Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omalizumab for behandling av matallergi hos pasienter med forhøyet total IgE -nivåer

5. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

I dette prosjektet vil etterforskerne gjerne lære om 24 uker (ca. 5 og en halv måned) omalizumabinjeksjoner, gitt annenhver uke, vil være trygge og effektive for matallergiske personer som har en total immunoglobulin E (IgE) over den nåværende FDA -godkjente doseringsregimet for å øke toleransen til maten (S) at personen er allabler til en person til å øke toleransen til maten (S) at personen er allabler til en person til å øke toleransen (

Etterforskerne vil også gjerne lære om deltakere som demonstrerer økt toleranse for mat etter 24 ukers omalizumab, kan introdusere maten i kostholdet ved å bruke ytterligere 8 uker (ca. 2 måneder) to ganger ukentlig omalizumab -injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Robert Wood, MD
  • Telefonnummer: 410-955-5883
  • E-post: rwood@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 1 til 55 år
  • En positiv prikkhudtest (PST) med en hval ≥ 6 mm til minst en av de relevante matvarene (peanøtt, cashew, valnøtt, egg, melk eller hvete)
  • Positiv matspesifikk IgE (≥2,0 kilo enheter allergenspesifikk IgE per liter (KUA/L)) til minst en av studiespesifikke matvarer
  • Et vekt / IgE -nivå som ville ha ekskludert deltakeren fra Outmatch -studien basert på doseringstabellen nevnt ovenfor
  • Positiv dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) til en av de relevante matvarene i en kumulativ dose på ≤144 mg (maksimal tolerert dose ≤30 mg)

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening.
  • Dosebegrensende symptomer under den blendede matutfordringen til placebo under screening DBPCFC.
  • Dårlig kontrollert eller alvorlig astma/tungpustethet ved screening
  • Historie med alvorlig anafylaksi til deltakerspesifikke matvarer som vil bli brukt i denne studien, definert som nevrologisk kompromiss eller som krever intubasjon.
  • Behandling med et utbrudd av oral, intramuskulær (IM) eller intravenøs (IV) steroider på mer enn to dager for en annen indikasjon enn astma/tungpustethet innen 30 dager etter screening.
  • For øyeblikket mottar orale, IM- eller IV-kortikosteroider, trisykliske antidepressiva eller ß-blokkerere.
  • Tidligere eller nåværende historie med eosinofil gastrointestinal sykdom innen tre år etter screening.
  • Tidligere eller nåværende krefthistorie, eller for tiden undersøkes for mulig kreft.
  • Tidligere eller nåværende historie med all matimmunoterapi (f.eks. Oral immunterapi (OIT), sublingual immunterapi (spalt), epikutan immunterapi (EPIT) innen 6 måneder etter screening.
  • Behandling med monoklonal antistoffterapi, som omalizumab, dupilumab, benralizumab, mepolizumab, reslizumab, tezepelumab eller annen immunmodulerende terapi innen 6 måneder etter screening.
  • Manglende evne til å avvikle antihistaminer for minimum utvaskingsperioder som kreves for hudprikketester (SPT) eller orale matutfordringer (OFC).
  • Gravid eller amming, eller har til hensikt å bli gravid under studien
  • Bevis for klinisk signifikant kronisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling med omalizumab
Dette er en åpen etikettstudie av omalizumab uten placebo. Deltakere som oppfyller inkluderingskriterier for studier og er påmeldt i studien, vil motta omalizumab. Dosen av omalizumab vil være basert på deltakerens vekt.
Legemiddel: Omalizumab
Omalizumab injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten dosebegrensende symptomer
Tidsramme: 24 uker
Forbruk av en enkelt dose på 600 mg eller mer matprotein uten dosebegrensende symptomer i løpet av uken 24 dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Wood, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00467873

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere