Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и переносимость таблеток MY008211A у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией

11 апреля 2025 г. обновлено: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Открытая этикетка, многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости таблеток MY008211A у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией PNH (PNH)

Это многоцентровое исследование с открытой маркировкой с одноодевой, для характеристики долгосрочной безопасности и переносимости таблеток MY008211A и обеспечения доступа к моим таблеткам 008211A пациентам с PNH, которые провели исследования фазы 2 или 3 с таблетками MY008211A.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью многоцентрового, многоцентрового исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности таблеток MY008211A у пациентов с PNH и обеспечения доступа к пациентам, которые завершили (без сужания) испытания фазы 2 и фазы 3 и полученные выгоды от My008211A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • Номер телефона: 027-68788900
  • Электронная почта: lcyxzx@createrna.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Контакт:
          • Fengkui Zhang, PhD
          • Номер телефона: 022-23909095

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые ранее получали и завершили учебное лечение MY008211A, и считаются исследователем, чтобы получить пособие по лечению и могут выиграть от продолжения лечения MY008211A.
  2. Предыдущие вакцинации против Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae и инфекции Haemophilus influenzae.

Критерии исключения:

  1. История повторяющихся инвазивных инфекций, вызванных инкапсулированными организмами, например, Менингококк или пневмококк.
  2. Известный или подозреваемый недостаток наследственного комплемента.
  3. Любая сопутствующая или медицинская заболевания (включая, помимо прочего, какую -либо активную системную бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию или злокачественные новообразования), которые, по мнению исследователя, могут поставить субъекта на повышенный риск или потенциально смешанные данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: My008211A планшеты
My008211a планшеты 400 мг ставки
Лекарство: My008211A планшеты
Участники получат My008211A в дозе 400 мг перорально B.I.D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с неблагоприятными событиями, параметры лаборатории безопасности, жизненно важные признаки, ЭКГ.
Временное ограничение: Около 100 недель
Оценки безопасности, включая, помимо прочего, побочные эффекты, лабораторные параметры, жизненно важные признаки, ЭКГ до окончания учебного посещения каждые 12 недель.
Около 100 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигающих устойчивых уровней гемоглобина ≥ 120 г/л в отсутствие переливания эритроцитов
Временное ограничение: Около 100 недель
Доля участников, достигающих устойчивых уровней гемоглобина ≥ 120 г/л в отсутствие переливаний эритроцитов, оцениваемых каждые 12 недель.
Около 100 недель
Изменение с базовой линии в гемоглобине
Временное ограничение: Около 100 недель
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня у пациентов без переливания эритроцитов каждые 12 недель.
Около 100 недель
Доля пациентов без переливания эритроцитов.
Временное ограничение: Около 100 недель
Доля пациентов без переливания эритроцитов.
Около 100 недель
Клинический уровень BTH
Временное ограничение: Около 100 недель
Клинический уровень BTH
Около 100 недель
Основная скорость неблагоприятных сосудистых событий
Временное ограничение: Около 100 недель
Основная скорость неблагоприятных сосудистых событий
Около 100 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MY008211A-PNH-2-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться