Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омализумаб для лечения пищевой аллергии у пациентов с повышенным общим уровнем IgE

5 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

В этом проекте следователи хотели бы узнать, будут ли 24 недели (около 5 с половиной месяцев) инъекций Омализумаба, учитывая каждые 2 недели, будут безопасными и эффективными для людей с пищевой аллергией, у которых полная иммуноглобулин E (IGE) выше текущего одобренного FDA режима дозирования.

Следователи также хотели бы узнать, могут ли участники, которые демонстрируют повышенную терпимость к еде после 24 недель омализумаба, ввести пищу в диету с использованием дополнительных 8 недель (около 2 месяцев) двойных в неделю инъекций омализумаба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert Wood, MD
  • Номер телефона: 410-955-5883
  • Электронная почта: rwood@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins
        • Контакт:
          • Kim Mudd, RN
          • Номер телефона: 410-502-1711
          • Электронная почта: kmudd2@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Robert+ Wood, MD
          • Номер телефона: 410-955-5883
          • Электронная почта: pediatricallegy@JHMI.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 до 55 лет
  • Положительный тест кожи укола (PST) с Wheal ≥ 6 мм, по крайней мере, к одной из соответствующих продуктов (арахис, кешью, орех, яйцо, молоко или пшеница)
  • Положительный пищевой IgE (≥2,0 килограммовых единиц аллергенов IgE на литр (kua/l)), по крайней мере, к одному из конкретных продуктов исследования
  • Уровень веса / IgE, который исключил бы участника из исследования OutMatch на основе таблицы дозирования, отмеченной выше
  • Положительный двойной слепой, плацебо-контролируемый вызов пищи (DBPCFC) к одному из соответствующих продуктов при совокупной дозе ≤144 мг (максимальная переносимая доза ≤30 мг)

Критерии исключения:

  • Клинически значимые лабораторные аномалии при скрининге.
  • Симптомы ограничивающих доз во время слепых пищи вызов плацебо во время скрининга DBPCFC.
  • Плохо контролируемая или тяжелая астма/хрип
  • История тяжелой анафилаксии для продуктов, специфичных для участников, которые будут использоваться в этом исследовании, определяемый как неврологический компромисс или требующий интубации.
  • Обработка с взрывом пероральных, внутримышечных (IM) или внутривенных (IV) стероидов более двух дней для индикации, отличных от астмы/хрипов в течение 30 дней после скрининга.
  • В настоящее время принимают пероральные, IM или IV кортикостероиды, трициклические антидепрессанты или β-блокаторы.
  • Прошлая или нынешняя история эозинофильных желудочно -кишечных заболеваний в течение трех лет скрининга.
  • Прошлая или текущая история рака или в настоящее время исследуется на предмет возможного рака.
  • Прошлая или текущая история любой иммунотерапии пищи (например, иммунотерапия полости рта (OIT), сублингвальная иммунотерапия (SLIT), эпикожная иммунотерапия (EPIT) в течение 6 месяцев скрининга.
  • Лечение моноклональной терапией антител, такими как омализумаб, дупилумаб, бенлизумаб, меполизумаб, релизумаб, tezepelumab или другие иммуномодулирующие терапии в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Неспособность прекратить антигистаминные препараты для минимальных периодов вымывания, необходимых для испытаний на кожи (SPT) или проблем с пероральной пищей (OFC).
  • Беременная или грудное вскармливание или намереваясь забеременеть во время исследования
  • Свидетельство клинически значимого хронического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение омализумабом
Это открытое исследование омализумаба без плацебо. Участники, которые соответствуют учебным критериям включения и зачислены в исследование, получат омализумаб. Доза омализумаба будет основана на весе участника.
Лекарство: Омализумаб
Омализумаб инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без симптомов ограничивающих доз
Временное ограничение: 24 недели
Потребление одной дозы 600 мг или более пищевого белка без симптомов, ограничивающих дозу, в течение недели 24 Двойной слепой, плацебо-контролируемый, вызов пище
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Wood, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00467873

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться