Programa de gestión de fibrilación auricular individual móvil (m-BAFY)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Adile Ay, Ege University
Desarrollo y evaluación de la efectividad de un programa móvil de gestión de fibrilación auricular individual (M-BAFY)
El objetivo del estudio es desarrollar un programa móvil de gestión de fibrilación auricular individual (M-BAFY) y evaluar los efectos del programa sobre la gravedad de los síntomas, el cumplimiento de los medicamentos, la agencia de autocuidado y la calidad de vida. Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son las siguientes;
- ¿El programa M-Bafy es efectivo en el control de los síntomas?
- ¿El programa M-Bafy es efectivo para aumentar el cumplimiento de los medicamentos?
- ¿El programa M-Bafy es efectivo para mejorar la agencia de autocuidado?
- ¿El programa M-Bafy es efectivo para mejorar la calidad de vida? Para medir si M-Bafy es efectivo, los investigadores descargarán esta aplicación a los teléfonos de un grupo, y el otro grupo no descargará la aplicación.
Participantes;
- Use esta aplicación durante 3 meses
- Los pacientes en el grupo de intervención usan la aplicación al menos una vez cada dos semanas.
- Complete el diario de síntomas en la solicitud.
- Las entrevistas clínicas se solicitan para la primera entrevista, al final del primer mes y al final del tercer mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra de investigación se dividió en dos grupos, los grupos de intervención y control, utilizando el método de aleatorización simple. El programa M-Bafy preparado para el grupo de intervención se descargará a sus teléfonos y se le pedirá que lo use durante tres meses. Se creará un nombre de usuario y contraseña únicos para cada paciente. Los registros de los pacientes y la navegación entre las pestañas se rastrearán a través del sistema Firebase. Se darán mensajes motivacionales y comentarios a los pacientes. Se informará a los pacientes que recibirán servicios de consultoría dentro del alcance del contenido del programa durante toda la investigación.
El programa estándar de la clínica se aplicará a los pacientes en el grupo de control. El investigador no hará intervención. El investigador recopilará datos de seguimiento al final de los primeros y terceros meses utilizando las herramientas en el formulario de recopilación de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquía (Türkiye), 35030
- Ege university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años y más
- Tener un diagnóstico de AF
- Ser alfabetizado
- Poder entender y hablar turco
- Poder usar un teléfono inteligente
- Estar dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Problemas de audición y habla
- Cirugía cardíaca <3 meses antes de la fecha de la entrevista
- Presencia de enfermedad psiquiátrica
- No hay entrada de datos durante al menos 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
El programa estándar de la clínica se aplicará a los pacientes en el grupo de control.
El investigador no hará intervención.
El investigador recopilará datos de seguimiento en la primera entrevista y al final de los primeros y terceros meses utilizando las herramientas incluidas en el formulario de recopilación de datos.
Al final de la investigación, el programa M-Bafy se compartirá con los pacientes en el grupo de control.
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Experimental: El grupo de aplicaciones móviles
Los pacientes en el grupo de aplicaciones móviles de intervención se descargan a sus teléfonos móviles.
Esta aplicación incluye información sobre la enfermedad del paciente.
Los mensajes motivacionales y relacionados con la condición se envían a sus teléfonos.
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El programa M-Bafy se cargará en los teléfonos móviles de los pacientes en el grupo de aplicaciones móviles.
Cada paciente será informado sobre cómo usar el programa móvil.
Además, se dará una breve capacitación sobre cómo usar la aplicación.
Con esta aplicación, se monitorearán los síntomas y los signos vitales registrados por los pacientes y se proporcionarán comentarios individuales.
Se incluye información sobre el manejo de la enfermedad preparada en línea con las pautas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas evaluada por la Escala de Severidad de Fibrilación auricular de la Universidad de Toronto (AFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de cuatro semanas y al final de doce semanas
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La escala contiene tres secciones, "carga de AF", "uso de la salud" y "gravedad de los síntomas de AF", y un total de 19 artículos.
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Línea de base, al final de cuatro semanas y al final de doce semanas
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Impacto de fibrilación auricular en el cuestionario de calidad de vida (Afeqt)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de cuatro semanas y al final de doce semanas
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La escala consta de 20 ítems en cuatro subdimensiones: síntomas, actividades diarias, ansiedad/preocupación del tratamiento y satisfacción del tratamiento.
Una puntuación de cero indica que la calidad de vida se ve afectada negativamente, mientras que una puntuación de 100 indica que la calidad de vida no se ve afectada negativamente.
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Línea de base, al final de cuatro semanas y al final de doce semanas
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Escala de habilidad de autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de cuatro semanas y al final de doce semanas
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La escala consta de 35 ítems.
Cada declaración se califica de 0 a 4 y se responde en una escala de tipo Likert de 5 puntos.
Se clasifica como 0 (no me describe en absoluto), 1 (no me describe mucho), 2 (no tengo idea), 3 (me describe un poco), 4 (me describe mucho).
A medida que aumenta la puntuación, la capacidad de autocuidado de los pacientes aumenta en proporción directa.
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Línea de base, al final de cuatro semanas y al final de doce semanas
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Escala de informe de adherencia médica
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de cuatro semanas y al final de doce semanas
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Contiene cinco elementos relacionados con el cumplimiento de los medicamentos.
Cada elemento se evalúa en una escala de tipo Likert de 5 puntos donde "5 = nunca, 4 = raramente, 3 = a veces, 2 = a menudo y 1 = muy a menudo".
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 5, y el más alto es 25.
Se afirma que a medida que aumenta la puntuación, aumenta el cumplimiento de la medicación y a medida que disminuye la puntuación, el cumplimiento de la medicación disminuye.
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Línea de base, al final de cuatro semanas y al final de doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aay
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .