Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost tablet My008211a u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií

11. dubna 2025 aktualizováno: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Otevřená značka, multicentrická studie pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti tablet My008211a u pacientů s PNH paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH)

Jedná se o multicentrickou studii s jedním ramenem, která charakterizuje dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tablet My008211a a poskytuje přístup k tabletům MY008211a pacientům s PNH, kteří dokončili fázi 2 nebo 3 studie s tabletami MY008211a.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této otevřené značky, jediné multicentrické studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost tablet MY008211A u pacientů s PNH a poskytnout přístup k pacientům, kteří dokončili (bez zužující se) fáze 2 a fáze 3 a odvozené výhody z léčby MY008211a.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • Telefonní číslo: 027-68788900
  • E-mail: lcyxzx@createrna.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Fengkui Zhang, PhD
          • Telefonní číslo: 022-23909095

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dříve dostávali a dokončili studijní léčbu MY008211A, a vyšetřovatelé jsou posouzeni, aby měli přínos pro léčbu a mohou těžit z pokračující léčby My008211a.
  2. Předchozí očkování proti Neisseria Meningitidis, Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae infekce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie opakujících se invazivních infekcí způsobených zapouzdřenými organismy, např. meningococcus nebo pneumococcus.
  2. Známý nebo podezřelý dědičný nedostatek doplňků.
  3. Jakákoli komorbidita nebo zdravotní stav (včetně, ale bez omezení na jakoukoli aktivní systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci nebo malignitu), který by podle názoru vyšetřovatele mohl subjekt zvýšit riziko nebo potenciálně zmást údaje o studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MY008211A tablety
Tablety My008211a 400 mg nabídky
Lék: MY008211A tablety
Účastníci obdrží My008211a v dávce 400 mg orálně B.I.D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nepříznivými událostmi, bezpečnostními laboratorními parametry, vitálními znaky, EKG.
Časové okno: Asi 100 týdnů
Hodnocení bezpečnosti včetně, ale nejen na nežádoucí účinky, laboratorní parametry, vitální příznaky, EKG prostřednictvím konce studie každých 12 týdnů.
Asi 100 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou hladin trvalého hemoglobinu ≥ 120 g/l v nepřítomnosti transfuzí červených krvinek
Časové okno: Asi 100 týdnů
Podíl účastníků dosahujících trvalý hladiny hemoglobinu ≥ 120 g/l v nepřítomnosti transfuzí červených krvinek hodnocených každých 12 týdnů.
Asi 100 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu
Časové okno: Asi 100 týdnů
Změna koncentrace hemoglobinu z výchozí hodnoty u pacientů bez transfúze RBC každých 12 týdnů.
Asi 100 týdnů
Podíl pacientů bez transfúze RBC.
Časové okno: Asi 100 týdnů
Podíl pacientů bez transfúze RBC.
Asi 100 týdnů
Klinická míra BTH
Časové okno: Asi 100 týdnů
Klinická míra BTH
Asi 100 týdnů
Hlavní rychlost nepříznivých vaskulárních událostí
Časové okno: Asi 100 týdnů
Hlavní rychlost nepříznivých vaskulárních událostí
Asi 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MY008211A-PNH-2-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit