Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omalizumab pro léčbu alergie na potraviny u pacientů se zvýšenou celkovou hladinou IgE

5. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

V tomto projektu by se vyšetřovatelé chtěli dozvědět, zda 24 týdnů (asi 5 a půl měsíce) injekcí Omalizumabu, vzhledem k každým 2 týdny, bude bezpečné a účinné pro potravinářské alergické lidi, kteří mají celkový imunoglobulin E (IGE) nad současným režimem schváleným FDA, který člověk umožňuje, aby osoba, která je osoba, která je a alergická.

Vyšetřovatelé by se také chtěli dozvědět, zda účastníci, kteří prokazují zvýšenou toleranci k jídlu po 24 týdnech Omalizumabu, mohou do diety zavést jídlo s využitím dalších 8 týdnů (asi 2 měsíce) dvakrát týdně injekce Omalizumabu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robert Wood, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-5883
  • E-mail: rwood@jhmi.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1 až 55 let
  • Pozitivní test kůže píchnutí (PST) s písmenem ≥ 6 mm na alespoň jedno z příslušných potravin (arašídy, kešu, ořech, vejce, mléko nebo pšenice)
  • Pozitivní IgE specifický pro jídlo (≥ 2,0 kilometrů IgE-specifického IGE na litr (KUA/L)) na alespoň jedno z potravin specifických pro studii
  • Úroveň hmotnosti / IgE, která by vyloučila účastníka ze studie Outmatch na základě výše uvedené dávkové tabulky
  • Pozitivní dvojitě slepá, placebem kontrolovaná potravinová výzva (DBPCFC) k jednomu z relevantních potravin při kumulativní dávce ≤ 144 mg (maximální tolerovaná dávka ≤ 30 mg)

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu.
  • Příznaky omezující dávku během oslepené potravinové výzvy k placebu během screeningu DBPCFC.
  • Špatně kontrolované nebo těžké astma/sípání při screeningu
  • Historie těžké anafylaxe pro potraviny specifické pro účastníka, které budou použity v této studii, definované jako neurologický kompromis nebo vyžadující intubaci.
  • Léčba prasknutím perorálních, intramuskulárních (IM) nebo intravenózních (IV) steroidů více než dvou dnů pro indikaci jiné než astma/sípání do 30 dnů od screeningu.
  • V současné době dostávají perorální, IM nebo IV kortikosteroidy, tricyklické antidepresivy nebo β-blokátory.
  • Minulá nebo současná anamnéza eozinofilního gastrointestinálního onemocnění do tří let od screeningu.
  • Minulá nebo současná historie rakoviny nebo v současné době zkoumána pro možnou rakovinu.
  • Minulá nebo současná anamnéza jakékoli potravinové imunoterapie (např. Orální imunoterapie (OIT), sublingvální imunoterapie (štěrbinová), epikutánní imunoterapie (EPIT) do 6 měsíců od screeningu.
  • Léčba monoklonální protilátkovou terapií, jako je Omalizumab, Dupilumab, Benralizumab, Mepolizumab, reslizumab, tezepelumab nebo jiná imunomodulační terapie do 6 měsíců od screeningu.
  • Neschopnost přerušit antihistaminiky po minimální období vymývání potřebné pro testy kožního píchnutí (SPT) nebo výzvy v ústním potravě (OFC).
  • Těhotná nebo kojení nebo v úmyslu otěhotnět během studie
  • Důkaz klinicky významného chronického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba omalizumabem
Toto je studie otevřené štítky omalizumabu bez placeba. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a jsou zapsáni do studie, obdrží Omalizumab. Dávka Omalizumabu bude založena na hmotnosti účastníka.
Lék: Omalizumab
injekce omalizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez příznaků omezující dávku
Časové okno: 24 týdnů
Spotřeba jedné dávky 600 mg nebo více potravinového proteinu bez příznaků omezujících dávku během 24. týdne dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, potravinářské výzvy
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Wood, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00467873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit