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Sicurezza a lungo termine e tollerabilità delle compresse MY008211A in pazienti con emoglobinuria notturna parossistica

11 aprile 2025 aggiornato da: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Un studio multicentrico aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle compresse MY008211A in pazienti con emoglobinuria notturna parossistica PNH (PNH)

Si tratta di uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle compresse MY008211A e per fornire accesso alle compresse MY008211A ai pazienti con PNH che hanno completato gli studi di fase 2 o 3 con compresse MY008211A.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio multicentrico a braccio aperto, a braccio singolo è quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine delle compresse MY008211A in pazienti con PNH e fornire accesso a pazienti che hanno completato (senza ridimensionamento) di studi di fase 2 e fase 3 e hanno ottenuto benefici dal trattamento MY008211A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • Numero di telefono: 027-68788900
  • Email: lcyxzx@createrna.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Contatto:
          • Fengkui Zhang, PhD
          • Numero di telefono: 022-23909095

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto e completato il trattamento dello studio MY008211A e sono giudicati dall'investigatore per avere un beneficio per il trattamento e possono beneficiare del continuo trattamento di MY008211A.
  2. Precedenti vaccinazioni contro Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae infezioni.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infezioni invasive ricorrenti causate da organismi incapsulati, ad es. meningococcus o pneumococcus.
  2. Carenza di complemento ereditario noto o sospetto.
  3. Qualsiasi comorbidità o condizione medica (incluso ma non limitato a alcuna infezione o malignità batterica, virale o fungina attivo che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe mettere in aumento il rischio o potenzialmente confondere i dati di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse my008211a
My008211a compresse 400mg BID
Droga: Compresse my008211a
I partecipanti riceveranno MY008211A alla dose di 400 mg per via orale B.I.D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi, parametri di laboratorio di sicurezza, segni vitali, ECG.
Lasso di tempo: Circa 100 settimane
Valutazioni di sicurezza tra cui ma non limitate a eventi avversi, parametri di laboratorio, segni vitali, ECG fino alla fine dello studio Visita ogni 12 settimane.
Circa 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che raggiungono livelli di emoglobina sostenuti ≥ 120 g/L in assenza di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Circa 100 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono livelli di emoglobina sostenuti ≥ 120 g/L in assenza di trasfusioni di globuli rossi valutati ogni 12 settimane.
Circa 100 settimane
Cambia dal basale in emoglobina
Lasso di tempo: Circa 100 settimane
Cambiamento della concentrazione di emoglobina dal basale nei pazienti senza trasfusione di RBC ogni 12 settimane.
Circa 100 settimane
La proporzione di pazienti senza trasfusione di RBC.
Lasso di tempo: Circa 100 settimane
La proporzione di pazienti senza trasfusione di RBC.
Circa 100 settimane
La velocità clinica BTH
Lasso di tempo: Circa 100 settimane
La velocità clinica BTH
Circa 100 settimane
Il principale tasso di eventi vascolari avversi
Lasso di tempo: Circa 100 settimane
Il principale tasso di eventi vascolari avversi
Circa 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MY008211A-PNH-2-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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