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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von My008211A-Tabletten bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

11. April 2025 aktualisiert von: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von My008211A-Tabletten bei Patienten mit pNH-paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von My008211A-Tabletten und den Zugang zu My008211A-Tabletten für Patienten mit PNH, die Phase 2- oder 3-Studien mit My008211A-Tablets abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser multizentrischen Studie mit offenem Label, Einzelarm und multizentratem besteht darin, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von My008211A-Tabletten bei Patienten mit PNH zu bewerten und den Zugang zu Patienten mit Phase 2- und Phase-3-Studien zu gewähren und von der My008211A-Behandlung abgeleitet zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • Telefonnummer: 027-68788900
  • E-Mail: lcyxzx@createrna.com

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Fengkui Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 022-23909095

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor die My008211A -Studienbehandlung erhalten und abgeschlossen haben und vom Forscher beurteilt werden, werden als Behandlungsleistungen beurteilt und können von einer fortgesetzten Behandlung von MY008211A profitieren.
  2. Frühere Impfungen gegen Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus -Influenzae -Infektionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte wiederkehrender invasiver Infektionen, die durch eingekapselte Organismen verursacht werden, z. Meningokokken oder Pneumokokken.
  2. Bekannter oder mutmaßlicher erblicher Komplementmangel.
  3. Jede Komorbidität oder Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektionen oder Malignität), die nach Ansicht des Forschers das Probanden erhöht oder potenziell verwirrte Studiendaten aussetzen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: My008211a Tablets
My008211a Tablets 400 mg Angebot
Arzneimittel: My008211a Tablets
Die Teilnehmer erhalten my008211a in einer Dosis von 400 mg oral B.I.D.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Sicherheitslaborparametern, Vitalfunktionen, EKG.
Zeitfenster: Ungefähr 100 Wochen
Sicherheitsbewertungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unerwünschte Ereignisse, Laborparameter, Vitalfunktionen, EKG bis Ende des Studienbesuchs alle 12 Wochen.
Ungefähr 100 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die anhaltende Hämoglobinspiegel ≥ 120 g/l in Abwesenheit von Transfusionen von roten Blutkörperchen erzielen
Zeitfenster: Ungefähr 100 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die anhaltende Hämoglobinspiegel von ≥ 120 g/l erreicht werden, in Abwesenheit von Transfusionen der roten Blutkörperchen, die alle 12 Wochen bewertet wurden.
Ungefähr 100 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hämoglobin
Zeitfenster: Ungefähr 100 Wochen
Änderung der Hämoglobinkonzentration von Ausgangswert bei Patienten ohne RBC -Transfusion alle 12 Wochen.
Ungefähr 100 Wochen
Der Anteil der Patienten ohne RBC -Transfusion.
Zeitfenster: Ungefähr 100 Wochen
Der Anteil der Patienten ohne RBC -Transfusion.
Ungefähr 100 Wochen
Die klinische BTH -Rate
Zeitfenster: Ungefähr 100 Wochen
Die klinische BTH -Rate
Ungefähr 100 Wochen
Die wichtigste nachteilige Gefäßereignisrate
Zeitfenster: Ungefähr 100 Wochen
Die wichtigste nachteilige Gefäßereignisrate
Ungefähr 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MY008211A-PNH-2-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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