発作性の夜間性ヘモグロビン尿症患者におけるMy008211A錠剤の長期安全性と忍容性
2025年4月11日 更新者：Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
PNH発作性夜間型ヘモグロビン尿症患者（PNH）の患者におけるMy008211A錠剤の長期的な安全性と忍容性を評価するためのオープンラベル、多施設研究
これは、My008211a錠剤の長期的な安全性と忍容性を特徴付ける多施設、単一腕のオープンラベル研究であり、My008211a錠剤で第2相または3つの研究を完了したPNH患者にMy008211a錠剤へのアクセスを提供します。
調査の概要
詳細な説明
このオープンラベル、片腕、多施設研究の目的は、PNH患者におけるMY008211A錠剤の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価し、（先細りになっていない）患者へのアクセスを提供することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
- 電話番号：027-68788900
- メール：lcyxzx@createrna.com
研究場所
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
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コンタクト：
- Fengkui Zhang, PhD
- 電話番号：022-23909095
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 以前にMY008211Aの研究治療を受けて完了した患者、および調査員によって治療の利点があると判断され、My008211aの継続的な治療から恩恵を受ける可能性があります。
- Neisseria Meningitidis、肺炎連鎖球菌、およびインフルエンザ菌感染症に対する事前の予防接種。
除外基準：
- カプセル化された生物によって引き起こされる再発性侵襲性感染症の既往、例えば 髄膜炎菌または肺炎球菌。
- 既知または疑わしい遺伝性補体欠乏症。
- 調査員の意見では、被験者をリスクの増加または潜在的に混乱させる可能性のある研究データに陥る可能性がある、併存疾患または病状（活性な全身性細菌、ウイルス、または真菌感染または悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：My008211aタブレット
My008211aタブレット400mg入札
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参加者は、400 mgの経口b.i.dの用量でmy008211aを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の割合、安全臨床パラメーター、バイタルサイン、ECG。
時間枠：約100週間
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有害事象、実験室のパラメーター、バイタルサイン、ECGを12週間ごとに訪問することを含むがこれらに限定されない安全性評価。
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約100週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球輸血がない場合、持続的なヘモグロビンレベル≥120g/Lを達成している参加者の割合
時間枠：約100週間
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12週間ごとに評価された赤血球輸血がない場合、持続的なヘモグロビンレベル≥120g/Lを達成している参加者の割合。
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約100週間
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ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：約100週間
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12週間ごとにRBC輸血のない患者のベースラインからのヘモグロビン濃度の変化。
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約100週間
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RBC輸血のない患者の割合。
時間枠：約100週間
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RBC輸血のない患者の割合。
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約100週間
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臨床BTH率
時間枠：約100週間
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臨床BTH率
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約100週間
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主要な有害血管イベント率
時間枠：約100週間
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主要な有害血管イベント率
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約100週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月30日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MY008211A-PNH-2-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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