Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig sikkerhet og toleranse av MY008211A tabletter hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri

11. april 2025 oppdatert av: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

En åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og toleranse av MY008211A-tabletter hos pasienter med PNH-paroksysmal nattlig hemoglobinuria (PNH)

Dette er en multisenter, en-arm, åpen etikettstudie for å karakterisere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av MY008211A-tabletter og for å gi tilgang til MY008211A-tabletter til pasienter med PNH som har fullført fase 2 eller 3 studier med My008211A-tabletter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne åpne en-etiketten, enkeltarmen, multisenterstudien er å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av MY008211A tabletter hos pasienter med PNH og å gi tilgang til pasienter som har fullført (uten avsmalning) fase 2 og fase 3-studier og avledet fordel av My008211A-behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • Telefonnummer: 027-68788900
  • E-post: lcyxzx@createrna.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Ta kontakt med:
          • Fengkui Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 022-23909095

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har mottatt og fullført My008211A studiebehandling, og blir dømt av etterforskeren til å ha behandlingsfordel og kan dra nytte av fortsatt behandling av MY008211A.
  2. Tidligere vaksinasjoner mot Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae -infeksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med tilbakevendende invasive infeksjoner forårsaket av innkapslede organismer, f.eks. Meningococcus eller Pneumococcus.
  2. Kjent eller mistenkt arvelig komplementmangel.
  3. Enhver komorbiditet eller medisinsk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til noen aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon eller malignitet) som etter etterforskerens mening kan sette emnet i økt risiko eller potensielt forvirrende studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MY008211A tabletter
My008211A tabletter 400 mg bud
Legemiddel: MY008211A tabletter
Deltakerne vil motta MY008211A i en dose på 400 mg oralt B.I.D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med bivirkninger, sikkerhetslaboratorieparametere, vitale tegn, EKG.
Tidsramme: Omtrent 100 uker
Sikkerhetsevalueringer inkludert, men ikke begrenset til bivirkninger, laboratorieparametere, vitale tegn, EKG gjennom slutten av studien hver 12. uke.
Omtrent 100 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår vedvarende hemoglobinnivå ≥ 120 g/l i fravær av røde blodlegemeroverføringer
Tidsramme: Omtrent 100 uker
Andel deltakerne som oppnår vedvarende hemoglobinnivå ≥ 120 g/l i fravær av røde blodcelleoverføringer evaluert hver 12. uke.
Omtrent 100 uker
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Omtrent 100 uker
Endring i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline hos pasienter uten RBC -transfusjon hver 12. uke.
Omtrent 100 uker
Andelen pasienter uten RBC -transfusjon.
Tidsramme: Omtrent 100 uker
Andelen pasienter uten RBC -transfusjon.
Omtrent 100 uker
Den kliniske BTH -frekvensen
Tidsramme: Omtrent 100 uker
Den kliniske BTH -frekvensen
Omtrent 100 uker
Den største ugunstige vaskulære hendelsesraten
Tidsramme: Omtrent 100 uker
Den største ugunstige vaskulære hendelsesraten
Omtrent 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MY008211A-PNH-2-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere