Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af MY008211A-tabletter hos patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri

11. april 2025 opdateret af: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

En åben etiket, multicenterundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af MY008211A-tabletter hos patienter med PNH paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)

Dette er en multicenter, enkeltarm, open-label-undersøgelse for at karakterisere langvarig sikkerhed og tolerabilitet for MY008211A-tabletter og for at give adgang til MY008211A-tabletter til patienter med PNH, der har afsluttet fase 2 eller 3 undersøgelser med MY008211A-tabletter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne open-label, enkelt arm, multicenterundersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af MY008211A-tabletter hos patienter med PNH og give adgang til patienter, der har afsluttet (uden at afsmalne) fase 2 og fase 3-forsøg og afledt fordel ved MY008211A-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • Telefonnummer: 027-68788900
  • E-mail: lcyxzx@createrna.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Fengkui Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 022-23909095

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget og afsluttet MY008211A -undersøgelsesbehandling, og bedømmes af efterforskeren til at have behandlingsydelser og kan drage fordel af fortsat behandling af MY008211A.
  2. Tidligere vaccinationer mod Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae -infektioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tilbagevendende invasive infektioner forårsaget af indkapslede organismer, f.eks. Meningococcus eller Pneumococcus.
  2. Kendt eller mistænkt arvelig komplementmangel.
  3. Enhver komorbiditet eller medicinsk tilstand (inklusive, men ikke begrænset til nogen aktiv systemisk bakterie-, viral eller svampeinfektion eller malignitet), der efter undersøgelsens mening kunne sætte emnet i øget risiko eller potentielt forvirrende studiedata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: My008211a tabletter
My008211a tabletter 400 mg bud
Medicin: My008211a tabletter
Deltagerne modtager MY008211A i en dosis på 400 mg oralt B.I.D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med bivirkninger, sikkerhedslaboratorieparametre, vitale tegn, Ecg.
Tidsramme: Omkring 100 uger
Sikkerhedsevalueringer, herunder, men ikke begrænset til bivirkninger, laboratorieparametre, vitale tegn, EKG gennem slutningen af ​​studiet besøg hver 12. uge.
Omkring 100 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår vedvarende hæmoglobinniveauer ≥ 120 g/l i mangel af røde blodcelleoverførsler
Tidsramme: Omkring 100 uger
Andelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende hæmoglobinniveauer ≥ 120 g/l i fravær af røde blodlegemer, der blev evalueret hver 12. uge.
Omkring 100 uger
Skift fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Omkring 100 uger
Ændring i hæmoglobinkoncentration fra baseline hos patienter uden RBC -transfusion hver 12. uge.
Omkring 100 uger
Andelen af ​​patienter uden RBC -transfusion.
Tidsramme: Omkring 100 uger
Andelen af ​​patienter uden RBC -transfusion.
Omkring 100 uger
Den kliniske BTH -sats
Tidsramme: Omkring 100 uger
Den kliniske BTH -sats
Omkring 100 uger
De største ugunstige vaskulære begivenheder
Tidsramme: Omkring 100 uger
De største ugunstige vaskulære begivenheder
Omkring 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MY008211A-PNH-2-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner