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Programme de gestion de la fibrillation auriculaire individuel mobile (m-BAFY)

8 septembre 2026 mis à jour par: Adile Ay, Ege University

Développement et évaluation de l'efficacité d'un programme de gestion de la fibrillation auriculaire individuelle mobile (M-Bafy)

L'objectif de l'étude est de développer un programme mobile de gestion de la fibrillation auriculaire individuelle (M-Bafy) et d'évaluer les effets du programme sur la gravité des symptômes, la conformité des médicaments, l'agence des soins personnels et la qualité de vie. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est la suivante;

  • Le programme M-Bafy est-il efficace dans le contrôle des symptômes?
  • Le programme M-Bafy est-il efficace pour augmenter la conformité des médicaments?
  • Le programme M-Bafy est-il efficace pour améliorer l'agence des soins personnels?
  • Le programme M-Bafy est-il efficace pour améliorer la qualité de vie? Afin de mesurer si M-Bafy est efficace, les chercheurs téléchargeront cette application sur les téléphones d'un groupe et l'autre groupe ne téléchargera pas l'application.

Participants;

  • Utilisez cette application pendant 3 mois
  • Les patients du groupe d'intervention utilisent l'application au moins une fois toutes les deux semaines.
  • Remplissez le journal des symptômes dans l'application.
  • Les entretiens cliniques sont appelés pour la première entrevue, à la fin du 1er mois et à la fin du 3ème mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon de recherche a été divisé en deux groupes, les groupes d'intervention et de contrôle, en utilisant la méthode de randomisation simple. Le programme M-Bafy préparé pour le groupe d'intervention sera téléchargé sur son téléphone et a demandé à l'utiliser pendant trois mois. Un nom d'utilisateur et un mot de passe uniques seront créés pour chaque patient. Les dossiers et la navigation des patients entre les onglets seront suivis via le système de base de base. Des messages de motivation et des commentaires seront donnés aux patients. Les patients seront informés qu'ils recevront des services de conseil dans le cadre du contenu du programme tout au long de la recherche.

Le programme standard de la clinique sera appliqué aux patients du groupe témoin. Aucune intervention ne sera faite par le chercheur. Les données de suivi seront collectées par le chercheur à la fin des 1er et 3e mois à l'aide des outils du formulaire de collecte de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Ayant 18 ans et plus
  • Avoir un diagnostic AF
  • Être alphabétisé
  • Être capable de comprendre et de parler turc
  • Pouvoir utiliser un smartphone
  • Être prêt à participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Problèmes d'audition et de discours
  • Chirurgie cardiaque <3 mois avant la date de l'entretien
  • Présence d'une maladie psychiatrique
  • Aucune entrée de données pendant au moins 2 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Le programme standard de la clinique sera appliqué aux patients du groupe témoin. Aucune intervention ne sera faite par le chercheur. Les données de suivi seront collectées par le chercheur lors du premier entretien et à la fin des 1er et 3e mois en utilisant les outils inclus dans le formulaire de collecte de données. À la fin de la recherche, le programme M-Bafy sera partagé avec les patients du groupe témoin.
Expérimental: Le groupe d'applications mobiles
Les patients du groupe d'intervention sur les applications mobiles sont téléchargés sur leurs téléphones mobiles. Cette application comprend des informations sur la maladie du patient. Des messages liés à la motivation et à l'état sont envoyés à leurs téléphones.
Autre: Formation préparée avec l'application mobile
Le programme M-Bafy sera chargé sur les téléphones mobiles des patients du groupe d'applications mobiles. Chaque patient sera informé de la façon d'utiliser le programme mobile. De plus, une courte formation sera dispensée sur la façon d'utiliser l'application. Avec cette application, les symptômes et les signes vitaux enregistrés par les patients seront surveillés et des commentaires individuels seront fournis. Des informations sur la gestion de la maladie préparée conformément aux lignes directrices sont incluses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes évaluée par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire de l'Université de Toronto (AFSS)
Délai: Baseline, au bout de quatre semaines et à la fin de douze semaines
L'échelle contient trois sections, «fardeau de la FA», «utilisation des soins de santé» et «gravité des symptômes AF», et un total de 19 éléments.
Baseline, au bout de quatre semaines et à la fin de douze semaines
Impact de la fibrillation auriculaire sur le questionnaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Baseline, au bout de quatre semaines et à la fin de douze semaines
L'échelle se compose de 20 éléments dans quatre sous-dimensions: symptômes, activités quotidiennes, anxiété / préoccupation du traitement et satisfaction du traitement. Un score de zéro indique que la qualité de vie est affectée négativement, tandis qu'un score de 100 indique que la qualité de vie n'est pas affectée négativement.
Baseline, au bout de quatre semaines et à la fin de douze semaines
Échelle des capacités d'auto-soins
Délai: Baseline, au bout de quatre semaines et à la fin de douze semaines
L'échelle se compose de 35 articles. Chaque instruction est notée de 0 à 4 et a répondu sur une échelle de type Likert à 5 points. Il est classé 0 (ne me décrit pas du tout), 1 (ne me décrit pas beaucoup), 2 (je n'en ai aucune idée), 3 (me décrit un peu), 4 (me décrit beaucoup). À mesure que le score augmente, la capacité de soins personnels des patients augmente en proportion directe.
Baseline, au bout de quatre semaines et à la fin de douze semaines
Échelle du rapport d'adhésion médicale
Délai: Baseline, au bout de quatre semaines et à la fin de douze semaines
Il contient cinq éléments liés à la conformité des médicaments. Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert à 5 points où "5 = jamais, 4 = rarement, 3 = parfois, 2 = souvent et 1 = très souvent". Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 5, et le plus élevé est de 25. Il est indiqué que lorsque le score obtenu augmente, la conformité des médicaments augmente et que le score diminue, la conformité des médicaments diminue.
Baseline, au bout de quatre semaines et à la fin de douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ege University

Collaborateurs

Ege University Hospital (Application and Research Center)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aay

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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