredshet med Eyemax 11FR DSOC sammenlignet med enheten som for øyeblikket er tilgjengelig i Frankrike, Spyglass ™ DS II DSOC.
Tilfredshet ble kategorisert som bedre, tilsvarende eller verre i forhold til Spyglass ™ DS II.
|
På slutten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med introduksjon av Eyemax 11fr i duodenoskopets arbeidskanal
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Trinn i prosedyren evaluert ved bruk av en VAS (alt fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt enkelt)
|
På slutten av prosedyren
|
|
Tilfredshet med utkjørselen til enheten fra arbeidskanalen
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Trinn i prosedyren evaluert ved bruk av en VAS (alt fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt enkelt)
|
På slutten av prosedyren
|
|
Tilfredshet med gallekanulasjonen gjennom papillaen
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Trinn i prosedyren evaluert ved bruk av en VAS (alt fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt enkelt)
|
På slutten av prosedyren
|
|
Tilfredshet med progresjonen gjennom gallegangen
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Trinn i prosedyren evaluert ved bruk av en VAS (alt fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt enkelt)
|
På slutten av prosedyren
|
|
Tilfredshet med manøvrerbarheten
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Trinn i prosedyren evaluert ved bruk av en VAS (alt fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt enkelt)
|
På slutten av prosedyren
|
|
Tilfredshet med det enkle å introdusere biopsi -tangen til målet
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Trinn i prosedyren evaluert ved bruk av en VAS (alt fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt enkelt)
|
På slutten av prosedyren
|
|
Tilfredshet med det enkle å utføre biopsier
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Trinn i prosedyren evaluert ved bruk av en VAS (alt fra 0 - umulig - til 10 - ekstremt enkelt)
|
På slutten av prosedyren
|
|
Bildekvalitet (definisjon, linserengjøringskvalitet og lysstyrke)
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
vurdert ved hjelp av en VAS (alt fra 0 - veldig dårlig - til 10 - eksepsjonell)
|
På slutten av prosedyren
|
|
Bruk av bruk av sele -modellen sammenlignet med modellen som er fast på duodenoskopet
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Evaluert av spørsmålet: "Letter selen å håndtere?
(Y/n) "
|
På slutten av prosedyren
|
|
Total ERCP -varighet
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
beskrevet på få minutter
|
På slutten av prosedyren
|
|
Total kolangioskopi varighet
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
beskrevet på få minutter
|
På slutten av prosedyren
|
|
Cholangioscopy suksessrate
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Andel pasienter som prosedyren ble utført med effektiv visualisering av gallegang
|
På slutten av prosedyren
|
|
Antall utført biopsier
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Antall biopsier for gallegang utført under DSOC -prosedyre
|
På slutten av prosedyren
|
|
Tid som kreves for å utføre gallebiopsier ved hjelp av DSOC
Tidsramme: På slutten av prosedyren
|
Beskrevet på få minutter
|
På slutten av prosedyren
|
|
Ondartet eller godartet status for galle -strikturen
Tidsramme: Etter mer enn 6 måneders oppfølging i tilfeller der prøver var negative for malignitet
|
Diagnosen av kolangiokarsinom ble etablert gjennom gallecytopatologisk undersøkelse av biopsier oppnådd under DSOC, gallebørste, EUS-FNB eller kirurgisk reseksjon, og/eller basert på tumorprogresjon observert etter mer enn 6 måneders oppfølging i tilfeller der prøver var negativ for malignitet
|
Etter mer enn 6 måneders oppfølging i tilfeller der prøver var negative for malignitet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige AE -er på grunn av ERCP
Tidsramme: Innen en måned etter prosedyren
|
Definert og gradert i henhold til enighetsklassifiseringen
|
Innen en måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Karsenti, MD, Pôle Digestif Paris-Bercy, Clinique Paris-Bercy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EyeMAX-CREGG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunktet er det ikke tatt noen beslutning om deling av individuelle deltakerdata (IPD).
Denne studien er den første franske opplevelsen med Eyemax ™ 11FR digitalt en-operatørkolangioskop og har blitt designet som en observasjonsstudie. Følgelig er IPD -deling foreløpig ikke planlagt som en del av den innledende protokollen, men kan vurderes på et senere tidspunkt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .