Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MY008211A-tablettien pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Avoin etiketti, monikeskustutkimus MY008211A-tablettien pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on PNH paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)

Tämä on monikeskus, yhden käsivarren avoin tutkimus, joka kuvaa MY008211A-tablettien pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tarjota pääsy MY008211A-tableteille PNH-potilaille, jotka ovat suorittaneet vaiheen 2 tai 3 tutkimusta MY008211A-tableteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen, yhden käsivarren, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida MY008211A-tablettien pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on PNH, ja tarjota pääsy potilaille, jotka ovat suorittaneet (ilman kapenevaa) vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksia ja saaneet hyötyä MY008211A-hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • Puhelinnumero: 027-68788900
  • Sähköposti: lcyxzx@createrna.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengkui Zhang, PhD
          • Puhelinnumero: 022-23909095

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ja suorittaneet MY008211A -tutkimushoitoa, ja tutkija arvioi heidän olevan hoidon hyötyä ja saattavat hyötyä MY008211a: n jatkuvasta hoidosta.
  2. Aikaisemmat rokotukset Neisseria meningitidis-, Streptococcus pneumoniae- ja Haemophilus -influenzae -infektioita vastaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kapseloitujen organismien aiheuttamat toistuvat invasiiviset infektiot, esim. meningococcus tai pneumococcus.
  2. Tunnettu tai epäilty perinnöllinen komplementin puute.
  3. Mikä tahansa komorbiditeetti tai sairaus (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aktiivista systeemistä bakteeria, virus- tai sieni -infektiota tai pahanlaatuisuutta), että tutkijan mielestä koehenkilö voi asettaa lisääntyneen riskin tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: My008211a -tabletit
My008211a tabletit 400 mg tarjous
Lääke: My008211a -tabletit
Osallistujat saavat my008211a annoksella 400 mg suun kautta B.I.D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus haittavaikutuksista, turvallisuuslaboratorioparametrit, elintärkeät merkit, EKG.
Aikaikkuna: Noin 100 viikkoa
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, haittatapahtumat, laboratorioparametrit, elintärkeät merkit, EKG opintovierailun lopussa 12 viikon välein.
Noin 100 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvat hemoglobiinitasot ≥ 120 g/l punasolujen verensiirtojen puuttuessa
Aikaikkuna: Noin 100 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat jatkuvat hemoglobiinitasot ≥ 120 g/l punasolujen verensiirtojen puuttuessa 12 viikon välein.
Noin 100 viikkoa
Vaihda lähtötasosta hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Noin 100 viikkoa
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta potilailla, joilla ei ole RBC -verensiirtoa 12 viikon välein.
Noin 100 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla ei ollut RBC -verensiirtoa.
Aikaikkuna: Noin 100 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla ei ollut RBC -verensiirtoa.
Noin 100 viikkoa
Kliininen BTH -arvo
Aikaikkuna: Noin 100 viikkoa
Kliininen BTH -arvo
Noin 100 viikkoa
Tärkeimmät haitalliset verisuonitapahtumat korottavat
Aikaikkuna: Noin 100 viikkoa
Tärkeimmät haitalliset verisuonitapahtumat korottavat
Noin 100 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MY008211A-PNH-2-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa