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Omalizumab per il trattamento dell'allergia alimentare in pazienti con livelli elevati di IgE totali

5 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

In questo progetto, gli investigatori vorrebbero imparare se 24 settimane (circa 5 mesi e mezzo) di iniezioni di omalizumab, date ogni 2 settimane, saranno sicure ed efficaci per le persone allergiche alimentari che hanno un'immunoglobulina totale (IGE) al di sopra dell'attuale regime di dosaggio approvato dalla FDA che consente una persona per aumentare la tolleranza al cibo (S) di cui la persona è allergica.

Gli investigatori vorrebbero anche imparare se i partecipanti che dimostrano una maggiore tolleranza al cibo dopo 24 settimane di omalizumab, possono introdurre il cibo nella dieta utilizzando altre 8 settimane (circa 2 mesi) di iniezioni di omalizumab due volte alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Robert Wood, MD
  • Numero di telefono: 410-955-5883
  • Email: rwood@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 1 a 55 anni
  • Un test skin di puntura positivo (PST) con un wheal ≥ 6 mm a almeno uno degli alimenti pertinenti (arachidi, anacardi, noci, uova, latte o grano)
  • IgE positive per alimenti specifici (≥2,0 chilo unità di IgE a allergene specifiche per litro (KUA/L)) a almeno uno degli alimenti specifici dello studio
  • Un livello di peso / IgE che avrebbe escluso il partecipante dallo studio di outmatch in base alla tabella di dosaggio sopra indicata
  • La sfida alimentare in doppio cieco positiva in doppio cieco, controllato con placebo (DBPCFC) a uno degli alimenti pertinenti a una dose cumulativa di ≤144 mg (dose massima tollerata ≤30 mg)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening.
  • Sintomi dose-limitanti durante la sfida alimentare in cieco al placebo durante lo screening DBPCFC.
  • Asma/sibilante scarsamente controllato o grave allo screening
  • Storia di grave anafilassi per alimenti specifici dei partecipanti che verranno utilizzati in questo studio, definiti come compromesso neurologico o che richiedono intubazione.
  • Trattamento con uno scoppio di steroidi orali, intramuscolari (IM) o endovenosi (IV) di più di due giorni per un'indicazione diversa dall'asma/sibilante entro 30 giorni dallo screening.
  • Attualmente ricevono corticosteroidi orali, IM o IV, antidepressivi triciclici o β-bloccanti.
  • Storia passata o attuale della malattia gastrointestinale eosinofila entro tre anni dallo screening.
  • Storia passata o attuale del cancro, o attualmente in fase di indagine per possibile cancro.
  • Storia passata o attuale di qualsiasi immunoterapia alimentare (ad es. Immunoterapia orale (OIT), immunoterapia sublinguale (FLIT), immunoterapia epicutanea (epit) entro 6 mesi dallo screening.
  • Trattamento con terapia anticorpale monoclonale, come Omalizumab, Dupilumab, Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Tezepelumab o altre terapia immunomodulatoria entro 6 mesi dallo screening.
  • L'incapacità di interrompere gli antistaminici per i periodi di lavaggio minimi richiesti per i test di puntura della pelle (SPT) o le sfide alimentari orali (OFC).
  • Incinta o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Prove di malattie croniche clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento con omalizumab
Questo è uno studio a apertura di etichetta di Omalizumab senza placebo. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e sono iscritti allo studio riceveranno omalizumab. La dose di omalizumab si baserà sul peso del partecipante.
Droga: Omalizumab
iniezioni di omalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza dose limitare i sintomi
Lasso di tempo: 24 settimane
Consumo di una singola dose di 600 mg o più di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti durante la sfida alimentare in doppio cieco, controllato con placebo, controllato con placebo
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Wood, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00467873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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