Mobilní individuální program správy fibrilace síní (m-BAFY)
8. září 2026 aktualizováno: Adile Ay, Ege University
Vývoj a vyhodnocení účinnosti programu mobilního jednotlivého fibrilace síní (M-BAFY)
Cílem studie je vyvinout mobilní individuální program pro správu fibrilace síní (M-BAFY) a vyhodnotit účinky programu na závažnost symptomů, dodržování léků, agenturu pro péči o sebe a kvalitu života. Hlavní otázky, na které studie má za cíl odpovědět, jsou následující;
- Je program M-bafy účinný při kontrole symptomů?
- Je program M-Bafy účinný při zvyšování poddajnosti léků?
- Je program M-Bafy účinný při zlepšování agentury pro péči o sebe?
- Je program M-Bafy účinný při zlepšování kvality života? Za účelem změření, zda je M-Bafy efektivní, vědci stáhnou tuto aplikaci do telefonů jedné skupiny a druhá skupina si aplikaci nestaví.
Účastníci;
- Použijte tuto aplikaci po dobu 3 měsíců
- Pacienti v intervenční skupině používají aplikaci alespoň jednou za dva týdny.
- Vyplňte příznakový deník v aplikaci.
- Klinické rozhovory jsou vyzvány k prvnímu rozhovoru, na konci 1. měsíce a na konci 3. měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný vzorek byl rozdělen do dvou skupin, intervenčních a kontrolních skupin pomocí jednoduché metody randomizace. Program M-BAFY připravený pro intervenční skupinu bude stažen do jejich telefonů a požádán o jeho použití po dobu tří měsíců. Pro každého pacienta bude vytvořeno jedinečné uživatelské jméno a heslo. Záznamy pacientů a navigace mezi kartami budou sledovány prostřednictvím systému Firebase. Pacienti budou poskytnuty motivační zprávy a zpětná vazba. Pacienti budou informováni, že jim budou poskytovány poradenské služby v rámci rozsahu obsahu programu v průběhu výzkumu.
Standardní program kliniky bude aplikován na pacienty v kontrolní skupině. Výzkumný pracovník neprovede žádný zásah. Následná data budou shromažďována výzkumným pracovníkem na konci 1. a 3. měsíců pomocí nástrojů ve formuláři sběru dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turecko (Türkiye), 35030
- Ege university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 18 let a vyšší
- Mající diagnózu AF
- Být gramotný
- Být schopen porozumět a mluvit turečtině
- Schopnost používat smartphone
- Být ochoten se zúčastnit studie
Kritéria pro vyloučení:
- Problémy s slyšením a řeči
- Srdeční chirurgie <3 měsíce před datem rozhovoru
- Přítomnost psychiatrického onemocnění
- Žádná zadávání dat po dobu nejméně 2 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Standardní program kliniky bude aplikován na pacienty v kontrolní skupině.
Výzkumný pracovník neprovede žádný zásah.
Následná data budou shromažďována výzkumným pracovníkem při prvním rozhovoru a na konci 1. a 3. měsíců pomocí nástrojů obsažených ve formuláři sběru dat.
Na konci výzkumu bude program M-Bafy sdílen s pacienty v kontrolní skupině.
|
|
|
Experimentální: Skupina mobilních aplikací
Pacienti ve skupině Intervention Mobile Application jsou staženi do svých mobilních telefonů.
Tato aplikace obsahuje informace o pacientově chorobě.
Motivační zprávy a zprávy související s podmínkou jsou zasílány do jejich telefonů.
|
Program M-Bafy bude načten na mobilní telefony pacientů ve skupině mobilních aplikací.
Každý pacient bude informován o tom, jak používat mobilní program.
Kromě toho bude provedeno krátké školení o tom, jak aplikaci používat.
S touto aplikací budou monitorovány příznaky a vitální příznaky zaznamenané pacienty a bude poskytnuta individuální zpětná vazba.
Zahrnuty jsou informace o řízení onemocnění připravené v souladu s pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů hodnocená pomocí stupnice závažnosti fibrilace univerzity v Torontu (AFSS)
Časové okno: Základní linie, na konci čtyř týdnů a na konci dvanácti týdnů
|
Měřítko obsahuje tři oddíly „AF BACERDE“, „Užívání zdravotní péče“ a „závažnost symptomů AF“ a celkem 19 položek.
|
Základní linie, na konci čtyř týdnů a na konci dvanácti týdnů
|
|
Dopad na fibrilaci síní na dotazník kvality života (AFEQT)
Časové okno: Základní linie, na konci čtyř týdnů a na konci dvanácti týdnů
|
Měřítko se skládá z 20 položek ve čtyřech dílčích dimenzích: příznaky, denní aktivity, úzkost/obava léčby a spokojenost s léčbou.
Skóre nuly naznačuje, že kvalita života je negativně ovlivněna, zatímco skóre 100 naznačuje, že kvalita života není negativně ovlivněna.
|
Základní linie, na konci čtyř týdnů a na konci dvanácti týdnů
|
|
Měřítko schopností péče o sebe
Časové okno: Základní linie, na konci čtyř týdnů a na konci dvanácti týdnů
|
Měřítko se skládá z 35 položek.
Každé prohlášení je hodnoceno od 0 do 4 a odpovídá na 5-bodovou stupnici typu Likert.
Je hodnocen jako 0 (vůbec mě nepopisuje), 1 (moc mě nepopisuje), 2 (nemám tušení), 3 (popisuje mě trochu), 4 (velmi popisuje mě).
Jak se skóre zvyšuje, schopnost péče o sebe sama pacientů se zvyšuje v přímém poměru.
|
Základní linie, na konci čtyř týdnů a na konci dvanácti týdnů
|
|
Měřítko zprávy o lékařské adherenci
Časové okno: Základní linie, na konci čtyř týdnů a na konci dvanácti týdnů
|
Obsahuje pět položek souvisejících s dodržováním léků.
Každá položka je vyhodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, kde "5 = nikdy, 4 = zřídka, 3 = někdy, 2 = často a 1 = velmi často".
Nejnižší skóre, které lze získat z stupnice, je 5 a nejvyšší je 25.
Uvádí se, že se zvyšováním získaného skóre se zvyšuje dodržování léků a jak se skóre snižuje, snižuje se dodržování léků.
|
Základní linie, na konci čtyř týdnů a na konci dvanácti týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aay
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .