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Omalizumab zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien bei Patienten mit erhöhten Gesamt -IgE -Spiegeln

5. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

In diesem Projekt möchten die Ermittler erfahren, ob 24 Wochen (etwa 5einhalb Monate) Omalizumab -Injektionen, die alle 2 Wochen verabreicht werden, für Lebensmittelallergika mit einer totalen Immunoglobulin (IgE) über der aktuellen FDA -zugelassenen Dosierungsregimer -Verfeinerung einer Person, die eine Person erhöht, um eine Person zu erhöhen, um die Toleranz zu erhöhen (s), (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) (s.

Die Ermittler möchten auch lernen, ob Teilnehmer, die nach 24 Wochen Omalizumab eine erhöhte Toleranz gegenüber Lebensmitteln aufweisen, die Nahrung mit weiteren 8 Wochen (ca. 2 Monate) zweimal wöchentlich wöchentlich Omalizumab -Injektionen in die Ernährung einführen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Robert Wood, MD
  • Telefonnummer: 410-955-5883
  • E-Mail: rwood@jhmi.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 bis 55 Jahre
  • Ein positiver Stichhauttest (PST) mit einem Kauen von ≥ 6 mm bis mindestens einer der relevanten Lebensmittel (Erdnuss, Cashew, Walnuss, Ei, Milch oder Weizen)
  • Positive, futterspezifische IgE (≥2,0 Kilo-Einheiten allergenspezifischer IGE pro Liter (KUA/l)) bis mindestens einer der untersuchten Lebensmittel
  • Ein Gewicht / IGE
  • Positive doppelblinde, placebokontrollierte Lebensmittel-Herausforderung (DBPCFC) zu einem der relevanten Lebensmittel in einer kumulativen Dosis von ≤ 144 mg (maximal tolerierte Dosis ≤ 30 mg)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening.
  • Dosisbegrenzungssymptome während der geblendeten Nahrungsmittel-Herausforderung für Placebo während des Screening-DBPCFC.
  • Schlecht kontrolliertes oder schweres Asthma/Keuchen beim Screening
  • Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie zu Teilnehmernspezifischen Lebensmitteln, die in dieser Studie verwendet werden, definiert als neurologischer Kompromiss oder die Intubation.
  • Behandlung mit einem oralen, intramuskulären (IM) oder intravenösen (iv) Steroiden von mehr als zwei Tagen für eine andere Angabe als Asthma/Keuchen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Derzeit erhalten Sie orale, IM- oder IV-Kortikosteroide, trizyklische Antidepressiva oder β-Blocker.
  • Vergangene oder aktuelle Geschichte einer eosinophilen Magen -Darm -Erkrankung innerhalb von drei Jahren nach dem Screening.
  • Vergangene oder aktuelle Krebsgeschichte oder derzeit untersuchte Krebs.
  • Vergangene oder gegenwärtige Vorgeschichte einer Immuntherapie mit Lebensmitteln (z. B. orale Immuntherapie (OIT), sublingualer Immuntherapie (Schlitz), epikutane Immuntherapie (EPIT) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Behandlung mit monoklonaler Antikörpertherapie wie Omalizumab, Dupilumab, Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Tezepelumab oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für minimale Auswaschungsperioden abzubrechen, die für Hautstichtests (SPTs) oder orale Lebensmittelherausforderungen (OFCs) erforderlich sind.
  • Schwanger oder stillen oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Hinweise auf klinisch signifikante chronische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung mit Omalizumab
Dies ist eine offene Untersuchung von Omalizumab ohne Placebo. Teilnehmer, die die Kriterien für die Einschluss in Studien erfüllen und in die Studie eingeschrieben sind, erhalten Omalizumab. Die Dosis Omalizumab basiert auf dem Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: Omalizumab
Omalizumab -Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne dosisbegrenzende Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Verbrauch einer einzelnen Dosis von 600 mg oder mehr Nahrungsmittelprotein ohne dosisbegrenzende Symptome in der Woche 24 doppelblinde, placebokontrollierte Lebensmittelherausforderung
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wood, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00467873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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