モバイル個人心房細動管理プログラム (m-BAFY)
2026年9月8日 更新者：Adile Ay、Ege University
モバイル個人心房細動管理（M-Bafy）プログラムの有効性の開発と評価
この研究の目的は、モバイル個人心房細動管理（M-Bafy）プログラムを開発し、症状の重症度、投薬コンプライアンス、セルフケア機関、生活の質に対するプログラムの影響を評価することです。 この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- M-Bafyプログラムは症状制御に効果的ですか？
- M-Bafyプログラムは、薬物コンプライアンスの増加に効果的ですか？
- M-Bafyプログラムは、セルフケア代理店の改善に効果的ですか？
- M-Bafyプログラムは生活の質を向上させるのに効果的ですか？ M-Bafyが効果的かどうかを測定するために、研究者はこのアプリケーションを1つのグループの携帯電話にダウンロードし、もう1つのグループはアプリケーションをダウンロードしません。
参加者;
- このアプリケーションを3か月間使用します
- 介入群の患者は、少なくとも2週間に1回はアプリケーションを使用します。
- アプリケーションの症状日記に記入してください。
- 臨床インタビューは、最初のインタビュー、1か月目の終わり、3か月目の終わりに呼び出されます。
調査の概要
詳細な説明
研究サンプルは、単純なランダム化法を使用して、介入グループとコントロールグループの2つのグループに分けられました。 介入グループのために準備されたM-Bafyプログラムは、携帯電話にダウンロードされ、3か月間使用するように求められます。 患者ごとに一意のユーザー名とパスワードが作成されます。 タブ間の患者の記録とナビゲーションは、Firebaseシステムを介して追跡されます。 動機付けのメッセージとフィードバックが患者に与えられます。 患者は、研究全体を通じてプログラムコンテンツの範囲内でコンサルティングサービスが提供されることを通知されます。
クリニックの標準プログラムは、対照群の患者に適用されます。 研究者によって介入は行われません。 フォローアップデータは、データ収集フォームのツールを使用して、1ヶ月目と3か月の終わりに研究者によって収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bornova
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Izmir、Bornova、トルコ（Türkiye）、35030
- Ege university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上です
- AF診断があります
- 読み書きができる
- トルコ語を理解して話すことができる
- スマートフォンを使用できること
- 研究に喜んで参加してください
除外基準：
- 聴覚と音声の問題
- 心臓手術は、面接日の3か月前
- 精神疾患の存在
- 少なくとも2週間のデータ入力はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケアグループ
クリニックの標準プログラムは、対照群の患者に適用されます。
研究者によって介入は行われません。
フォローアップデータは、最初のインタビューで研究者によって収集され、データ収集フォームに含まれるツールを使用して、1か月と3か月の終わりに収集されます。
研究の終わりに、M-Bafyプログラムは対照群の患者と共有されます。
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実験的：モバイルアプリケーショングループ
介入モバイルアプリケーショングループの患者は、携帯電話にダウンロードされます。
このアプリケーションには、患者の病気に関する情報が含まれています。
動機付けと状態関連のメッセージが携帯電話に送信されます。
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M-Bafyプログラムは、モバイルアプリケーショングループの患者の携帯電話にロードされます。
各患者は、モバイルプログラムの使用方法について通知されます。
さらに、アプリケーションの使用方法に関する短いトレーニングが提供されます。
このアプリケーションでは、患者によって記録された症状とバイタルサインが監視され、個別のフィードバックが提供されます。
ガイドラインに沿って準備された疾患の管理に関する情報が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロント大学心房細動の重症度スケール（AFSS）によって評価される症状の重症度
時間枠：ベースライン、4週間の終わり、12週間の終わりに
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スケールには、「AF負担」、「ヘルスケア使用」、「AF症状の重症度」の3つのセクションと、合計19項目が含まれています。
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ベースライン、4週間の終わり、12週間の終わりに
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心房細動の生活の質に影響を与える（AFEQT）
時間枠：ベースライン、4週間の終わり、12週間の終わりに
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スケールは、症状、日常活動、治療不安/懸念、治療の満足度の4つのサブディメンションの20項目で構成されています。
ゼロのスコアは、生活の質が悪影響を受けていることを示し、100のスコアは生活の質が悪影響を受けていないことを示します。
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ベースライン、4週間の終わり、12週間の終わりに
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セルフケア能力スケール
時間枠：ベースライン、4週間の終わり、12週間の終わりに
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スケールは35アイテムで構成されています。
各ステートメントは0から4に採点され、5ポイントのリッカートタイプのスケールで回答されます。
それは0（私をまったく説明していない）、1（私をあまり説明していない）、2（私は考えていない）、3（私に少し説明します）、4（私を非常に説明します）としてランク付けされています。
スコアが増加すると、患者のセルフケア能力は直接的な割合で増加します。
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ベースライン、4週間の終わり、12週間の終わりに
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医療アドヒアランスレポートスケール
時間枠：ベースライン、4週間の終わり、12週間の終わりに
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投薬コンプライアンスに関連する5つのアイテムが含まれています。
各アイテムは、「5 = never、4 =まれ、3 =時々、2 =頻繁に、1 =非常に頻繁に」5ポイントのリッカート型スケールで評価されます。
スケールから取得できる最低スコアは5で、最高は25です。
スコアが増加すると、投薬コンプライアンスが増加し、スコアが減少すると、薬物コンプライアンスが減少すると述べられています。
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ベースライン、4週間の終わり、12週間の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。