Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja tabletek MY008211A u pacjentów z napaźnikową hemoglobinurią nocną

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Otwarta etykieta, wieloośrodkowe badanie w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tabletek MY008211A u pacjentów z napadową hemoglobinurią pnh (PNH) (PNH) (PNH)

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie w celu scharakteryzowania długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tabletek MY008211A oraz w celu zapewnienia dostępu do tabletek MY008211A pacjentom z PNH, którzy ukończyli badania fazy 2 lub 3 z tabletkami MY008211A.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego, wieloośrodkowego badania, wieloośrodkowego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tabletek MY008211A u pacjentów z PNH i zapewnienie dostępu pacjentom, którzy ukończyli (bez zmniejszenia) badań fazy 2 i fazy 3 oraz uzyskanych korzyści z leczenia MY008211A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • Numer telefonu: 027-68788900
  • E-mail: lcyxzx@createrna.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Fengkui Zhang, PhD
          • Numer telefonu: 022-23909095

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali i ukończyli leczenie MY008211A i są oceniani przez badacz, aby uzyskać korzyść w leczeniu i mogą skorzystać z dalszego leczenia MY008211A.
  2. Wcześniejsze szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus Influenzae Infekcje.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia nawracających infekcji inwazyjnych spowodowanych przez organizmy kapsułkowane, np. Meningococcus lub Pneumococcus.
  2. Znany lub podejrzany o niedobór uzupełnienia dziedzicznego.
  3. Wszelkie chorobowe chorobowe (w tym między innymi infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybowa lub nowotworu), które, zdaniem badacza, mogą narazić podmiot na zwiększone ryzyko lub potencjalnie zakłócone dane badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: My008211a Tabletki
My008211a Tabletki 400 mg
Lek: My008211a Tabletki
Uczestnicy otrzymają MY008211A w dawce 400 mg ustnie B.I.D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, parametry laboratorium bezpieczeństwa, objawy życiowe, EKG.
Ramy czasowe: Około 100 tygodni
Oceny bezpieczeństwa, w tym między innymi zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne, objawy życiowe, EKG do końca wizyty w badaniu co 12 tygodni.
Około 100 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających trwałe poziomy hemoglobiny ≥ 120 g/l przy braku transfuzji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Około 100 tygodni
Odsetek uczestników osiągających trwałe poziomy hemoglobiny ≥ 120 g/l przy braku transfuzji czerwonych krwinek ocenianych co 12 tygodni.
Około 100 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Około 100 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny na podstawie wyjściowej u pacjentów bez transfuzji RBC co 12 tygodni.
Około 100 tygodni
Odsetek pacjentów bez transfuzji RBC.
Ramy czasowe: Około 100 tygodni
Odsetek pacjentów bez transfuzji RBC.
Około 100 tygodni
Kliniczny wskaźnik BTH
Ramy czasowe: Około 100 tygodni
Kliniczny wskaźnik BTH
Około 100 tygodni
Główny niekorzystny wskaźnik zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: Około 100 tygodni
Główny niekorzystny wskaźnik zdarzeń naczyniowych
Około 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MY008211A-PNH-2-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj