Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omalizumab voor de behandeling van voedselallergie bij patiënten met verhoogde totale IgE -waarden

5 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

In dit project zouden de onderzoekers willen leren of 24 weken (ongeveer 5 en een halve maand) omalizumab -injecties, gegeven om de 2 weken, veilig en effectief zullen zijn voor voedselallergische mensen die een totale immunoglobuline E (IgE) hebben boven de huidige FDA -goedgekeurde doseringsregimes die een persoon vergroten om de tolerantie te vergroten (s) die de persoon is.

De onderzoekers zouden ook willen leren of deelnemers die na 24 weken omalizumab een verhoogde tolerantie voor voedsel aantonen, het voedsel in het dieet kunnen introduceren met een extra 8 maanden (ongeveer 2 maanden) van tweemaal per week omalizumab -injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Robert Wood, MD
  • Telefoonnummer: 410-955-5883
  • E-mail: rwood@jhmi.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1 tot 55 jaar
  • Een positieve prikhuidtest (PST) met een wheal ≥ 6 mm tot ten minste een van de relevante voedingsmiddelen (pinda, cashew, walnoot, ei, melk of tarwe)
  • Positieve voedselspecifieke IgE (≥2,0 kilo-eenheden allergeen-specifieke IgE per liter (KUA/L)) naar ten minste een van de studiespecifieke voedingsmiddelen
  • Een gewicht / IgE -niveau dat de deelnemer zou hebben uitgesloten van de Outmatch -studie op basis van de hierboven genoemde doseringstabel
  • Positieve dubbelblind, placebo-gecontroleerde voedseluitdaging (DBPCFC) tot een van de relevante voedingsmiddelen met een cumulatieve dosis van ≤144 mg (maximaal getolereerde dosis ≤30 mg)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening.
  • Dosisbeperkende symptomen tijdens de blinde voedseluitdaging om te placebo tijdens de screening DBPCFC.
  • Slecht gecontroleerde of ernstige astma/piepend bij screening
  • Geschiedenis van ernstige anafylaxie voor deelnemerspecifiek voedsel dat in deze studie zal worden gebruikt, gedefinieerd als neurologisch compromis of intubatie vereist.
  • Behandeling met een uitbarsting van orale, intramusculaire (IM) of intraveneuze (iv) steroïden van meer dan twee dagen voor een andere indicatie dan astma/piepende piepende piepen binnen 30 dagen na screening.
  • Momenteel ontvangen orale, IM of IV-corticosteroïden, tricyclische antidepressiva of β-blokkers.
  • Verleden of huidige geschiedenis van eosinofiele gastro -intestinale ziekte binnen drie jaar na screening.
  • Verleden of huidige geschiedenis van kanker, of momenteel onderzocht op mogelijke kanker.
  • Verleden of huidige geschiedenis van voedsel immunotherapie (bijv. Orale immunotherapie (OIT), sublinguale immunotherapie (spleet), epicutane immunotherapie (EPIT) binnen 6 maanden na screening.
  • Behandeling met monoklonale antilichaamtherapie, zoals omalizumab, Dupilumab, Benralizumab, mepolizumab, reslizumab, tezepelumab of andere immunomodulerende therapie binnen 6 maanden na screening.
  • Onvermogen om antihistaminica te beëindigen voor minimale wash-outperioden die nodig zijn voor huidproducten (SPT's) of orale voedseluitdagingen (OFC's).
  • Zwanger of borstvoeding, of van plan om tijdens de studie zwanger te worden
  • Bewijs van klinisch significante chronische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling met omalizumab
Dit is een open labelstudie van Omalizumab zonder placebo. Deelnemers die voldoen aan de criteria van studieopname en zijn ingeschreven voor het onderzoek, ontvangen omalizumab. De dosis omalizumab zal gebaseerd zijn op het gewicht van de deelnemer.
Geneesmiddel: Omalizumab
omalizumab -injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder dosisbeperkende symptomen
Tijdsspanne: 24 weken
Consumptie van een enkele dosis van 600 mg of meer voedselproteïne zonder dosisbeperkende symptomen tijdens de week 24 dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, voedseluitdaging
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Wood, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00467873

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren