발작 제일 야행성 혈관 뇨증 환자에서 My008211A 정제의 장기 안전성 및 내약성
2025년 4월 11일 업데이트: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
PNH 발작성 야행성 혈색뇨 (PNH) 환자에서 My008211A 정제의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨, 다기관 연구.
이것은 My008211a 정제의 장기 안전성 및 내약성을 특성화하고 My008211A 정제로 2 단계 또는 3 단계 연구를 완료 한 PNH 환자에게 MY008211A 정제에 대한 접근성을 제공하기위한 다기관, 단일 암 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 단일 암, 다중 중심 연구의 목적은 PNH 환자의 MY008211A 정제의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 (테이퍼링하지 않고) 2 단계 및 3 상 시험을 완료 한 환자에 대한 접근성을 제공하고 MY008211A 치료로부터 도출 된 이점을 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
- 전화번호: 027-68788900
- 이메일: lcyxzx@createrna.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
-
연락하다:
- Fengkui Zhang, PhD
- 전화번호: 022-23909095
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 이전에 MY008211A 연구 치료를 받고 완료 한 환자는 조사자가 치료 혜택을받는 것으로 판단되며 MY008211A의 지속적인 치료로 이익을 얻을 수 있습니다.
- Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae 및 Haemophilus 인플루엔자 감염에 대한 사전 예방 접종.
제외 기준 :
- 캡슐화 된 유기체로 인한 재발 성 침습 감염의 병력, 예를 들어 meningococcus 또는 pneumococcus.
- 유전 적 보완 결핍이 알려 지거나 의심됩니다.
- 연구자의 견해로는 피험자를 위험을 증가 시키거나 잠재적으로 혼란스러운 연구 데이터에 넣을 수있는 동반 질환 또는 의학적 상태 (활성 전신 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염 또는 악성 종양에 국한되지는 않습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: My008211a 정제
My008211a 태블릿 400mg 입찰
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참가자는 400mg의 구두로 B.I.D의 용량으로 My008211a를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 안전 실험실 매개 변수, 활력 징후, ECG를 가진 참가자의 비율.
기간: 약 100 주
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부작용, 실험실 매개 변수, 활력 징후, 12 주마다 연구 종료 방문을 포함한 이하 이에 국한되지 않는 안전 평가.
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약 100 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 수혈이없는 상태에서 지속 된 헤모글로빈 수준을 달성하는 참가자의 비율 ≥ 120 g/L
기간: 약 100 주
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적혈구 수혈이없는 상태에서 지속적인 헤모글로빈 수준을 달성하는 참가자의 비율은 12 주마다 평가되었습니다.
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약 100 주
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헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 약 100 주
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12 주마다 RBC 수혈이없는 환자의 기준선으로부터 헤모글로빈 농도의 변화.
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약 100 주
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RBC 수혈이없는 환자의 비율.
기간: 약 100 주
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RBC 수혈이없는 환자의 비율.
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약 100 주
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임상 BTH 비율
기간: 약 100 주
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임상 BTH 비율
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약 100 주
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주요 부작용 혈관 사건 속도
기간: 약 100 주
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주요 부작용 혈관 사건 속도
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약 100 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MY008211A-PNH-2-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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