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Innocuité à long terme et tolérabilité des comprimés My008211A chez les patients atteints d'hémoglobinurie nocturne paroxystique

11 avril 2025 mis à jour par: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Étude multicentrique à étiquette ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme et la tolérabilité des comprimés My008211A chez les patients atteints d'hémoglobinurie nocturne paroxystique PNH (PNH) PNH

Il s'agit d'une étude multicentrique, à bras unique et ouvert pour caractériser la sécurité et la tolérabilité à long terme des comprimés My008211A et pour donner accès aux comprimés MY008211A aux patients atteints de PNH qui ont terminé des études de phase 2 ou 3 avec des comprimés MY008211A.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude multicentrique à bras unique, un seul bras est d'évaluer la sécurité à long terme, la tolérabilité et l'efficacité des comprimés My008211a chez les patients atteints de PNH et pour fournir un accès aux patients qui ont terminé (sans réduire la phase 2 et les essais de phase 3 et bénéficier du traitement My008211a.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • Numéro de téléphone: 027-68788900
  • E-mail: lcyxzx@createrna.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Contact:
          • Fengkui Zhang, PhD
          • Numéro de téléphone: 022-23909095

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients qui ont précédemment reçu et terminé My008211A ont un traitement d'étude et sont jugés par l'enquêteur pour avoir des prestations de traitement et peuvent bénéficier d'un traitement continu de MY008211A.
  2. Les vaccinations antérieures contre Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae.

Critères d'exclusion:

  1. Histoire des infections envahissantes récurrentes causées par des organismes encapsulés, par ex. méningococcus ou pneumococcus.
  2. Cadécience de complément héréditaire connue ou suspectée.
  3. Toute comorbidité ou état médical (y compris, mais sans s'y limiter, toute infection bactérienne, virale ou fongique active ou maligne) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet à risque accru ou potentiellement confondre les données d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablettes my008211a
My008211A Tablettes 400mg
Médicament: Tablettes my008211a
Les participants recevront MY008211A à une dose de 400 mg par voie orale B.I.D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant des événements indésirables, des paramètres de laboratoire de sécurité, des signes vitaux, ECG.
Délai: Environ 100 semaines
Évaluations de la sécurité, notamment, mais sans s'y limiter, les événements indésirables, les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, l'ECG jusqu'à la fin de l'étude Visite toutes les 12 semaines.
Environ 100 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant des niveaux soutenus d'hémoglobine ≥ 120 g / L en l'absence de transfusions de globules rouges
Délai: Environ 100 semaines
Proportion de participants atteignant des niveaux soutenus d'hémoglobine ≥ 120 g / L en l'absence de transfusions de globules rouges évaluées toutes les 12 semaines.
Environ 100 semaines
Changement par rapport à la base de l'hémoglobine
Délai: Environ 100 semaines
Changement de la concentration d'hémoglobine à partir de la ligne de base chez les patients sans transfusion de globules rouges toutes les 12 semaines.
Environ 100 semaines
La proportion de patients sans transfusion RBC.
Délai: Environ 100 semaines
La proportion de patients sans transfusion RBC.
Environ 100 semaines
Le taux de BTH clinique
Délai: Environ 100 semaines
Le taux de BTH clinique
Environ 100 semaines
Le taux d'événements vasculaires défavorables majeur
Délai: Environ 100 semaines
Le taux d'événements vasculaires défavorables majeur
Environ 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MY008211A-PNH-2-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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