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総IgEレベルの上昇患者における食物アレルギーの治療のためのオマリズマブ

2026年6月5日 更新者：Johns Hopkins University

このプロジェクトでは、調査員は、2週間ごとに24週間（約5か月半）のオマリズマブ注射が、現在のFDAが承認した投与療法を上回る総免疫グロブリンE（IgE）を患者が承認し、その人が耐性を高めることを可能にする食物アレルギーの人々にとって安全で効果的であるかどうかを知りたいと思います。

調査官はまた、24週間のオマリズマブの後に食物に対する耐性の増加を実証する参加者が、さらに8週間（約2か月）週2回のオマリズマブ注射を利用して食事に食物を導入できるかどうかを学びたいと思います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Robert Wood, MD
  • 電話番号：410-955-5883
  • メール：rwood@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1〜55歳
  • 少なくとも1つの関連する食品（ピーナッツ、カシュー、クルミ、卵、牛乳、または小麦）の少なくとも1つから6 mm以上の陽性の刺し傷皮膚テスト（PST）
  • 陽性の食物特異的IgE（リットルあたりのアレルゲン特異的IgEの2.0キロ単位（KUA/L））から少なくとも1つの研究特異的食品の1つまで
  • 上記の投与表に基づいて、参加者をアウトマッチ研究から除外したであろう重量 / IGEレベル
  • 肯定的な二重盲検食品チャレンジ（DBPCFC）は、144 mg以下の累積用量（最大耐量用量≤30mg）で関連する食品の1つに挑戦します。

除外基準：

  • スクリーニング時の臨床的に重要な検査室の異常。
  • スクリーニングDBPCFC中のプラセボへの盲検化食品チャレンジ中の用量制限症状。
  • スクリーニング時の喘息/喘鳴が不十分または重度の喘息/喘鳴
  • この研究で使用される参加者固有の食品に対する重度のアナフィラキシーの歴史は、神経学的妥協または挿管を必要とするものとして定義されます。
  • スクリーニング後30日以内に喘息/喘鳴以外の兆候に対する、2日以上の経口、筋肉内（IM）、または静脈内（IV）ステロイドのバーストによる治療。
  • 現在、経口、IM、またはIVコルチコステロイド、三環系抗うつ薬、またはβ遮断薬を投与しています。
  • スクリーニングから3年以内に、好酸球性胃腸疾患の過去または現在の歴史。
  • 癌の過去または現在の歴史、または現在癌の可能性について調査中です。
  • 食物免疫療法の過去または現在の歴史（例：口腔免疫療法（OIT）、舌下免疫療法（SLIT）、上皮免疫療法（EPIT）のスクリーニングから6か月以内。
  • スクリーニングから6か月以内に、オマリズマブ、デュピルマブ、ベンラリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、レゼペルマブ、またはその他の免疫調節療法などのモノクローナル抗体療法による治療。
  • 皮膚の刺し傷（SPT）または経口食品の課題（OFC）に必要な最小のウォッシュアウト期間のために抗ヒスタミン薬を中止できない。
  • 妊娠または母乳育児、または研究中に妊娠するつもりです
  • 臨床的に重要な慢性疾患の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オマリズマブによる治療
これは、プラセボのないオマリズマブのオープンラベル研究です。 研究の包含基準を満たし、研究に登録している参加者は、オマリズマブを受け取ります。 オマリズマブの用量は、参加者の体重に基づいています。
薬：オマリズマブ
オマリズマブ注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量制限症状のない参加者の数
時間枠：24週間
第24回二重盲検、プラセボ対照、食物チャレンジ中に用量制限症状のない600mg以上の食物タンパク質の単回投与量の消費
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Robert Wood, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月19日

一次修了 (推定)

2027年4月15日

研究の完了 (推定)

2027年10月15日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00467873

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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